Endotoxine und Pyrogene

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 874 (2022))

Endotoxine und Pyrogene / pharmind • Buchbesprechungen
Die Haptik eines gebundenen Buches bleibt in unserer Welt des vermeintlich ungehinderten Zugriffs auf alle Art von Informationen ein Solitär, ein Fels in der Brandung. Ein Buch erlöst den Leser von der Selbstgeißelung des „Schnell-Erfassen-Müssens“ und der bangen Frage: „Habe ich etwas verpasst?“. Der begeisterte Biologe Dr. Michael Rieth, langjährig in verantwortlicher Funktion bei der Fa. Merck (Darmstadt) tätig, breitet dem interessierten Leser sein Lieblingssujet „Endotoxine und Pyrogene“ auf knapp 200 Seiten, anschaulich bebildert und mit vielen Tabellen und Übersichten versehen, aus. Wer sich darauf mit Muße einlässt, der findet viel, fast wie in einer Monografie. Nach einem geschichtlichen Abriss ...

GBA Pharma Labs Neuried – A new GMP testing facility is born

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 870 (2022))

GBA Pharma Labs Neuried – A new GMP testing facility is born / pharmind • Unternehmensprofile
Dienstleistungen der Qualitätskontrolle für die pharmazeutische Industrie bedeuten nicht nur die Anwendung der GMP-Regularien und das Vorhalten von adäquater Ausstattung und ausreichend Kapazitäten. Es bedeutet auch kontinuierliche Verbesserungen, die Schaffung von Business Continuity Möglichkeiten für unsere Kunden und leidenschaftliche, hochqualifizierte Mitarbeiter, die täglich Höchstleistungen vollbringen, um die Einhaltung der Produktionspläne unserer Kunden und die Marktversorgung mit wichtigen Arzneimitteln zu gewährleisten. Hierzu leisten die GBA Pharma Labs mit ihren beiden GMP-Laboren in Ulm und seit diesem Jahr in Neuried und ihren harmonisierten Hauptprozessen einen wichtigen Beitrag. Seit circa 10 Jahren ist im Markt für Labordienstleistungen ein Konsolidierungsprozess zu beobachten, der daraus ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 867 (2022))

Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Schiedsspruch zu pharmazeutischen Dienstleistungen in der Apotheke · Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Mit der Einführung des Vor-Ort-Apotheken-Stärkungsgesetzes (VOASG) wurden die in den Apotheken zu erbringenden pharmazeutischen Dienstleistungen durch den Gesetzgeber beschlossen. Laut VOASG sind unter pharmazeutischen Dienstleistungen Maßnahmen zu verstehen, die die Sicherheit und die Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie verbessern. Da sich der Deutsche Apothekenverband (DAV) und der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) seit der Einführung des Gesetzes 2020 nicht haben einigen können, wie dies mit Leben zu füllen ist, musste nun die Schiedsstelle ihre lange erwartete Entscheidung vorlegen.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 862 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 860 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 19.–22. Apr. 2022, deren Ergebnisse erst im Juni 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 9 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Dersimelagon zur Behandlung von X-Chromosom-bedingten Protoporphyrien und von erythropoetischen Protoporphyrien; Mitsubihi Tanabe Pharma Humanisierter Klothoß- und Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (KLB/FGFR)1c monoklonaler Antikörper zur Behandlung der nicht alkoholischen Steatohepatitis; MSD Apraglutid zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms; VectivBio Rekombinanter Adeno-assoziierter viraler Vektor, der das humane Ornithin Transcarbamylase (hOTC)-Gen exprimiert, zur Behandlung des Ornithin Transcarbamylase-Mangels; Selecta Biosciences Sirolimus zur Behandlung des Ornithin Transcarbamylase-Mangels; Selecta Biosciences Reparixin zur Behandlung einer Covid-19-Erkrankung; ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 855 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Thom • COMP · Throm S · Berlin
Die 245. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 14.–16. Juni 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 28 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (R)-3-(2,3-Dihydroxypropyl)-6-fluor-5-(2-fluor-4-iodphenylamino)-8-methylpyrido[2,3-d]pyrimidin-4,7(3H,8H)-dion zur Behandlung der familiären adenomatösen Polypose; Diamond Pharma (S)-1-(4-(1-(3,4,5-Trimethoxyphenyl)-1H-imidazol-4-ylamino)thieno[2,3-d]pyrimidin-2-yl)pyrrolidin-2-carboxamid zur Behandlung der progressiven Fibrodysplasia ossificans; Biocryst 2,4,6,7,8,9-Hexahydro-4-((2-methylphenyl)methyl)-7-(phenylmethyl)imidazo(1,2-a)pyrido(3,4-e)pyrimidin-5(1H)-on zur Behandlung von Gliomen; Chimerix 3-(1,3-Benzodioxol-5-yl)-5-(3-bromphenyl)-1H-pyrazol zur Behandlung der multiplen Systematrophie; Teva Autologe naive regulatorische T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der für einen chimären Antigenrezeptor kodiert, der das HLA-A*02 Antigen erkennt, zur ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 848 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20.–23. Juni 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Covid-19-Impfstoff Valneva® (inaktiviert, adjuvantiert): Injektion zur Suspension i.m. von Valneva zur aktiven Immunisierung von Personen von 18–50 Jahren zur Verhütung einer Covid-19-Erkrankung. Der Impfstoff enthält die ganzen Partikel des ursprünglichen SARS-CoV-2 Virus, die inaktiviert wurden und als Adjuvantien Aluminium und Cytosin Phosphoguanin enthalten. Die Anwendung erfolgt 2-mal im Abstand von 4 Wochen. Dies ist der 6. Covid-Impfstoff mit einer EU-Empfehlung. Bei der Hauptstudie ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 844 (2022))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) *) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 11.–13. Apr., vom 10.–12. Mai und vom 14.–16. Juni 2022 abgehalten. Ab April wurden die Sitzungen teilweise wieder als Face-to-Face-Sitzungen durchgeführt. Im April fand die letzte Sitzung unter dem bisherigen Vorsitzenden David Murphy, einem Tierarzt, der bei der irischen Zulassungsbehörde Health Products Regulatory Authority (HPRA) in Dublin tätig ist, statt. Er war 2-mal jeweils für 3 Jahre als Vorsitzender des CVMP tätig, was der maximal möglichen Dauer entspricht. Die Übergangsphase aufgrund des Wechsels ...

Herausforderung Lieferantenqualifizierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 840 (2022))

Moeller Y

Herausforderung Lieferantenqualifizierung / Der chinesische Markt für die Qualified Person · Moeller Y · Y. Moeller Consulting GmbH & Co KG, Hamburg
Die zunehmende Globalisierung sowie die neue Gesetzgebung in Bezug auf die Lieferkette und Good Distribution Practices (GDP) stellt Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie vor neue Herausforderungen. Seitens der Behörden besteht die Erwartung, Ausgangsstoffe nur von qualifizierten Herstellern zu beziehen.

Regulatorische Anforderungen für Reinräume

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 834 (2022))

Krebsbach T | Schröder C

Regulatorische Anforderungen für Reinräume / Krebsbach und Schröder • Anforderungen für Reinräume · Krebsbach T¹, Schröder C² · ¹HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee und ²Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Wie im pharmazeutischen Umfeld üblich, existiert auch für die einzelnen Reinraumaspekte ein Füllhorn mit Regelwerken. Diese teilen sich auf in Verordnungen, Normen, Richtlinien und Guidelines. Sie unterliegen einem ständigen Erneuerungsprozess, um den möglichst aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik wiedergeben zu können.