PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 994 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · |
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

CMC und GMP – Update

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1010 (2025))

Veit M

CMC und GMP – Update / Neue ICH-Q1-Guideline Stability testing of drug substances and drug products · Veit M · Alphatopics
Stabilitätsprüfung ICH Q1 GxP Arzneimittelzulassung Haltbarkeit Eine komplette Überarbeitung der ICH-Vorgaben zur Stabilitätsprüfung war 2022 mit einem Concept Paper angekündigt worden [ 1 ]. In diesem wurden folgende Gründe angeführt, die zu der Überarbeitung geführt haben: Die in die Jahre gekommenen Leitlinien der Gruppe Q1 entsprechen nicht mehr dem Stand von Wissenschaft und Technik, und regionenspezifische Anforderungen sind für neue ICH-Mitglieder nicht abgebildet. Es gibt zahlreiche neue Klassen von Wirkstoffen und Produkten, für die spezifische Vorgaben fehlen. Moderne (analytische) Technologien werden nicht berücksichtigt. Die Rolle eines modernen pharmazeutischen Qualitätssystems (ICH Q10) mit einem entsprechenden System zum Risikomanagement (ICH Q9) wird nicht hinreichend gewürdigt. Ein ...

GDP-Inspektionen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1004 (2025))

Joos L

GDP-Inspektionen / Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet · Joos L
GDP Inspektion Qualifizierung Mängel Logistikdienstleister Die Aufgaben eines Großhändlers gem. § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung und der EU-GDP-Leitlinie festgelegt. Die Einhaltung dieser Vorgaben durch den Großhändler wird im Rahmen von Inspektionen gem. § 64 AMG durch die zuständige Behörde überprüft. Die Qualifizierung von Logistikdienstleistern ist ein Prüfpunkt im Rahmen dieser GDP-Inspektionen. Der Punkt ist besonders relevant, wenn viele oder komplexe Aufgaben vertraglich an einen (Logistik-)Dienstleister abgegeben werden. Denn Logistikdienstleister können neben der Lagerung und dem Transport weitere Aufgaben übernehmen, wie z. B. die Qualifizierung von Kunden oder die Bearbeitung von Retouren [ 1 ]. Die Aufgaben des Logistikdienstleisters sind im Vertrag mit ...

Hütter Spedition & Logistik

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1016 (2025))

Hütter Spedition & Logistik / Zertifizierte Pharmalogistik
Über die Jahre haben sich 4 wesentliche Geschäftsbereiche bei der Hütter Spedition & Logistik GmbH ( Abb. 1 ) entwickelt. Bereiche mit einer jungen Vergangenheit profitieren dabei von denen mit einer langen Historie. Die Erfahrungen aus dem Bereich Pharmatransporte, Hochsicherheitstransporte und Industrieläger sind ein Fundus, aus dem der Bereich Pharmalager schöpfen konnte und kann. Das neue Pharmalager wurde im Apr. 2025 mit Abschluss des Wintermappings in Betrieb genommen. Das gesamte Lager erstreckt sich auf 2 Ebenen jeweils über mehrere Brandabschnitte. Von 11 LKW-Rampen und 3 Verladerampen für Sprinter können die Waren vereinnahmt, bzw. verladen werden. Das Pharmalager wird im Temperaturbereich von +15 °C bis +25 °C betrieben. Die ...

Mumien und ihr Mikrobiom

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 964 (2025))

Stoll G

Mumien und ihr Mikrobiom / Stoll | Mumien · Stoll G
Archäologie Mumien Mikrobiom Anden Mumienforschungszentrum Wie mag sich das junge Mädchen gefühlt haben, in den letzten Wochen und Tagen ihres Lebens? Sie wusste, was auf sie zukam; sah sie sich als Auserwählte oder als Opfer? Vermutlich wurde sie schon 1 Jahr vor ihrem Tod aus ihrem gewohnten Leben gerissen, sie erhielt bessere Nahrung wie Mais und tierisches Eiweiß, möglicherweise Lamafleisch. Dann aber stieg ihr Konsum von Substanzen wie Koka und Alkohol in Form von Chicha, einem vergorenen Maisgetränk. Am Tag ihres Todes war sie durch die Drogen wohl gefügiger und stark benommen, vielleicht sogar bewusstlos. Das könnte auch ihre entspannte, sitzende ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 967 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse vom Okt. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 2. Okt. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Lisocabtagen maraleucel (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥2 Vortherapien) Im Apr. 2025 wurde das Bewertungsverfahren für Lisocabtagen maraleucel (Breyanzi®) in einem neuen Anwendungsgebiet begonnen. Ein wichtiges Ereignis in diesem Verfahren war die Anpassung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) am 25. Feb. 2025. Der Hersteller wich von dieser zVT ab. Im Bewertungsbericht führte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus, dass kein direkter Vergleich mit der vom G-BA festgelegten zVT möglich war, da keine geeigneten ...

Arzneimittel-Lieferengpässe in Deutschland

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 974 (2025))

Francas D

Arzneimittel-Lieferengpässe in Deutschland / Entwicklung und Struktur von 2017–2024 · Francas D · Hochschule Worms
Arzneimittel Lieferengpässe BfArM ALBVVG Resilienz Seit Anfang der 2010er-Jahre haben sich Arzneimittel-Lieferengpässe zu einer Herausforderung für die globalen Gesundheitssysteme entwickelt [ 1 ]. Hervorzuheben ist, dass die Problematik von Lieferengpässen keine ausschließlich deutsche Erscheinung ist. Von Lieferengpässen wird international berichtet, wie entsprechende Zahlen aus anderen europäischen Ländern und den USA (dem weltweit größten Markt für Arzneimittel) zeigen [ 2 , 3 ]. Neben den gestiegenen Aufwänden für die Stakeholder des Gesundheitswesens im Umgang mit Lieferengpässen zeigen sich auch negative Auswirkungen auf die Qualität der Gesundheitsversorgung, einschließlich einer in einigen Studien identifizierten erhöhten Mortalität [ 4 ]. Ein systematischer Überblick zur ...

groninger übernimmt Reinraumtechnik Ulm

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 958 (2025))

groninger übernimmt Reinraumtechnik Ulm / Personen | Unternehmen
Die groninger-Gruppe hat im Sept. 2025 die Reinraumtechnik Ulm GmbH (RTU) übernommen. Mit diesem Schritt erweitert das familiengeführte Unternehmen mit Hauptsitz in Crailsheim nicht nur sein technologisches Portfolio, sondern stärkt zugleich seine Kompetenz im Bereich Reinraum- und Isolatorentechnologie. Im Zuge der Übernahme wird sich RTU-Gründer Dietmar Renz sukzessive aus der operativen Tätigkeit zurückziehen. Steffen Rieger wird nach der Integration in die groninger-Gruppe als Geschäftsführer der RTU weiterhin tätig sein. Auch die Reinraumtechnik Ulm bleibt als eigenständiges Unternehmen mit eigener Expertise und Standort in Ulm erhalten. „ Mit Reinraumtechnik Ulm gewinnen wir technologische Kompetenz hinzu “, sagte Jens Groninger, geschäftsführender Gesellschafter der ...

Neuer Managing Director bei VTU Engineering Schweiz

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 958 (2025))

Neuer Managing Director bei VTU Engineering Schweiz / Personen | Unternehmen
Die VTU-Gruppe hat im Juli 2025 die Ernennung von Maximilian Schrems zum neuen Managing Director bei VTU Engineering Schweiz bekannt gegeben. Mit seiner langjährigen Erfahrung in der Leitung komplexer Investitionsprojekte und seinem tiefgreifenden Know-how im pharmazeutischen Anlagenbau bringt Schrems gute Voraussetzungen mit, um die strategische Weiterentwicklung des Unternehmens in der Schweiz maßgeblich voranzutreiben. Nach dem Abschluss seines Architekturstudiums an der ETH Zürich begann er seine berufliche Laufbahn bei Leutwyler Architekten. Die letzten Jahre war er bei der Pharmaplan AG als Director Investment Projects für die Abwicklung aller Investment-Projekte mit einem Investitionsvolumen von über 20 Mio. Schweizer Franken verantwortlich sowie als stellvertretender Geschäftsführer tätig.

Rottendorf-Wissenschaftspreise 2025 verliehen

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 958 (2025))

Rottendorf-Wissenschaftspreise 2025 verliehen / Personen | Unternehmen
Dr. Lukas Ernst, Max-Planck-Institut für chemische Ökologie, Jena, ist im Okt. 2025 mit dem nationalen Wissenschaftspreis der Rottendorf-Stiftung ausgezeichnet worden. Ebenfalls im Okt. 2025 hat Dr. Lennart Brewitz, Department of Chemistry, University of Oxford, den internationalen Wissenschaftspreis der Rottendorf-Stiftung erhalten. Die Rottendorf-Preise werden alle 2 Jahre an jüngere Wissenschaftler verliehen und sind mit jeweils 10 000 Euro dotiert. Dr. Ernst wurde für seine Arbeit zur Biosynthese von komplizierten Inhaltsstoffen der Johanniskräuter geehrt. Dr. Brewitz erhielt den Preis für seine Forschung zur Untersuchung des therapeutischen und diagnostischen Potenzials sowie der Funktionen, Mechanismen und Strukturen krankheitsrelevanter menschlicher und viraler Enzyme, die posttranslationale Proteinmodifikationen katalysieren.