Innovative Dichtheitsprüfverfahren zur Erfüllung der Anforderungen des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 78 (2024))

Mettraux M

Innovative Dichtheitsprüfverfahren zur Erfüllung der Anforderungen des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens / Mettraux • Dichtheitsprüfverfahren · Mettraux M · Wilco AG, Wohlen
EU GMP Annex 1 Nichtdestruktive Dichtheitsprüfverfahren Aseptisches Abfüllen Media-Fill CO 2 -Bombing Die Headspace-Analyse (HSA) ist eine etablierte Methode zur berührungslosen Dichtheitsprüfung verschiedenster Behälter in der Pharmaindustrie [ 1 ] [ 2 ]. Wie der Name schon andeutet, wird der Kopfraum über dem Produkt analysiert. Eine weit verbreitete Technology zur Analyse des Headspace ist die sog. Tunable Diode Laser Absorption Spectroscopy (TDLAS). Dabei wird mittels einer durchstimmbaren Laserdiode die Absorption gemessen ( Abb. 1 ). Die Wellenlänge des Lasers wird so ausgewählt, dass sie mit den Absorptionslinien des Zielgases übereinstimmt. Die damit gewonnenen Erkenntnisse lassen Aussagen über die Konzentration oder den Partialdruck ...

PUPSIT – Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen EU-GMP-Annex 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 118 (2024))

Schulze R | Biel S

PUPSIT – Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen EU-GMP-Annex 1 / Schulze und Biel • PUPSIT · Schulze R¹, Biel S² · ¹Sächsisches Staatsministerium für Soziales und gesellschaftlichen Zusammenhalt, Dresden und Merck Life Science KGaA, Darmstadt
Annex 1 Sterilfiltration Filterintegritätstest PUPSIT Filtervalidierung Zu Beginn zunächst eine Quizfrage: Die meistdiskutierte Anforderung des neuen EU-GMP-Annex 1 ist a) so anspruchsvoll, dass sie erst ab Ende 2024 erfüllt werden muss, b) der rote Faden, der sich durch alle Kapitel dieses Dokuments zieht, oder c) ein alter Hut. Klar, die richtige Antwort hängt davon ab, was man als „die meistdiskutierte Anforderung“ ansieht. Fällt die Wahl auf das Design, die Beladung und die Sterilisation von Gefriertrocknern, wäre a) richtig. Wer „Kontaminationskontrollstrategie“ (Contamination Control Strategy, CCS) und „Qualitätsrisikomanagement“ (QRM) bevorzugt, würde auf b) tippen. Die allermeisten Kolleginnen und Kollegen, die von den Autoren der vorliegenden ...

Die großen Veränderungs- und Entwicklungspotenziale in der Reinraumtechnik

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 62 (2024))

Ortner J

Die großen Veränderungs- und Entwicklungspotenziale in der Reinraumtechnik / Ortner • Reinraumtechnik · Ortner J · Ortner Reinraumtechnik GmbH, Villach
Reinraumtechnik der Zukunft und die großen Veränderungsenergien Reinheit als gesamtheitliche Betrachtung fördert innovative Entwicklung Moderne Kooperationsmodelle verbessern die Ergebnisse und erhöhen die Qualität Die Isolator-Philosophie hat das Potenzial, die Reinraumtechnik zu revolutionieren. Reinraumtechnik Mikrobiologische Reinheit Strömungstechnik Automatisierung Branchenunterschiede Der Begriff „Reinraumtechnik“ begründet sich im Begriff „Reinheit“. Die Reinraumtechnik entwickelte sich in den letzten ca. 100 Jahren von ursprünglich simplen Einrichtungen und Techniken zu einer hochkomplexen Technologie. Eine wesentliche Grundsäule der Reinraumtechnik bilden Normen und Regelwerke, welche sich quer durch alle Branchen ziehen. Normen und Regelwerke sind wichtig – sie sind aber immer ein Kompromiss zwischen Daten, Fakten und Meinungen verschiedener Experten ...

Ötzi, das Kulturerbe und der Klimawandel

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 107 (2024))

Stoll G

Ötzi, das Kulturerbe und der Klimawandel / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Archäologie Gletscherschmelze Denkmalschutz Windkraft Fotovoltaik Am 20.09.1991 befand sich das Nürnberger Ehepaar Erika und Helmut Simon auf der Rückkehr von einer Bergwanderung in den Ötztaler Alpen, als sie in 3 210 m Höhe am Tisenjoch auf einen mumifizierten Leichnam stießen. Weder die Entdecker noch die herbeigerufenen Rettungskräfte erkannten sofort, dass es sich nicht um einen erst kürzlich verunglückten Bergsteiger handelte. Erst nachdem der Leichnam in der Gerichtsmedizin der Universität Innsbruck untersucht wurde, erfasste der Archäologe Konrad Spindler die wahre Bedeutung des Fundes und initiierte die systematische Erforschung des rasch als Ötzi weltweit bekannten Toten. Heute weiß man, dass er vor etwa 5 300 Jahren ...

Fill-and-Finish-Prozesse und der Annex 1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 70 (2024))

Wagner R

Fill-and-Finish-Prozesse und der Annex 1 / Auswirkungen und Innovationen · Wagner R · Optima pharma GmbH, Schwäbisch Hall
Annex 1 Fill-and-Finish Isolator Contamination Control Strategy (CCS) First Air Ein zentraler Aspekt des Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) ist die Contamination Control Strategy (CCS), die gewissermaßen das Fundament der Prozesse eines pharmazeutischen Verarbeiters bilden wird (§§ 2.3–2.6). In die CCS hat der pharmazeutische Verarbeiter nicht nur sterile Herstell-, Füll- und Verschließprozesse, das Monitoring und Prozesskontrollen einzubeziehen, sondern auch organisatorische und weitere Aspekte, die auf das sterile Arzneimittel als Endprodukt Einfluss nehmen können (vgl. dazu die Definition zu CCS im Glossar des Annex 1). Gefordert wird im Annex 1 ein Quality Risk Management. Dieses besagt, dass Prozesse gemäß einer risikobasierten ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 111 (2024))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Dez. 2023/Jan. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 21. Dez. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Axicabtagen-Ciloleucel (neues Anwendungsgebiet: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, hochmalignes B-Zell-Lymphom, nach 1 Vortherapie, Rezidiv innerhalb von 12 Monaten oder refraktär) Es handelt sich um die Bewertung eines neuen Anwendungsgebietes für ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden (Orphan Drug). Es sollten 2 Fragestellungen beantwortet werden: A) Die Behandlung von Patienten, für die eine Hochdosistherapie infrage kommt (zweckmäßige Vergleichstherapie ...

446 Fußballfelder Reinraum – und es werden mehr!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 59 (2024))

446 Fußballfelder Reinraum – und es werden mehr! / Editorial
Liebe Leserinnen und Leser, 3,3 Mio. m 2 – das ist die Bodenfläche, die die Reinräume der DACH-Region laut einer aktuellen Marktanalyse [ 1 ] für sich beanspruchen. Damit Sie ein Gefühl für die Dimensionen bekommen: 3,3 Mio. m 2 entsprechen knapp der Fläche des New Yorker Central Parks oder etwa 446 Fußballfeldern, um ein europäisches Maß zu verwenden. Am meisten verbreitet bleibt der Einsatz von Reinräumen – wenig überraschend – in den Branchen Pharma, Chemie und Mikroelektronik. Gestiegene Qualitätsanforderungen veranlassen jedoch auch Unternehmen aus Maschinenbau, Optik, Automotive, Food, Biotech und Batterieproduktion immer häufiger dazu, Teile ihrer Fertigung in Reinräume zu verlagern. Gerade der deutsche ...

Banzaiiiiiiiiiii!!!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 65 (2024))

Banzaiiiiiiiiiii!!! / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, „Deutschland zählt zu den modernsten pharmazeutischen Produktionsstandorten weltweit. Jedes Jahr investieren die Unternehmen der Branche mehr als 2 Mrd. Euro in neue Maschinen und Anlagen. Den Herausforderungen sowohl der Energiewende wie auch der Digitalisierung müssen auch sie mit einem deutlich erhöhten Investitionsvolumen begegnen. Nur so kann sich Deutschland weiter als innovativer Produktionsstandort behaupten.“ (Pharma 2030, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V.) Diesen Worten dürfte wohl niemand widersprechen – allenfalls „Sparfüchse“ und Verfechter einer Laissez-faire-Wirtschaft. Wobei sich inzwischen klar gezeigt haben sollte, dass ein Ansatz a lá „Wird schon!“ ökonomischem Harakiri gleichkommt… Folglich ist es unerlässlich, die Pharma-Prozesstechnik immer ...

Sterilisatoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 56 (2024))

Sterilisatoren / Produkte
Mit der SBM Essential Line bringt Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM), ein Tochterunternehmen von Syntegon *) , eine neue Baureihe der seit über 50 Jahren bewährten Sterilisatoren auf den Markt. Diese verwenden wahlweise ein Vakuum-Dampf- (ADV), Dampf-Luftgemisch- (SDR) oder ein kombiniertes (SDT) Verfahren zur Sterilisation von porösem und festem Equipment sowie Flüssigkeiten in Behältnissen wie Vials, Karpulen oder Pens. Für schnelles Abkühlen nach dem Sterilisiervorgang sind Ventilatoren, Mantelkühlung und interne Wärmetauscher erhältlich. SBM bietet den Druckbehälter, der jedem Sterilisator der Essential Line zugrunde liegt, in 12 Größen an und deckt damit Kammervolumina von rund 200–3 500 l ab. Das Air Detector Modul der SBM Essential Line ...

Reinraumleuchten

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 56 (2024))

Reinraumleuchten / Produkte
Die nach den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) gefertigte LED-Leuchte protection IPA von Regiolux *) erfüllt die ISO-Klasse 1 nach DIN EN ISO 14644-1 und verfügt über die Schutzart IP54. Sie ist durch das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) geprüft und zertifiziert und erhielt das Zertifikat „Fraunhofer Tested Device“. Die verwendeten Materialien der Leuchte wurden auf ihre gute Reinigbarkeit, chemische Beständigkeit sowie mikrobielle Verstoffwechselbarkeit getestet und zertifiziert. Die Reinraumleuchte ist nach Herstellerangaben universell einsatzfähig. Sie sei leicht zu reinigen, resistent gegenüber vielen chemischen Stoffen, könne wenig verschmutzen, besitze eine geeignete Oberfläche zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen des Endprodukts und verursache ...