FDA is coming

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 474 (2022))

Aubeck R

FDA is coming / Erfahrungen aus der Praxis, anwendbare Strategien sowie Tipps, Tools und Checklisten für eine erfolgreiche Inspektion – Ein Guide zur Vorbereitung auf U.S.-Inspektionen · Aubeck R · gempex GmbH, Mannheim
Die U.S. Food and Drug Administration (US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel, FDA) beschreibt sich selbst als „ein Team von engagierten Fachleuten, die daran arbeiten, die Gesundheit des amerikanischen Volkes zu schützen und zu fördern“ [ 1 ]. In ihrer klaren Mission “Protecting consumers and enhancing public health by maximizing compliance of FDA regulated products and minimizing risk associated with those products” zeigt die FDA deutlich ihre Verbraucherschutzrolle [ 1 ,  2 ]. Die Ausrichtung der FDA auf den Schutz des Anwenders und Patienten wird im Vergleich zu Europa oft deutlicher zum Ausdruck gebracht (Durchsetzung bzw. Enforcement sind ausgeprägter). Pharmazeutische und ...

Die Rolle der Behörden bei der Implementierung ausgewählter Serialisierungsvorhaben

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 326 (2022))

Bick A | Wittstock M

Die Rolle der Behörden bei der Implementierung ausgewählter Serialisierungsvorhaben / EU, USA und Brasilien · Bick A, Wittstock M · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn
Der Themenkomplex Arzneimittelfälschungen hat in den letzten Jahren eine steigende Aufmerksamkeit erfahren. Für Grundlagenwissen und allgemeine Informationen zu diesem Thema sei auf eine Vielzahl an Veröffentlichungen verwiesen (z. B. Bundesgesundheitsblatt 11/2017 – Arzneimittelfälschungen) [ 1 ]. Es handelt sich i. d. R. wegen langer Lieferketten um ein internationales Problem oft mit Beteiligung von Organisierter Kriminalität, das nur durch eine enge internationale Kooperation der zuständigen Behörden effektiv bekämpft werden kann. Um diese Kooperation sicherzustellen und kontinuierlich zu verbessern, sind Arbeitsgruppen wie der WHO Member State mechanism [ 2 ] und die Working Group of Enforcement Officers (HMA WGEO) [ 3 ] notwendig. Neben Maßnahmen ...

Validation of Disinfectants in Pharmaceutics based on European Standard Test Methods

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 489 (2022))

Steinhauer K | Grütters M

Validation of Disinfectants in Pharmaceutics based on European Standard Test Methods / Steinhauer and Grütters • Validation of disinfectants · Steinhauer K^1,2, Grütters M³ · ¹bactologicum GmbH, Itzehoe und Faculty of Mechanical Engineering, Kiel University of Applied Sciences, Kiel und Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt
Good production hygiene is key when it comes to delivering safe and effective medicinal products to patients, which in many cases – due to their medical condition – are especially vulnerable. However, many reports on microbially contaminated pharmaceutical products exist. In his survey of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) database for product recalls Jimenez [ 1 ] reported that from 134 cases of recalls for non-sterile pharmaceutical products 60 % were associated with Gram-negative bacteria. Dominating species were Burkholderia cepacia , Pseudomonas spp., and Ralstonia pickettii . When looking at sterile and non-sterile product recalls Jimenez [ 1 ] reported ...

APONTIS PHARMA

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (2022))

APONTIS PHARMA / pharmind • In Wort und Bild
Die APONTIS PHARMA AG, ein führendes Pharmaunternehmen für Single Pills in Deutschland, hat ihr Management für das künftige Wachstum erweitert und hat Thomas Zimmermann zum Chief Financial Officer (CFO) ernannt. Herr Zimmermann verstärkt seit 01. Jan. 2022 das Management um Chief Executive Officer (CEO) Karlheinz Gast und Chief Product Officer (CPO) Thomas Milz. Als CFO übernimmt Thomas Zimmermann Verantwortung für die Bereiche Finance, Supply Chain und IT. Thomas Zimmermann verfügt über rund 25 Jahre Erfahrung in verantwortungsvollen Positionen mit Schwerpunkt Finanzen in der Pharmabranche. Zuletzt war er in Deutschland und Österreich als Finance Director für das Schweizer Pharmaunternehmen Galderma sowie als Steuerberater-Syndikus ...

Vakuumpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 135 (2022))

Vakuumpumpen / pharmind • Produktinformationen
Pfeiffer Vacuum *) stellt die neue Turbopumpe HiPace 80 Neo vor, die sich durch längere Lebensdauer sowie geringere Vibrationen und Schallemissionen auszeichnet. Gleichzeitig wird das neu entwickelte Laser Balancing der Rotoren von Turbopumpen eingeführt. Dank dieser patentierten Technik ist die Vakuumpumpe besonders für vibrationssensitive Einsätze geeignet. Die integrierte Rotortemperaturmessung sorgt dafür, dass die Pumpe jederzeit die passende Leistung liefert. Durch die integrierte Sensorik wird maximale Betriebssicherheit gewährleistet. Die Hybridlagerung der Pumpe besteht aus einem ölgeschmierten, keramischen Kugellager auf der Vorvakuumseite und einem permanentmagnetischen Radiallager auf der Hochvakuumseite. Durch Micro-USB-Schnittstellen mit automatischer Zubehörerkennung ist die Betriebsbereitschaft des Systems mit wenigen Schritten in ...

Regelventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 135 (2022))

Regelventile / pharmind • Produktinformationen
Die von GEMÜ *) entwickelten Regelventile GEMÜ 567 BioStar control, 567 eSyDrive und 567 servoDrive stehen in neuen Nennweiten zur Verfügung. Die Regelventile sind für aseptische Anwendungen konzipiert und basieren auf einem einzigartigen Dichtkonzept, der PD-Technologie. Diese Technologie wurde entwickelt, um die Vorteile von Membranventilen mit den Vorteilen von Sitzventilen zu vereinen. Die Geometrie des Ventils ermöglicht eine hermetische Trennung des Antriebs vom Medienstrom sowie eine hohe Regelgenauigkeit. Damit lassen sich Mengen von 80 l/h bis hin zu 63 000 l/h sicher regeln sowie schnell und präzise dosieren. Die aseptischen Regelventile stehen in den Nennweiten DN 8 bis DN 50 zur Verfügung.

Temperatur-Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 135 (2022))

Temperatur-Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
Die LogTag®-Datenlogger-Serie von CiK *) wird um die nach WHO-PQS-E006-konformen Temperatur-Datenlogger USRID-16W erweitert. Diese decken den steigenden Bedarf an kostengünstigen und zuverlässigen Einweg-Temperatur-Datenloggern mit integriertem USB-Anschluss und Display. Sie sind bestens geeignet für Pharma- und Impfstoff-Transporte sowie Laboranwendungen im Medizin- und Gesundheitswesen. Die Datenlogger messen und speichern Echtzeit-Temperaturwerte über einen Messbereich von –30 °C bis +60 °C. Nach Aufzeichnungsende wird automatisch ein detaillierter PDF-Report erstellt, der direkt und einfach über den USB-Anschluss des Computers abgerufen werden kann. Es sind 2 Modelle erhältlich: USRID-16W1 für den Versand von gefrierempfindlichen Impfstoffen, die eine Alarmkonfiguration des WHO-Typs 1 erfordern, sowie USRID-16W2 für den Versand von Impfstoffen, ...

Der Schutz des geistigen Eigentums ermöglicht medizinischen Fortschritt

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 7 (2022))

Steutel H

Der Schutz des geistigen Eigentums ermöglicht medizinischen Fortschritt / pharmind • Statements der Verbände · Steutel H · Hauptgeschäftsführer des vfa – Die forschenden Pharmaunternehmen
Innovative Unternehmer schauen derzeit sehr genau darauf, wie in Deutschland und Europa mit Unternehmergeist und Patentschutz umgegangen wird. Klar ist: Ohne den Patentschutz hätte es niemals so schnell erste zugelassene COVID-Impfstoffe gegeben. Die forschenden Pharma-Unternehmen haben in Rekordzeit Impfstoffe gegen COVID-19 entwickelt, sie zur Zulassung gebracht und deren Großproduktion aufgebaut. Jetzt bauen sie die Produktion immer weiter aus und knüpfen ständig wachsende Produktionsnetzwerke. Damit liefert unsere Industrie entscheidende Beiträge im Kampf gegen die Pandemie. Die schnelle Entwicklung der Impfstoffe beruht teilweise auf jahrzehntelanger Vorarbeit. Es waren vor allem private Geldgeber und Unternehmen, die dabei ins finanzielle Risiko gegangen sind, um ...

Herstellung steriler Arzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 46 (2022))

Orillo A

Herstellung steriler Arzneimittel / Neufassung des Annex 1: Anforderungen an Sicherstellung von Dichtigkeit · Orillo A · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)
Wirksamkeit und Qualität steriler Arzneiformen sind abhängig von ihrer Versiegelung. Die Produkte benötigen dafür einen Schutz während ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer, insbesondere vor dem Eindringen von Feuchtigkeit und Sauerstoff sowie vor mikrobiellem Eintritt. Rechtliche Grundlagen wie GMP- und Arzneibuchanforderungen beschreiben Methoden und Prozesse immer detaillierter, um gestiegene Erwartungen bzgl. der Herstellung und Prüfung steriler Produkte zu verdeutlichen. In diesem Artikel werden neue regulatorische Anforderungen gemäß Annex 1 und USP 1207 in Bezug auf Dichtigkeit analysiert. Am Beispiel von mit Lyophilisaten oder Flüssigkeiten gefüllten Vials, wird auf die Erstellung eines Konzepts zur Sicherstellung von Dichtigkeit und Sterilität eingegangen, welches mit der Produktentwicklung beginnen und ...

10 Jahre Suisse Technology Partners AG

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 134 (2022))

10 Jahre Suisse Technology Partners AG / pharmind • Partner der Industrie
Die Suisse Technology Partners AG (Suisse TP) feierte ihr 10-jähriges Firmenjubiläum. Die Wurzeln von Suisse Technology Partners AG gehen auf die Alusuisse Lonza Gruppe zurück. Zuletzt ein Teil der 3AComposites AG mit Sitz in Neuhausen (Schweiz), entstand das Unternehmen durch einen Management-Buy-out aus der zentralen Forschung und Entwicklung heraus. Zum Start hatte das junge Unternehmen neben der Werkstoff- und Oberflächentechnologie auch das Team der chemischen Analytik mit langjähriger Erfahrung in der Elementanalytik übernommen. Neben der nasschemischen Analytik und Zertifizierung von Aluminiumlegierungen lag ein weiterer Fokus der chemischen Analytik auf der Spurenanalytik von Elementverunreinigungen in pharmazeutischen Produkten. Neben der Elementanalytik wurde noch zu Konzernzeiten für die Pharma- und Verpackungsindustrie sehr ...