Regulatorische Anforderungen an die IT(IL) Prozesse

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 320 (2012))

Klappauf E | Clevermann K

Regulatorische Anforderungen an die IT(IL) Prozesse / Eine Analyse verschiedener Guidelines · Klappauf E, Clevermann K · COMLINE AG, Bad Homburg, Fachgruppe IT, APV, Mainz und IDS Scheer Consulting GmbH, Düsseldorf, Fachgruppe IT, APV, Mainz
Der IT-Betrieb in GxP-regulierter Umgebung stellt an IT-Leitung und Mitarbeiter für viele Tätigkeiten Anforderungen, die deutlich von denen abweichen, die nicht regulierte Unternehmen berücksichtigen müssen. Ungenügende Prozesse oder Fehlverhalten im IT-Betrieb regulierter computerisierter Systeme (CS) gefährden deren qualifizierten und validierten Zustand und damit die regulatorisch zulässige produktive Nutzung. Als nützliche Hilfestellung für die Einhaltung der gesetzlichen GxP-Anforderungen im IT-Betrieb bietet sich der Anfang 2010 veröffentlichte „Good Practice Guide (GPG) IT Operations“ als Companion zum „GAMP® 5“ der ISPE an. Die IT ihrerseits verfügt seit 2 Jahrzehnten für „IT Service Management“ (ITSM) über das immer weiter verfeinerte Best Practices Framework des ...

IT-Anforderungen optimal verarbeiten

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 328 (2012))

Schroers I

IT-Anforderungen optimal verarbeiten / Branchenspezifische ERP-Lösungen für die Pharmaindustrie · Schroers I · TDS Informationstechnologie AG, Neckarsulm
Pharmaunternehmen müssen sich mit ihren komplexen Abläufen und umfangreichen Auflagen den unterschiedlichsten Herausforderungen an ihre IT-Systeme stellen. Gleichzeitig steigt durch die Internationalisierung der Warenströme und den zunehmenden Wettbewerb der Druck, bei schwankenden Rohstoffpreisen in möglichst kurzen Entwicklungszyklen neue Produkte auf den Markt zu bringen. Das stellt auch die IT-Verantwortlichen der Branche vor die schwierige Aufgabe, die immer komplexeren Entwicklungs- und Fertigungsprozesse in ihrer Unternehmensinfrastruktur effizient zu organisieren und wichtige, aktuelle Informationen stets Compliance-konform verfügbar zu halten.

Server-Virtualisierung im regulierten Umfeld

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 333 (2012))

Appel B | Klappauf E

Server-Virtualisierung im regulierten Umfeld / Aktuelle IT-Technologie unterstützt den Betrieb validierungspflichtiger Anwendungen · Appel B, Klappauf E · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Fachgruppe IT, APV, Mainz und COMLINE AG , Bad Homburg, Fachgruppe IT, APV, Mainz
Hypervisor / VMM Software-Plattform, die ermöglicht mehrere Virtuelle Maschinen (VMs) gleichzeitig auf einem physischen Server zu betreiben. Parent-VM VM als Ursprung eines Snapshots oder Klons. Klon Vollständige Kopie einer VM mit allen Daten oder Kopie der Parent-VM, wobei alle Änderungen zur Parent-VM in Differenzdateien gespeichert werden. Snapshot Aufnahme / Einfrieren einer Parent-VM mit allen Daten in beliebigem Betriebszustand, zu dem zurückgekehrt oder der mit der Parent-VM vereinigt werden kann. Compute Ressource Server auf dem die Virtuelle Infrastruktur betrieben wird und der als Host für Virtuelle Maschinen dient. Template einer VM Master Image einer konfigurierten VM in Form eines Klons, meist ...

Smart Mobility: Patienten und Pharmaindustrie profitieren gleichermaßen

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 344 (2012))

Fuchslocher M | Stieber T

Smart Mobility: Patienten und Pharmaindustrie profitieren gleichermaßen / Fuchslocher und Stieber • Smart Mobility · Fuchslocher M, Stieber T · Atos, Stuttgart
Die nationalen Gesundheitssysteme in vielen Ländern stehen vor einem massiven Strukturwandel. Die zunehmende Überalterung der Bevölkerung und die Forderung nach bester medizinischer Versorgung sowie die damit verbundenen Herausforderungen an die Finanzierbarkeit des Gesundheitssystems stellen alle Beteiligten vor große Aufgaben. Auch innerhalb der Pharmaindustrie zeichnet sich ein Wandel ab: Vom ausschließlichen Medikamentenverkauf zu Patientenfokus und Mehrwertdienstleistungen. Grund dafür sind mehrere Faktoren. Neue, innovative, zum Teil personalisierte Medikamente und Therapien helfen, dass Krankheiten heute effektiver und nachhaltiger behandelt werden können, sogar bislang unheilbare Krankheiten heilbar werden. Das führt unter anderem dazu, dass das Durchschnittsalter weltweit weiter ansteigen wird. Der Anteil der über ...

Validierungsdokumente generieren statt schreiben

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 352 (2012))

Stäudle B

Validierungsdokumente generieren statt schreiben / Stäudle • Validierungsdokumente · Stäudle B · HEITEC AG, Crailsheim
Bei der Validierung von Räumlichkeiten und Ausrüstungsgegenständen in der regulierten Industrie werden umfangreiche Dokumentationen meist in Papierform erstellt: Im Rahmen der Qualifizierung und Validierung wird der dokumentierte Nachweis erbracht, dass sich die eingesetzten Systeme für den beabsichtigten Zweck eignen. Meist werden zur Erstellung von Validierungsdokumenten Textverarbeitungsprogramme und Tabellenkalkulationen verwendet. Redaktionssysteme können die strukturierte Erstellung sämtlicher gelenkter Dokumente unterstützen und durch sie automatisierte Erstellungsprozesse effizient in hoher Qualität generieren und verwalten.

Reinraumfiltration – Anforderungen an Filtersysteme

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 356 (2012))

Vanh##233;e J | Feldtmann M

Reinraumfiltration – Anforderungen an Filtersysteme / Grundlagen für eine umfassende Beurteilung · Vanh##233;e J, Feldtmann M · Camfil Farr SAS, La Garenne Colombes Cedex (Frankreich) und Camfil KG, Reinfeld
Luftfilter müssen die Fähigkeit besitzen, Luft zu reinigen. Aus diesem Grund basiert ihre Klassifikation auf dem Messen des Wirkungsgrades (Abscheidegrades, um die genormten Termini einmal aufzugreifen). Hierzu nutzt man zwei Referenznormen: EN 779:2012 und EN 1822:2009 (dt. Version DIN EN 1822: Januar 2011). Mit diesen Normen ist es möglich, zwei große Klassen der Luftfilter zu unterscheiden: Partikel-Luftfilter – diese finden typischerweise Anwendung in Klima- und Lüftungsanlagen – und Schwebstofffilter, welche die endständige Filterstufe oder bei Umluftanwendungen den Vorfilter vor einer endständigen Filterstufe darstellen. EN 779:2012: Im Wesentlichen erfolgt die Unterscheidung in zwei große Gruppen: Vorfilter („G“ und „M“), klassifiziert in ...

Potenzial zum Trendsetter

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 362 (2012))

Backx I

Potenzial zum Trendsetter / Pharmaindustrie auf dem Weg zur kontinuierlichen Produktion · Backx I · Siemens, Karlsruhe
Wenn es um die Forschung und Entwicklung bahnbrechender Wirkstoffe geht, gehört die Pharmaindustrie zweifelsohne zu den Innovationsmotoren. Für ihre Fertigung mit konventionellen Batch-Verfahren gilt das nicht. Während die Branchen Chemie und Nahrungs- und Genussmittel bereits von Continuous Manufacturing profitieren, ist die Pharmaindustrie noch in der Startphase. Doch seitdem die regulatorischen Hürden gefallen sind und innovative Technologien eine lückenlose Qualitätskontrolle in Echtzeit ermöglichen, hat auch hier der Wettlauf begonnen. Bis vor einigen Jahren war es aufgrund der gesetzlichen Vorgaben schwer, in der Pharmaindustrie effizientere Produktionsverfahren einzuführen. Im Jahr 2004 hat die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) mit „Process Analytical Technology ...

Roche Biotech Produktion Basel

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 366 (2012))

Sucker H

Roche Biotech Produktion Basel / Von der Idee zur Produktion · Sucker H · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Schweiz)
In den letzten Jahren nahmen monoklonale Antikörper als Therapeutika stark an Bedeutung zu. Deshalb suchte die F. Hoffman-La Roche AG Anfang 2000 nach zusätzlicher Produktionskapazität. Es wurde eine Fermentationseinheit mit Vor- und Hauptfermentation, darunter 6 Produktionsfermenter mit je 12,5 m 3 Fassungsvermögen, und entsprechender Aufreinigungskapazität benötigt. Nach einer Standortevaluation fiel 2001 der Entscheid für einen Neubau in Basel. Der Standort bot viele Vorteile, wie eine ausgezeichnete Infrastruktur durch die bereits vorhandene chemische und galenische Produktion sowie Forschung- und Entwicklungslabore. Durch seine Stadtnähe und die Lage im Dreiländereck ist er auch ein attraktiver Arbeitsplatz für Mitarbeiter aus der Schweiz, Deutschland und Frankreich. ...

Produkte 5/2012

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 371 (2012))

Produkte 5/2012 /
Die neue Leistungsregelung WFI-Flex von BWT Pharma & Biotech *) bietet für alle Mehrstufenanlagen eine maximale Auslastung im Bereich von 20 bis 100 %. Die Leistung wird in Abhängigkeit des Füllstands im Tank erhöht oder verringert, wodurch sich die Anzahl der Ein- und Ausschaltzyklen stark minimieren lässt. Außerdem wird so eine verbesserte Energieausnutzung erreicht, was zu einem erheblichen Einsparpotential führt. Das Destillationssystem zur WFI-Erzeugung wurde vollständig überarbeitet und bietet jetzt einen Leistungsbereich von bis zu 17 m 3 /h an. Das neue System vermeidet somit ein ständiges Ein- und Ausschalten mit Aufheizen, Spülen und Abkühlen des Systems, wodurch sehr viel ...

CAS Clean-Air-Service AG

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 375 (2012))

CAS Clean-Air-Service AG / Neue offizielle STS Prüfstelle
Die CAS Clean-Air-Service AG ist seit dem 9. Dezember 2011 die erste und einzige akkreditierte Prüfstelle für die Qualifizierung von Reinraumsystemen und thermischen Prozessen in der Schweiz. Für das Dienstleistungsunternehmen im Bereich Pharmaindustrie und Medizinaltechnik stellt diese Zulassung einen wegweisenden Meilenstein dar. Als externer Dienstleistungsanbieter muss die CAS Clean-Air-Service AG oftmals schwierige und heikle Entscheidungen für den Kunden treffen. So hat beispielsweise ein CAS-Servicetechniker bei der jährlichen Qualifizierung eines Pharmabetriebes festgestellt, dass die Druckluft-Messungen nicht mehr den Akzeptanzkriterien entsprechen. Ein Resultat mit unangenehmen Folgen: Die Produktion musste so lange eingestellt werden, bis die Mängel behoben waren. Eine Auswertung mit solch ...