Serie: Sauberkeit und Reinigung in der Produktion

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 242 (2014))

Kock H | Holz P | Sternberger-Rützel E

Serie: Sauberkeit und Reinigung in der Produktion / Teil 3: Sauberkeitsprüfung von Maschinen und Anlagen – Equipment und Verfahren · Kock H, Holz P, Sternberger-Rützel E · Fraunhofer-Institut für Physikalische Messtechnik IPM, Freiburg und Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
Viele Produktionsprozesse im Pharmabereich erfordern eine definierte Sauberkeit von Maschinen und Anlagen. Voraussetzung zur zuverlässigen Bestimmung der Reinheit der Oberfläche ist die Wahl des passenden Analyseverfahrens. Zur Verfügung stehen hauptsächlich Methoden zur Reinheitsprüfung mit vorhergehenden Probenahmen. Bei diesen Methoden wird die Oberfläche der Anlage beprobt und diese Probe dann außerhalb der Anlage – mit teilweise deutlichem Zeitversatz – analysiert. Als neues Verfahren wird eine Möglichkeit zur Reinheitsprüfung ohne vorherige Probenahme als Inline-Kontrolle vorgestellt. Das Verfahren der bildgebenden Fluoreszenzanalyse bietet die Möglichkeit der Sauberkeitskontrolle direkt in der Maschine mit sofortiger Auswertung.

Kontinuierliches Regelgütemanagement in der Prozessindustrie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 252 (2014))

Wolff F

Kontinuierliches Regelgütemanagement in der Prozessindustrie / Herausforderungen und Erfahrungen aus Anwendersicht · Wolff F · BASF SE, Ludwigshafen
Die kontinuierliche Verbesserung aller Prozesse und Abläufe ermöglicht auch bei häufig wechselnden Randbedingungen einen effizienten Anlagenbetrieb in der Prozessindustrie. Dazu gehört auch eine laufende Überwachung und Optimierung aller Regelkreise. In der BASF SE wurde dazu ein softwaregestützter kontinuierlicher Verbesserungsprozess eingeführt, mit dem Verbesserungspotenziale transparent gemacht und eine Priorisierung von Optimierungsmaßnahmen vereinfacht wird. Damit wird ein effizienter Ressourceneinsatz durch die Verwendung moderner Analysewerkzeuge erreicht. Dieser Beitrag beschreibt Herausforderungen und Erfahrungen beim großflächigen Einsatz von softwaregestützten Analysewerkzeugen zum Regelgütemanagement im Rahmen eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses. Dabei werden zunächst einige technische Aspekte zu Aufbau, Pflege und Benutzung der notwendigen Infrastruktur (Hard- und Software) betrachtet. ...

Waagen und mobile Scanner komfortabel in SAP nutzen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 272 (2014))

Schroers I

Waagen und mobile Scanner komfortabel in SAP nutzen / Prozessindustrie profitiert von GMP- und 21 CFR Part 11-konformen Lösungen durch optimierte Produktion, Compliance und Kosteneinsparungen · Schroers I · Fujitsu TDS GmbH, Neckarsulm
Um die Herstellung nach Good Manufacturing Practice (GMP) zu gewährleisten, müssen Unternehmen der Pharmabranche entlang der gesamten Prozesskette strenge Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung einhalten. Dabei spielt die Validierung der IT-Systeme, die bei der Planung, Produktion und Auslieferung zum Einsatz kommen, eine herausragende Rolle. Da aufgrund der steigenden Komplexität der Produktionsverfahren zunehmend computergestützte Systeme verwendet werden, erhöhen sich auch der Validierungs- und der damit verbundene zeitliche und finanzielle Aufwand kontinuierlich. So muss sich jeder einzelne Prozessschritt zu jedem Zeitpunkt genau dokumentieren und nachvollziehen lassen. Dies gilt ebenso für Prozesse, die mit branchenspezifischer Zusatz-Software gesteuert werden, wie etwa die ...

Hot Melt Coating for Controlling the Stability, Release Properties and Taste of Solid Oral Dosage Forms

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 258 (2014))

Haack D | Koeberle M

Hot Melt Coating for Controlling the Stability, Release Properties and Taste of Solid Oral Dosage Forms / Haack und Koeberle – Hot Melt Coating · Haack D, Koeberle M · Hermes Arzneimittel GmbH – Division HERMES PHARMA, Pullach und Hermes Arzneimittel GmbH – Division HERMES PHARMA, Pullach
Traditional methods to coat solid oral dosage forms mostly use solvents, an approach that suffers from a range of drawbacks including cost, environmental concerns and lengthy processing times. Hot melt coating (HMC) is an innovative and effective alternative that is reliable, cheap and fast, while simultaneously offering an opportunity to better manipulate and control characteristics such as taste, stability and release rate. Here, we discuss the need for HMC, provide technical details of the process including the excipients involved, explore the relative merits and drawbacks of the technology and touch upon how the process can be scaled up ready for ...

Case Study

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 264 (2014))

Hutter I | Gienow M

Case Study / Simulation zur Erweiterung und Optimierung einer bestehenden Produktionsanlage · Hutter I, Gienow M · pixon engineering AG, Visp (Schweiz) und pixon engineering GmbH, Mannheim
Heutige pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen stehen unter dem steigenden Druck in möglichst kurzer Zeit ein Produkt auf den Markt zu bringen, wobei aber die anfallenden Kosten nicht aus dem Ruder laufen dürfen. Die Entwicklung von pharmazeutischen / biotechnologischen Produkten muss daher höchst effizient ablaufen, damit ein Unternehmen im heutigen globalen Markt wettbewerbsfähig sein kann. Auf einem sich rasch wandelnden Markt sollten Anlagen flexibel sein und idealerweise einen Mehrprodukteanlage Charakter aufweisen. Diese steigenden Anforderungen an eine Anlage, erhöhen auch deren Komplexität. Neben Investitionskosten, Betriebskosten und Prozessspezifikationen, müssen auch die Anlagenflexibilität und GMP Anforderungen mit einbezogen werden. Um die optimale Anlagenkonfiguration zu ...

Fette Compacting FE75 – Höchstleistung für die Produktion großer Chargen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 289 (2014))

Fette Compacting FE75 – Höchstleistung für die Produktion großer Chargen / Produkte
Mit der FE75 präsentiert Fette Compacting *) eine Anlage, die maximale Produktivität mit geringem Platzbedarf verbindet. Fette Compacting ist Teil der LMT Group, einer mittelständischen Unternehmensgruppe in Familienbesitz. Die Maschine ist das dritte Modell der von Grund auf neu entwickelten FE Serie. Mit den zwei Modellen der FE Serie teilt sich die FE75 technische Highlights wie die neu entwickelte, zum Patent angemeldete Kegelfüllvorrichtung, den präzise per Hand einstellbaren Fülltisch, neuartige Druckrollen, den störungsfreien Tablettenablauf durch die Säule sowie das neue Bedienterminal und den Anschluss von Prozessequipment über eine standardisierte Plug-and-play-Schnittstelle. Während der Einfachrundläufer FE35 auf den schnellen Produktwechsel optimiert ...

Laminar-Flow-Anlage für effizientes Abwiegen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 289 (2014))

Laminar-Flow-Anlage für effizientes Abwiegen / Produkte
Die PTA Pharma-Technischer Apparatebau GmbH & Co. KG (PTA) *) hat für einen deutschen Hersteller phytopharmazeutischer Medikamente eine neue Laminar-Flow-Anlage für das effiziente Abwiegen hochwertiger Roh- und Wirkstoffe entwickelt und installiert. Bei dem Freiarbeitsplatz handelt es sich um eine Absaugkabine mit einem Arbeitsbereich von 3.700 x 2.700 mm, der hohe Schutzeigenschaften sowohl für die Produkte, das Bedienpersonal als auch die dazugehörige Produktionsumgebung bietet. Aufgrund der teilweisen Reizwirkung der zu verarbeitenden Stoffe wurden umfangreiche Sicherheitsfunktionen sowie insgesamt drei Filtrationsstufen implementiert, darunter auch eine Schwebstofffiltration. Energieeffiziente Ventilatoren, die eine deutlich geringere Leistungsaufnahme verzeichnen, sowie energiesparende LED-Lampen ergänzen die aufwändige Ausstattung. Aufgrund der ...

Zerkleinern und Mahlen von Tabletten

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 238 (2014))

Benes L

Zerkleinern und Mahlen von Tabletten / Nur die richtige Methode führt zum Erfolg · Benes L · FRITSCH GmbH, Idar-Oberstein;
Die Bestimmungen von Substanzen in Tabletten nach dem Fertigungsprozess gehört zu den Analysevorschriften nach dem deutschen und europäischen Arzneibuch. Diese umfassen eine Analytik auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit aller enthaltenen Wirk- und Hilfsstoffe. Die Prozessschritte sind dabei in die Zerkleinerung, Dissolution und anschließende Analytik gegliedert. In der Arzneibuchanalytik werden neben der direkten Titration vor allem auch chromatographische Methoden wie Ionenchromatographie, HPLC und Gaschromatographie eingesetzt. Als Voraussetzung für diese Techniken gilt, dass die Probe in flüssiger und filtrierter Form vorliegt, bevor sie auf die Säule gegeben werden kann. Die Dissolution, also das Auflösen der Tablette, stellt sich bei manchen Wirkstoffen als ...

150 Jahre Gerresheimer – Vom Flaschenhersteller zum hochspezialisierten Pharmazulieferer

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 288 (2014))

150 Jahre Gerresheimer – Vom Flaschenhersteller zum hochspezialisierten Pharmazulieferer / Spektrum
Am Anfang der 1860er-Jahre war Gerresheim ein verschlafenes Örtchen in der Nähe von Düsseldorf. Bezeichnenderweise heißt eine der heutigen Hauptstraßen der Gemeinde, die eigentlich ein Dorf ist, sich aber seit fast 500 Jahren Stadt nennen darf, damals noch „Viehstraße“. Aber es gibt an anderer Stelle, wo noch vor wenigen Jahren ein bei Regen schlammiger Pfad entlang führte, neuerdings eine „Bahnstraße“. Das macht den Unterschied. Zu dieser Auffassung kam auch der bremische Kaufmann Ferdinand Heye, der einen Ort suchte, um sich dort mit einer Glashütte niederzulassen. Nur unweit des alten Gerresheimer Ortskerns führt nämlich die erst zweieinhalb Jahrzehnte zuvor eröffnete neue ...

Gedruckte und geklebte Sicherheit

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 326 (2014))

Kürten-Kreibohm S

Gedruckte und geklebte Sicherheit / Arzneimittel schützen und sicher identifizieren mit Tamper-Evidence-Labeln · Kürten-Kreibohm S · Bluhm Systeme GmbH, Rheinbreitbach
Spätestens 2017 müssen Pharmaunternehmen gemäß den Vorgaben der EU-Richtlinie 2011/62/EU verschreibungspflichtige und einzelne verschreibungsfreie Medikamente rückverfolgbar und manipulationssicher machen. Hierfür soll jede Arzneimittelverpackung mit einer weltweit immer nur einmal vergebenen Seriennummer eindeutig gekennzeichnet werden. Anhand dieser Nummer lässt sich dann das Medikament identifizieren und zurückverfolgen.