Annex 22

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 296 (2026))

Köth C | Brandstetter P | Ratheiser P

Annex 22 / Chance zur KI-Regulierung – oder technologische Blockade? · Köth C, Brandstetter P, Ratheiser P · GMP Production of the Future und Accenture Scientific Informatics Services und EY Austria
Annex 22 KI Validierung GenAI 2-Kanal-Überwachung Annex 22 setzt erstmals einen längst überfälligen regulatorischen Rahmen für den Einsatz von KI im GMP-Umfeld [ 3 ]. Die Zielsetzung – Sicherstellung von Patientensicherheit, Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit – ist sinnvoll und ausdrücklich zu begrüßen [ 2 , 3 ]. Positiv (Tab. 1) hervorzuheben sind insb.: die erstmalige formale regulatorische Definition von Künstlicher Intelligenz(KI)/Maschinelles-Lernen(ML)-Systemen [ 3 , 7 , 8 ], der grundsätzlich angekündigte risikobasierter Ansatz [ 2 , 3 , 8 ], die Forderung nach dokumentierten Definitionen für den Verwendungszweck (Intended-Use) und Definition von Akzeptanzkriterien [ 3 , 8 ], die Betonung von Erklärbarkeits(Explainability)-Anforderungen sowie die Anforderungen an ...

Warum Digitalisierungsprojekte scheitern

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 288 (2026))

Layher C

Warum Digitalisierungsprojekte scheitern / Und was Life-Sciences-Unternehmen praktisch dagegen tun können · Layher C
Digitalisierung GxP Transformation IT-Architektur Mittelstand Kaum ein Thema wird im Life-Sciences-Mittelstand intensiver diskutiert als Digitalisierung. Die Erwartungen sind hoch: mehr Effizienz, bessere Datenqualität, moderne Arbeitsweisen, kürzere Entwicklungszyklen und weniger Validierungsaufwand. Gleichzeitig ist der Druck groß – durch Lieferketten, steigende regulatorische Anforderungen und zunehmenden Wettbewerbsdruck. Doch die Realität sieht oft anders aus: Nach der anfänglichen Euphorie folgt die Ernüchterung. Teure Pilotprojekte liefern keine skalierbaren Ergebnisse. Budgets versickern in technischer Komplexität, ohne dass eine messbare Investitionsrendite (Return of Investment, ROI) entsteht. Und am schlimmsten: Die Belegschaft reagiert zunehmend zynisch auf die nächste „große Digitaloffensive“, weil sie im operativen Alltag keine Entlastung spürt, ...

Vorsterilisierte Spritzen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 283 (2026))

Ullherr K

Vorsterilisierte Spritzen / Sterile Abfüllung und andere Ready-to-use(RTU)-Packmittel · Ullherr K · Syntegon Technology
RTU-Packmittel Zuführung Abfüll-Linie Füllsysteme Vakuumstopfensetzen Vorsterilisierte Packmittel erfreuen sich immer größerer Beliebtheit. Zunächst waren nur Spritzen in vorsterilisierter Form am Markt erhältlich. Hier waren und sind die Vorteile gegenüber einer Verarbeitung als Bulkware (unsterile Anlieferung der Spritze) sehr groß. Bei der Bulk-Verarbeitung müssen Pharmakunden Folgendes berücksichtigen: Die Spritzen sind nicht standfest. → aufwendige Handhabung in den Maschinen Die Spritzen müssen silikonisiert werden. → spezieller, formatabhängiger Prozess. Zusätzlich abhängig von der Art der Verwendung der Spritze → Für biotechnologisch hergestellte Medikamente ist ein besonders geringer Silikoneintrag notwendig. Spritzen mit eingeklebter Nadel können nicht durch den Heißlufttunnel sterilisiert werden. → aufwendiger Chargen-Prozess ...

Medizinprodukterecht im Wandel

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 275 (2026))

Graf A

Medizinprodukterecht im Wandel / EU-Kommissionsentwurf zur Überarbeitung der MDR und IVDR · Graf A · Dr. Fandrich Rechtsanwälte
Medizinprodukte Revision MDR Gesetzgebungsverfahren Klinische Bewertung Benannte Stellen Mit der MDR wurden die Anforderungen für die Marktfähigkeit von Medizinprodukten verschärft. Um dieses Ziel zu erreichen, wurden „ Schlüsselkonzepte des derzeitigen Regulierungskonzepts, wie beispielsweise die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt (…). “ [ 3 ] Der Gesetzgeber blieb beim (mitunter intensiv diskutierten) Konzept der „Marktzulassung“ mittels der Beteiligung privatrechtlich organisierter Dritter, der sog. Benannten Stellen. Das übrige regulatorische Konzept indes wurde elementar geändert. Bereits im Gesetzgebungsverfahren wurden ...

Ansprüche bei Arzneimittelschäden

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 272 (2026))

Rybak C | Schwiegk L

Ansprüche bei Arzneimittelschäden / Auskunfts- und Schadensersatzansprüche bei einem SARS-CoV-2-Impfstoff (BGH VI ZR 335/24) · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · Greenberg Traurig Germany
Arzneimittelhaftung Auskunftsanspruch Schadensersatzanspruch SARS-CoV-2-Impfstoff Arzneimittelschäden Die Parteien streiten um Auskunfts- und Schadensersatzansprüche im Zusammenhang mit einer Impfung mit dem SARS-CoV-2-Impfstoff Vaxzevria. Die Beklagte ist pharmazeutische Unternehmerin gem. § 4 Abs. 18 AMG und Herstellerin sowie Zulassungsinhaberin des streitigen Impfstoffs. Der Klägerin wurde am 5. März 2021 der Impfstoff der Beklagten verabreicht. Kurz darauf entwickelten sich körperliche Beschwerden; u. a. einseitiger Hörverlust, Tinnitus, Gangunsicherheit und weitere neurologische Beschwerden. Die Klägerin ist der Auffassung, dass diese Gesundheitsbeeinträchtigungen aufgrund der Impfung eingetreten seien und behauptet, dass es dem SARS-CoV-2-Impfstoff Vaxzevria an einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis mangele. Sie führt die Verletzungen auf die Impfung zurück und verlangt Schadensersatz sowie Auskunft über ...

Qualifizierung einer Blisterverpackungslinie

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 266 (2026))

Röcker R

Qualifizierung einer Blisterverpackungslinie / Funktionale Risikobeurteilung · Röcker R · Pester Pac Automation
Verpackungsanlage Beipackzettel Faltschachtel Codeleser Blister Nachfolgend soll eine Funktionale Risikobeurteilung für eine Blisterverpackungsanlage beispielhaft vorgestellt werden. Entsprechend dem Prozessablauf werden nacheinander die Blistermaschine [ 1 ], die Kartoniermaschine und sogenannte Bedruckungseinheiten, die Tamper Evidence und Serialisierung beinhalten, sowie die Kontrollwaage betrachtet. Darüber hinaus werden auch Steuerungssysteme, Versorgungsmedien und Umgebungsbedingungen in die Risikobeurteilung einbezogen. Waren Endverpackungsanlagen wie Straffbanderoliermaschinen, Casepacker und Palettierer früher aus GMP-Sicht eher unkritisch, hat sich das im Zuge der Bündel-, Case- und Palettenaggregation völlig verändert. Heute werden oftmals alle Einzelprodukte, z. B. Faltschachteln mit dem Versandkarton und der Palette aggregiert. Diese sehr komplexen Verfahren, integriert in den Endverpackungsprozess (End of ...

Überarbeitung der EU-Nachhaltigkeitsgesetze

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 261 (2026))

Stern D | Kroth E

Überarbeitung der EU-Nachhaltigkeitsgesetze / Ergebnisse der ersten Omnibusverfahren · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland
Nachhaltige Transformation EU-Omnibus CSRD Berichtspflichten Kommunale Abwasserrichtlinie Ein wesentlicher Schwerpunkt der von der Leyen-I-Kommission zwischen 2019 und 2024 lag auf der Implementierung des Green Deal. In Folge der vielfältigen konkreten Gesetzgebungen sollen die Treibhausgase(THG)-Emissionen in der Europäischen Union bis 2050 auf annähernd Null reduziert werden. Um diese Ziele zu erreichen, hatte die EU auf 2 zentrale Handlungsstränge gesetzt: Umsetzung konkreter Klimaschutzmaßnahmen wie der Ausbau erneuerbarer Energien, Effizienzsteigerungen in der Industrie oder Fortschritte in der Elektromobilität. Das Europäische Klimagesetz (Verordnung (EU) 2021/1119) bildet das Herzstück dieses Vorhabens und verankert verbindliche Zielmarken: eine Reduktion der THG-Emissionen um 55 % bis 2030 gegenüber 1990 sowie ...

Green Deal trifft auf Pharmaindustrie

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 256 (2026))

Juhn C

Green Deal trifft auf Pharmaindustrie / Nachhaltigkeitsstrategien im Spannungsfeld von Versorgungssicherheit, Innovation und Regulierung · Juhn C · Juhn Partner
Green Deal Steuerpolitik Nachhaltigkeit Förderinstrumente Umweltverträglichkeit Als die Europäische Kommission Ende 2019 den Green Deal vorlegte, war schnell klar, dass dieses politische Programm weit mehr als eine reine Klimastrategie sein würde. Vielmehr handelt es sich um einen umfassenden wirtschafts- und steuerpolitischen Paradigmenwechsel, der das Ziel verfolgt, das europäische Wirtschaftsmodell so umzubauen, dass auf dem Kontinent bis 2050 Klimaneutralität herrscht. Für Deutschland, das sich mit dem Klimaschutzgesetz ein noch ambitionierteres Ziel (Klimaneutralität bis 2045) gesetzt hat, ist der Anpassungsdruck noch größer. Diesen bekommen besonders wirtschaftliche Bereiche zu spüren, in denen Abgabenlast zur Lenkung dient und Entlastung zur Belohnung nachhaltigen Handelns, also auch ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 254 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im März 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. März 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Adstiladrin ® ( Nadofaragen firadenovec ) : Injektionssuspension zur intravesikulären Anwendung, eine neuartige Therapie von Ferring Pharmaceuticals zur Behandlung Erwachsener mit Bacillus-Calmette-Guérin (BCG) nicht-responsivem nicht Muskel-invasivem Blasenkarzinom in situ mit oder ohne papilläre Tumore. Der Wirkstoff gehört zu den antineoplastischen Zell- und Gentherapien (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: L01XL10); es handelt sich um eine nicht-replizierende rekombinante Gentherapie auf Basis eines Adenovirus vom Typ 5 als ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 254 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Jan. 2026 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 27.–30. Jan. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Birgit Ahrens und Karel Allegaert als neue stellvertretende Mitglieder für Deutschland bzw. Belgien und dankte dem stellvertretenden Mitglied für Frankreich, Florence Flamein, für deren Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 13 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ziftomenibat zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie bei Kindern ab 28 Tagen; Kura Oncology Actinium ( 225 Ac) oxodotreotid zur Behandlung solider Tumore bei Kindern ab 1 Monat; Rayzebio Cis-4-(2-Fluor-4-methoxy-5-{[(1S,2R,3S,4R)-3-{[(1-methylcyclobutyl)methyl] carbamoyl}bicyclo[2.2.1]heptan2-yl]carbamoyl}phenoxy)-1-methylcyclohexanecarbonsäure ...