Robotics in a sterile Pharma Isolator

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 122 (2021))

Bässler H | Lehmann F | Brom V

Robotics in a sterile Pharma Isolator / Sterile Discharging of large Aluminum Cans into a Process Vessel – Case Study · Bässler H, Lehmann F, Brom V · SKAN AG, Allschwil (Switzerland)
Sterile discharge Isolator Hydrogen peroxide decontamination Robotic Safe change filter OEB 3 product Catalytic converter for hydrogen peroxide The sterile discharge of bulk material into a compounding vessel is a frequent task in the pharmaceutical industry. In this case study the sterile powder comes in 10 L aluminum cans. The powder is classified as Operators Exposure Band (OEB) 3, that means an Occupational Exposure Limit (OEL) of 10–100 μg/m 3 in the air is acceptable [ 1 ]. As a connecting device for the sterile transfer itself one can use either a Rapid Transfer Port (RTP) system (commonly used) or an aseptic split ...

COVID-19 – Therapeutika, Impfstoffe und Schnelltests

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 293 (2021))

Sträter B | Dalügge L

COVID-19 – Therapeutika, Impfstoffe und Schnelltests / Regulatorische Rahmenbedingungen für die Zulassung und den Vertrieb · Sträter B, Dalügge, LL.M. M · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Europäische Zulassungsbehörde EMA hat bereits im Mai 2020 eine Initiative für die Beschleunigung der Entwicklung und Bewertung von Arzneimitteln zur Behandlung der COVID-19-Erkrankung veröffentlicht. Die COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF) koordiniert die Verfahren für den Scientific Advice und die Zulassung und bietet vor allem beschleunigte Verfahren für einen Scientific Advice und das pädiatrische Prüfkonzept (Paediatric Investigation Plan, PIP). Besondere Bedeutung hat der sog. Rolling Review. Dieses Verfahren soll eine administrative Beschleunigung bewirken, ohne auf eine effektive Überprüfung der pharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu verzichten. Das Prinzip besteht darin, dass abweichend vom Regelfall nicht ein komplettes Dossier eingereicht ...

Botanik

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 298 (2021))

Stoll G

Botanik / Frühblüher mit Nektarheizung · Stoll G · Filderstadt
Die Anpassung von Organismen an ihre Umwelt hat z. T. abenteuerliche ökologische Phänomene zustande gebracht. Pflanzen – und ganz besonders Blütenpflanzen – sind durch höchst komplexe Eigenschaften in ihre Ökosysteme eingebunden. Manche Hahnenfußgewächse bieten ihren Bestäubern eine warme, von Alkoholdunst durchschwängerte Atmosphäre, und zur Verbreitung ihrer Samen verwöhnen sie die tierischen Hilfstruppen mit einer besonders guten Mahlzeit.

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 304 (2021))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Diana Wiedmann hat zum 01. Nov. 2020 als Senior Vice President Human Relations die globale Verantwortung für den Bereich Personal übernommen. Sie verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Finanz-, Elektro- und Pharmabranche. Vor ihrem Einstieg bei Rentschler Biopharma leitete sie als Head of Human Resources globale Teams und entwickelte Strategien für das HR-Management internationaler Unternehmen, darunter Siemens und das US-amerikanische Biotechnologie-Unternehmen Vertex. Im Laufe des Jahres 2020 wurde das HR-Team zudem durch Sabine Lotz, Vice President Human Relations, und Silke Stang, Head of Academy, verstärkt. Sabine Lotz ist bereits seit 2019 bei Rentschler Biopharma und verantwortet seit ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 306 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Febr. 2021 / Unparteiisches Mitglied Prof. Dr. Elisabeth Pott gibt Amt ab · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 04.02.2021 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB V): Trifaroten (Acne vulgaris) Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Mometasonfuroat (Asthma) Nintedanib (neues Anwendungsgebiet: interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose (SSc-ILD)) Nintedanib (neues Anwendungsgebiet: andere chronische progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (PF-ILDs)) Cerliponase alfa (neuronale Ceroid-Lipofuszinose Typ 2) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie) – Beschränkung der Versorgungsbefugnis Beschluss des G-BA vom 18.02.2021 ...

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 316 (2021))

Ginnow B | Brückner T | Zumdick U | Armbrüster N | Criswell M

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 2: Arzneimittelzulassungen und GMP*Teil 1 dieser Beitragsserie erschien in Pharm. Ind. 2021;83(2):193–196. · Ginnow B, Brückner T, Zumdick U, Armbrüster N, Criswell M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI e. V.), Berlin und
Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharmakovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zur Klinischen Forschung und Kinderarzneimitteln behandelt. Teil 5 beurteilt das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie.

Schnelle automatisierte Prozessentwicklung bei Rundläufertablettenpressen mit automatisiertem Füllschuhwechsel

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2021))

Schwarzmann F | Brinz T

Schnelle automatisierte Prozessentwicklung bei Rundläufertablettenpressen mit automatisiertem Füllschuhwechsel / Schwarzmann und Brinz • Rundläufertablettenpressen · Schwarzmann F, Brinz T · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen
Quality by Design (QbD) Rundläufertablettenpresse Prozessentwicklung Statistische Versuchsplanung Rührflügelfüllschuh Ein wissenschaftliches Prozessverständnis trägt entscheidend zu einer erfolgreichen Validierung bei. Das Prinzip Quality by Design (QbD) verlangt für dieses Verständnis laut dem International Council for Harmonisation (ICH) eine Analyse der funktionalen Zusammenhänge zwischen den Materialeigenschaften, den Prozessparametern und den kritischen Qualitätsmerkmalen des finalen Produkts [ 1 ]. Das Ziel dieser Analyse ist es u. a., die Parametereinstellungen zu finden, bei denen eine möglichst hohe Produktqualität erreicht wird. Für die Inbetriebnahme von Hartkapselfüllern wurde von Wagner et al. eine Methode vorgestellt, welche die Verwendung von statistischer Versuchsplanung (Design of Experiments) mit einem hohen ...

Remote Audit: Planning, Managing and Execution

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 328 (2021))

Lapochkin O | Bachmann A | Schimming A

Remote Audit: Planning, Managing and Execution / Clinical Supply Services – Point of view of the certifying IMP QP · Lapochkin O¹, Bachmann A², Schimming A¹ · ¹Catalent Pharma Solutions GmbH, Schorndorf und Pharmaceutical Consultancy, Tübingen
Investigational Medicinal Products (IMPs) need to follow a two-step procedure for the use in clinical trials: Firstly, the Qualified Person (QP) has to certify that the requirements of Art. 13.3 of Directive 2001/20/EC [ 1 ] have been met. Annex 13 (referred to in § 13.3 of Directive 2001/20/EC) describes the elements, which have to be taken into account when evaluating IMPs with the object of releasing batches [ 2 ]. Secondly, the sponsor has to fulfil its obligations under Art. 9 of the same directive. Additionally, AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) [ 3 ] and Annex 16 [ 4 ] have to be ...

Datenbasierte Ermittlung von optimierten Kalibrierintervallen

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 140 (2021))

Gerig S

Datenbasierte Ermittlung von optimierten Kalibrierintervallen / Die richtige Balance zwischen „zu viel“ und „zu wenig“ Kalibrierung · Gerig S · Endress+Hauser Deutschland, Weil am Rhein
Kalibrierung Kalibrierintervall Optimierung Wartung Messtechnik Eine der wichtigsten Entscheidungen in Bezug auf die Kalibrierung und die Kalibrierplanung ist die Fragestellung „Wann und wie oft“. Die richtige Balance zwischen „zu viel“ Kalibrierung von Messgeräten und „zu wenig“ zu finden, war schon immer eine Herausforderung für alle, die auf präzise Messergebnisse angewiesen sind. Denn das Bestimmen von Kalibrierintervallen ist ein komplexer mathematischer und statistischer Prozess und es sind genaue Daten und eine ausreichende Datenbasis erforderlich. Messgeräte spielen eine wichtige Rolle in der pharmazeutischen Industrie, denn sie liefern entscheidende Daten für die Prozessführung und die Optimierung von Produktionsprozessen, für Arbeits- und Anlagensicherheit, für ...

Nitrosamine als Verunreinigungen in Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 345 (2021))

Veit M

Nitrosamine als Verunreinigungen in Arzneimitteln / Welche Lehren wurden gezogen? Welche Konsequenzen sind im GMP-/CMC-Umfeld zu fordern? – Chronik und Meinungsbeitrag · Veit M · ALPHATOPICS GmbH, Kaufering
Der sog. Valsartan-Skandal hat weltweit zu intensiven Diskussionen geführt, inwieweit die bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln angewendeten Maßnahmen und Dokumentationspflichten zur Vermeidung von (genotoxischen) Verunreinigungen angemessen sind. Diese Diskussion hat weit über die im vorliegenden Fall relevanten Nitrosamin-Verunreinigungen Relevanz. Im vorliegenden Beitrag wird die Historie der diesbezüglichen Bewertungsverfahren durch die EMA, das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) und die deutschen Behörden dargestellt. Schließlich werden die von diesen Behörden in Aussicht gestellten bzw. angedachten Verbesserungsmaßnahmen vom Autor kritisch bewertet.