PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1028 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1022 (2024))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 23.–26. Juli 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 10 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Seralutinib, ein Orphan-Medikament zur Behandlung des arteriellen Lungenhochdrucks bei Kindern ab 4 Jahren; Gossamer Bio Efinopegdutid zur Behandlung der Steatohepatitis bei Kindern mit Stoffwechselstörungen ab 8 Jahren; MSD rekombinanter humanisierter Immunglobulin G1, kappa Leichtketten, langwirksamer monoklonaler Antikörper zur Behandlung von ererbten Angioödemen bei Kindern ab 2 Jahren; Astria Therapeutics Iptacopan zur Behandlung der Myasthenia gravis bei Kindern ab 2 Jahren; Novartis Adeno‐assoziierter viraler Vektor ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1020 (2024))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 10.–12. Sept. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Luana Mifsud Buhagiar als neues Mitglied für Malta und Maria Driessens als neues Mitglied für die Patientenorganisationen. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Ivosidenib zur Behandlung von Chondrosarkomen; 58 630 Betroffene; Servier 4,9-Dimethyl-6-(4-aminophenyl)-2H-furo[2,3-H]-1-benzopyran-2-on zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose); 45 100 Betroffene; Fondazione Per La Ricerca Sulla Fibrosi Cistica Ets Humanes rekombinantes Interleukin-12 zur Behandlung von ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1013 (2024))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 14.–17. Okt. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurde Outi Mäki-Ikola aus Finnland ab dem 15. Okt. 2024 für 3 Jahre zur neuen stellvertretenden Vorsitzenden gewählt. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Alhemo® (Concizumab): Injektionslösung in Fertigspritze von Novo Nordisk zur Verhütung von Blutungen bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Hemmkörpern oder Hämophilie B und Faktor-IX-Hemmkörpern. Der Wirkstoff gehört zu den Antihämorrhagika (Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer(ATC)-Code: B02BX10). Der humanisierte monoklonale Antikörper bindet an ...

EMA und EU-Kommission – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1010 (2024))

Röhrig B

EMA und EU-Kommission – News / Die Reform des Europäischen Arzneimittelrechts – Teil 4*Teil 1, 2 und 3 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2024;86(4):315–318, Pharm. Ind. 2024;86(7):624–626 und Pharm. Ind. 2024;86(9):819–821 · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig
Joint Audit Programme Inspektionen Arzneimittelengpässe Versorgungssicherheit Meldepflichten Mit Regelungen der zukünftigen Verordnung, Art. 52 ff und des zukünftigen Unionskodex für Humanarzneimittel, Kap. XIV, Art. 188 ff, sollen innerhalb der EU die Strukturen für ein gemeinsames Auditprogramm – Joint Audit Programme (JAP) – geschaffen werden. Zu diesem Zweck werden die Regelungen zur Überwachung und Kontrolle der Einhaltung der rechtlichen Anforderungen an die Zulassungsinhaber und Hersteller erheblich konkretisiert und Anforderungen an die von den mitgliedstaatlichen Behörden zu etablierenden Überwachungssysteme formuliert. Primär wird die Aufgabe der Strukturen sein, gegenseitige Inspektionen mitgliedstaatlicher Behörden durchzuführen, um die einheitliche Umsetzung der Standards der guten Herstellungspraxis, der guten klinischen Praxis, der guten Vertriebspraxis sowie ...

CVMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1006 (2024))

Peters J | Ibrahim C

CVMP – News / Sitzungen von Juli bis Okt. 2024 · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der Ausschuss beschloss im Konsens eine positive Zulassungsempfehlung für Cepeloron (Spironolactone) der Firma CP Pharma. Es handelt sich um ein Präparat zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz verursacht durch eine degenerative Mitralklappenerkrankung. Das Präparat ist vorgesehen zur Anwendung in Kombination mit der Standardtherapie bei Hunden. Eine weitere Zulassungsempfehlung gab es für Cevac Salmune ETI K der Firma Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Die neue Vakzine dient zur aktiven Immunisierung von Hühnern (Zucht- und Legehennen) ab einem Alter von 10 Wochen, um die Ausscheidung mit dem Kot von Salmonella Enteritidis, S. Typhimurium und S. Infantis zu reduzieren. Eine neue Vakzine Porcilis PCV ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 998 (2024))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Okt. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 2. Okt. 2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Abaloparatid (Osteoporose, postmenopausale Frauen) Der pharmazeutische Unternehmer (pU) hat für sein Dossier die Studie ACTIVE vorgelegt. Dies ist eine abgeschlossene, 3-armige, randomisierte, teilverblindete, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von Abaloparatid mit entweder Teriparatid oder Placebo bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko. Nach Auffassung des IQWiG ist die Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Abaloparatid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) nicht geeignet, da die Mindestdauer von 24 Monaten nicht umgesetzt ist. Insgesamt liegen aus Sicht des IQWiG ...

Lucy wird 50 + X

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 994 (2024))

Stoll G

Lucy wird 50 + X / Stoll | Lucy wird 50 + X · Stoll G
Paläoanthropologie Australopithecus Hominiden Lucy Äthiopien Die Erregung im Lager der Forscher an diesem Abend des 24. Nov. 1974 sei noch sehr groß gewesen, so berichtet Donald Johanson [ 1 ]. „ In der ersten Nacht nach der Entdeckung gingen wir nicht zu Bett. Wir redeten unaufhörlich und tranken ein Bier nach dem anderen. Wir hatten ein Tonbandgerät im Lager und dazu ein Band mit dem Beatles-Song ‚Lucy in the sky with diamonds‘. Wir ließen dieses Band immer wieder mit voller Lautstärke ablaufen. Irgendwann an diesem unvergesslichen Abend – ich kann mich an den genauen Zeitpunkt nicht mehr erinnern – gaben wir ...

Isolatormodule

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 989 (2024))

Isolatormodule / Produkte
Das von Bausch + Ströbel neu entwickelte Modul SFM 5205 füllt und verschließt RTU-Objekte (Spritzen und Karpulen), ohne dass dafür das Modul gewechselt werden muss. Das De- und Renesten übernimmt das angeschlossene VarioSys-Modul DDM. Flexibilität bietet das SFM auch im Bereich des Dosierens: wählbar sind unterschiedlichste Dosiersysteme wie Peristaltikpumpen, Drehkolbenpumpen oder ein Zeit-Druck-Dosiersystem. Auch das bewährte Multi-Dosiersystem ist möglich. Bis zu 4 500 Objekte pro h werden ausgebracht. Das neu entwickelte Modul bietet dabei eine Inprozesskontrolle (IPC) für jedes einzelne Objekt, ohne dass sich dies negativ auf die Leistung auswirkt. Es gibt kein über- oder unterdosiertes Objekt (Advanced Fill) und auch die Stopfenposition kann an jedem ...

Reinigungsanlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 989 (2024))

Reinigungsanlagen / Produkte
Getinge präsentiert mit dem GEW 888 neo eine cGMP-Reinigungsanlage, welche die Effizienz im Reinraum steigern soll. Durch die Kombination einer kleineren Stellfläche mit hoher Reinigungskapazität können biopharmazeutische Unternehmen ihre Installation optimieren. Die Anlage weist einen reduzierten Wasser- und Energieverbrauch auf. Die robuste Konstruktion und die Verwendung hochwertiger Komponenten versprechen eine lange Lebensdauer und minimieren Ausfallzeiten. Die intuitive Touchscreen-Bedienoberfläche und das zusätzliche Laderegal-Identifizierungs- und AutoStart-System verbessern die Handhabung durch den Bediener. Die vertikale, platzsparende Schiebetür ermöglicht ein ergonomisches Be- und Entladen des Beladegestells. Weiterhin verfügt die Anlage über ein IO-Link-System – ein Kommunikationsprotokoll für Sensoren und Stellantriebe, die über Feldbusverbindungen angeschlossen sind. www.getinge.com ...