Ötzi, das Kulturerbe und der Klimawandel

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 107 (2024))

Stoll G

Ötzi, das Kulturerbe und der Klimawandel / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Klimawandel und Energiewende werden gewaltige Anforderungen stellen, die in viele Bereiche ausstrahlen. Dabei denkt man sicher nicht in erster Linie an archäologische Befunde, aber auch sie sind betroffen. Der Fund des Eismannes Ötzi wurde zunächst noch für einmalig gehalten, doch inzwischen geben die schnell schrumpfenden Gletscher immer mehr Artefakte frei, die kaum noch sachgerecht geborgen und konserviert werden können. Aber auch die notwendigen Maßnahmen zur Förderung der Energiewende haben oft unerwartete und nicht selten auch verhängnisvolle Konsequenzen.

Alles im Fluss?

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 107 (2024))

Ludwig T

Alles im Fluss? / Ultraschall-assistierte Dekontamination für Isolatoren · Ludwig T
Beim Einsatz vernebelten Wasserstoffperoxids ist die gleichmäßige Verteilung des Desinfektionsmittels kritisch. Forschende der Universität Tokyo haben nun simuliert, wie Ultraschall dabei helfen kann. Isolatoren und Barrieresysteme müssen regelmäßig dekontaminiert werden. Im Pharma-Bereich kommt dafür hauptsächlich verdampftes (vapor phase hydrogen peroxide, VPHP) oder vernebeltes (aerosol hydrogen peroxide, AHP) Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) zum Einsatz. Die Verwendung von AHP hat zwar einige Vorteile gegenüber VPHP, doch die Reichweite des reinigenden Nebels ist begrenzt. Studien zeigen, dass der Dekontaminationseffekt mit zunehmender Entfernung von der Injektionsstelle des AHP abnimmt. Die homogene Verteilung des Wasserstoffperoxidnebels ist also kritisch. Eine vielversprechende Methode hierfür ...

Eingebettete Prozessanalysetechnik in der kontinuierlichen Tablettenproduktion

Rubrik: Analytik

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 106 (2024))

Geiger J | Novikova A

Eingebettete Prozessanalysetechnik in der kontinuierlichen Tablettenproduktion / Inline-Prozessüberwachung durch vollständig integrierte spektroskopische Instrumente · Geiger J, Novikova A · Fette Compacting, Schwarzenbek
Eine in die Produktion eingebettete Prozessanalysetechnik (embedded Process Analytical Technology, ePAT) hat einen signifikanten Einfluss auf die Qualität und Effizienz in der kontinuierlichen Pharmaproduktion. In der Praxis konnten sich Prozessanalysetechniken bislang jedoch noch nicht großflächig durchsetzen, da viele der Geräte nur von erfahrenen Spezialisten bedienbar sind und über zusätzliche Software in Produktionslinien eingebunden werden müssen. Das führt zu einer hohen Systemkomplexität und folglich zu Vorbehalten bei Anwendern.

Präsenzschulungen sind besonders wertvoll – v. a. für Reinraumpersonal!

Rubrik: Reinraumkontext

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 102 (2024))

Beckmann G

Präsenzschulungen sind besonders wertvoll – v. a. für Reinraumpersonal! / Beckmann • Präsenzschulungen · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen, Oberthulba
Regelmäßige, erfolgskontrollierte Schulungen sind in Reinräumen ein Muss. In der Praxis hat die Corona-Epidemie zu einer Beschleunigung von Online-Formaten geführt. Werden diese den regulatorischen Anforderungen gerecht und erfüllen diese die Grundsätze des Erwachsenenlernens? Der Beitrag beantwortet die wichtigsten Fragen.

Einbindung von Gefriertrocknern in den aseptischen Fertigungsprozess

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 100 (2024))

Bieler S | Fischer F

Einbindung von Gefriertrocknern in den aseptischen Fertigungsprozess / Bieler und Fischer • Gefriertrockner · Bieler S, Fischer F · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Dieser Beitrag stellt anhand von Beispielen unterschiedliche Möglichkeiten zur Auslegung von Gefriertrocknungslinien im pharmazeutischen Umfeld dar. Im Fokus stehen dabei die klassische Prozessführung mittels Transferwagen, die vollautomatische Be- und Entladung im Isolator sowie die neu aufkommenden Gefriertrocknungsanlagen mit „Durchreiche“-Funktion. Dabei wird auf behördliche und grundlegende Anforderungen eingegangen.

Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 96 (2024))

Kopp A | Moschner C | Müller A

Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2024;3(1): 4–9. · Kopp A, Moschner C, Müller A · Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und OHB System AG, Bremen
Der erste Teil der Versuche wurde in der Dastex Body-Box durchgeführt. Dabei handelt es sich um einen definierten, laminar durchströmten Reinraum mit Partikel-Monitoring, in welchem Vergleichsstudien durchgeführt werden können. Abbildung 7 zeigt schematisch den Aufbau. Als kritisches Objekt wurde ein Edelstahlbehälter eingesetzt, welcher gut ausgemessen und in den Ausgangszustand zurückversetzt werden kann. Der Behälter wurde mit einem Loch versehen, sodass eine isokinetische Sonde darin platziert werden konnte. Durch die Isokinetik wird sichergestellt, dass die luftgetragenen Partikel, welche sich oberhalb der kritischen Oberfläche befinden, dem Partikelzähler zur Detektion zugeleitet werden [ 2 ]. Durch diesen optischen Partikelzähler (OPZ) erfolgte die Detektion der ...

High-pressure cleaning in pharmaceutical production – a hitherto unjustly neglected technology!

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 92 (2024))

Scheibel R

High-pressure cleaning in pharmaceutical production – a hitherto unjustly neglected technology! / Advantages and huge potential of sustainability and savings · Scheibel R · Tecniplast Deutschland GmbH, Hohenpeißenberg
High-pressure cleaning in pharmaceutical manufacturing can play a decisive role in current Good Manufacturing Practice (cGMP) cleaning automation with regards to sustainability and shorten downtimes for equipment facility installations. Significant reduction in media consumption and energy is possible compared to standard and manual cleaning methods. This article gives an overview about the methodology of high-pressure cleaning within pharmaceutical manufacturing processes, its advantages in general and on basis of a case study.

Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 90 (2024))

Bieler S | Mezricky P

Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen / Aktuelle regulatorische Anforderungen an Reinraumtechnologien zur aseptischen Prozessführung – Teil 1 · Bieler S, Mezricky P · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Der Prozess der Gefriertrocknung, auch Lyophilisation genannt, nimmt in pharmazeutischen Herstellungsprozessen eine tragende Rolle bei der Stabilität von sensitiven Arzneimitteln ein. Für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen ist im Zusammenhang mit der Gefriertrocknung von sterilen Arzneimitteln insbesondere der Annex 1 zum Leitfaden der EU zur Good Manufacturing Practice (GMP) in der Fassung vom 25. Aug. 2022 zu berücksichtigen.

Sicherheitswerkbänke zur aseptischen Aufbereitung patientenindividuell dosierter Zubereitungen

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 84 (2024))

Hein R

Sicherheitswerkbänke zur aseptischen Aufbereitung patientenindividuell dosierter Zubereitungen / Case Study der Anstaltsapotheke des Pyhrn-Eisenwurzen Klinikums (PEK) Steyr · Hein R · Oberösterreichische Gesundheitsholding GmbH, Steyr
In der ab Aug. 2023 gültigen Fassung des Annex 1 zum Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) der EU [ 1 ] wird festgestellt, dass Isolatoren oder Restricted Access Barrier Systems (RABS) zur Minimierung der mikrobiologischen Kontamination zu verwenden seien. Ein Alternativansatz müsse begründet werden [ 2 ].

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 84 (2024))

Makait T

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen / Teil 2*Teil 1 dieser Serie s. Tech4Pharma 2024;14(1):18–25.: Integrierte Equipment-Qualifizierungs- und Validierungsstrategie computergestützter Systeme für modulare Anlagen · Makait T · Thomas Makait QPRI – Transparenz für Projekteffizienz, Hofheim am Taunus
Sowohl vorqualifizierte Teilanlagen als auch die dazugehörige Dokumentation der Equipment-Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme in Form von „Lego“-Bausteinen standardisiert zu beschaffen, trägt wesentlich zur Effizienzsteigerung auf Betreiberseite bei. Sind entsprechende Voraussetzungen geschaffen, können sowohl modulare Teilanlagen – die in dieser Beitragsserie als Process Equipment Assemblies (PEAs) bezeichnet werden – als auch die dazugehörige Dokumentation bei PEA-Herstellern beschafft und von Betreibern zu modularen Gesamtanlagen zusammengesetzt werden. Hierzu wird im zweiten Beitrag dieser Serie eine standardisierte und integrierte Vorgehensweise zur Equipment-Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme für PEAs vorgestellt.