Reinraumverpackungen im kontaminationskritischen Umfeld

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 216 (2024))

Strubl C

Reinraumverpackungen im kontaminationskritischen Umfeld / Good Manufacturing Practice und Packaging and Packaging Waste Regulation: ein Widerspruch? · Strubl C · STRUBL GmbH & Co. KG Kunststoffverpackungen, Wendelstein
Pharmaverpackungen Kunststoffverpackungen Reinraum Good Manufacturing Practice Packaging and Packaging Waste Regulation Pharmaverpackungen Kunststoffverpackungen Reinraum Good Manufacturing Practice Packaging and Packaging Waste Regulation Bei der Produktion von pharmazeutischen bzw. medizintechnischen Produkten müssen hohe Anforderungen an Produktqualität, Sauberkeit und Hygiene erfüllt werden. Damit beim Handling und Transport keine Beschädigungen und Verschmutzungen auftreten, müssen die Produkte in geeigneter Weise verpackt werden. Hier kommen in vielen Fällen flexible Kunststoffverpackungen als Primärpackmittel zum Einsatz. Die Vermeidung von partikulären, chemischen und/oder mikrobiologischen Kontaminationen ist möglich, wenn die Primärpackmittel in einem qualifizierten Reinraum-Umfeld produziert werden. Kunststoffverpackungen sind jedoch in den letzten Jahren als kritisches Element in den ...

Facility design to ensure European compliance for oligonucleotide manufacturing

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 212 (2024))

Kappler M

Facility design to ensure European compliance for oligonucleotide manufacturing / Kappler • Oligonucleotide manufacturing · Kappler M · CRB Germany GmbH, Böblingen
Oligonucleotides Facility design Hazardous materials RNA therapeutics Environmental regulations Globally, the market for oligonucleotide therapeutics is estimated to grow rapidly [ 1 ], reflected by the hundreds of oligonucleotide therapeutics in clinical trials. There has been a significant increase in regulatory approvals of oligonucleotide therapies since the first one received market authorization in 2016. By the end of 2022, there were close to 80 more applications in phase 1 and phase 2 trials [ 2 ]. Based on a 2021 survey of industry experts, among those whose company pipeline contains oligonucleotide therapy products, a doubling of manufacturing capacity was expected in the next ...

Reinraumkran mit Halbautomatik und Pendeldämpfung für ISO 5-Reinräume

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 210 (2024))

Altmann R

Reinraumkran mit Halbautomatik und Pendeldämpfung für ISO 5-Reinräume / Vorteile gegenüber konventionellen Kranlösungen · Altmann R · Altmann GmbH, Albaching
Reinraumkran Halbautomatik Pendeldämpfung ISO-Klasse 5 SPS-Steuerung Die steigenden Reinheitsanforderungen an Produktionsbereiche in Branchen wie der Halbleiterindustrie, Optik, Pharmazie sowie Luft- und Raumfahrttechnik führen zu einer Zunahme von Reinräumen. Die Produktions- und Forschungsräume entwickeln sich aufgrund der gesteigerten Produktionsleistung zu größeren Hallen. Mit zunehmender Größe von Wegen und Produkten wird ein manuelles Handling immer schwieriger. Daher gewinnt die Fördertechnik mit reinraumtauglichen Kranen und Hebezeugen an Bedeutung, um diese Herausforderungen zu bewältigen. Der Reinraumkran mit Halbautomatik und Pendeldämpfung ( Abb. 1 , Abb. 2 ) ist derzeit konkurrenzlos in der Reinraumtechnologie. Er wurde durch die Anwendung bestehender Technologien und Elemente auf neue Einsatzbereiche in mehreren ...

Energieeffizienter Reinraumbetrieb

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 204 (2024))

Weber C

Energieeffizienter Reinraumbetrieb / Messtechnik & Compliance · Weber C · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Reinraum Energieeffizienz GMP DIN EN ISO 14644-16 Qualifizierung In vielen Industrien bekommen die Themen Nachhaltigkeit und Energieeffizienz mehr Gewicht in den Unternehmensstrategien. Auch in den Compliance-induzierten Industrien Pharma, Medizintechnik und Biotechnologie führt diese Verlagerung des Fokus dazu, die Energieeffizienz verschiedener Prozesse zu betrachten. Ein entscheidender Teil dieses Bestrebens betrifft den Betrieb von Reinräumen und reinen Bereichen, deren energieintensiver Charakter zu großen Anteilen durch die erforderliche Luftkonditionierung und -führung begründet wird. Beim Betreiben von Lüftungsanlagen für Reinräume kann der Energieverbrauch bis zu 10-mal höher sein als bei Bürogebäuden mit vergleichbarer Größe [ 1 ], da hier die Produkt- und Patientensicherheit bzw. der ...

Single-use-Strategie

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 202 (2024))

Giesecke U

Single-use-Strategie / Projektmanagement – CAPEX vs. OPEX · Giesecke U · VTU Engineering Deutschland GmbH, Penzberg
Biopharmazeutische Produktion Single-use vs. Edelstahl Perfusion vs. Fed-batch Strategien Realisierung CAPEX/OPEX Die Rohrleitungen von Edelstahlanlagen werden aufsteigend gereinigt, um sie vollständig mit Reinigungsmedien zu benetzen. Dagegen muss das bei der Sterilisation gebildete Dampfkondensat abfließen. Wegen dieser gegenläufigen Anforderungen wurde das Konzept der Ventilringe (Knoten) entwickelt. Es gibt separate Begasungsringe (oder Blockventile) für Sparger (Kultivierung), Kopfraum (Zellkultur) und Entlüftung oder Druckausgleich (Be- und Entlüftung). Dazu kommen Flüssigringe für Behälterkopf und -boden, die durch Verteil- und Füllringe ergänzt werden können. Die Komplexität steigt noch, um die Reinigungskreisläufe (CIP-Loops) zu schließen. Die Reinigung (Cleaning in Place; CIP) dauert 1–2 h für Vorspülen, Waschschritt mit ...

Das „Large Scale Cell Culture-Programm“

Rubrik: Produktionsumgebung

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 196 (2024))

Zlabinger T | Ganja R

Das „Large Scale Cell Culture-Programm“ / Erweiterung des Boehringer-Ingelheim-Standorts Wien · Zlabinger T, Ganja R · Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Wien
Large Scale Cell Culture Multiproduct Plant Superskid Qualifizierung von Reinräumen Ballroom-Konzept „Das LSCC (=Large Scale Cell Culture) wird in Wien realisiert“ – schon vor der internen Bekanntgabe dieser bedeutenden Entscheidung der Unternehmensleitung wurde mit allgemeinen Projekttätigkeiten im Zuge von Machbarkeitsstudien gestartet. Ab dem Zeitpunkt der offiziellen Entscheidung konnte mit der Zusammenstellung des Projektteams und konkreten Planungen begonnen werden. Weshalb eigentlich „LSCC- Programm “, wenn es doch ein „ Projekt “ ist? Das LSCC-Programm umfasst den Bau mehrerer Gebäude und auch die Etablierung von Infrastruktur. Es wäre demnach ein Großprojekt, welches in mehrere Projekte (Gebäude) und darin inkludierte Teilprojekte gegliedert wäre. ...

Reinraumprojekte: Herausforderung für Bauherren und Projektsteuerer

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 196 (2024))

Rommel M

Reinraumprojekte: Herausforderung für Bauherren und Projektsteuerer / Die besondere Bedeutung der Phase „Projektvorbereitung“ · Rommel M · PMMR Projektmanagement, Bad Salzungen
Projektsteuerung Reinraumbau Projektmanagement Bauphasen Planung Egal, ob man ein kleines Haus oder eine Fabrik baut – man benötigt einen Architekten. Jeder weiß, der Architekt plant das Gebäude. Es ist eine seiner originären Aufgaben. Dazu gibt es eine weitere, ebenso wichtige Aufgabe: die Gesamtkoordination der fachlich Beteiligten des Projektes. Dafür präzisiert er die Aufgabenstellungen und führt die Ergebnisse zusammen. Diese Koordinationsaufgabe ist Bestandteil seiner Grundleistungen nach der Honorarordnung für Architekten und Ingenieure (HOAI). Er muss sie also ausführen, ohne dass es dazu einer expliziten vertraglichen Vereinbarung bedarf. Der Architekt ist erster Ansprechpartner für den Bauherrn. Er berät, welche anderen Planungsleistungen, Gutachten ...

Auf Pharma ist Verlass – nur merkt’s kaum jemand…

Rubrik: Editorial

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 193 (2024))

Auf Pharma ist Verlass – nur merkt’s kaum jemand… / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, Pharma-Beschäftigte wissen es längst: Die Pharmabranche ist einer der verlässlichsten Wirtschaftsfaktoren Deutschlands! Besonders aktuell, da die deutsche Wirtschaft bestenfalls eine Stagnation vorweisen kann und die Automobilindustrie als Herzstück immer weiter an Boden verliert, ist dies nicht zu verachten. Doch weder in der Öffentlichkeit noch in der Politik scheint dieser Fakt so richtig anzukommen. Lieber erzürnt man sich z. B. über den Medikamentenmangel – ohne allerdings dessen Ursachen beherzt anzugehen. Doch eigentlich gibt es keinen Grund zur Klage – zumindest gemäß des Berichts „Der Arzneimittelmarkt – Pharma Daten Deutschland 2023“ des Verbands Pharma Deutschland. Dessen „Zahlen spiegeln ...

Heading for the Green Cleanroom

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 190 (2024))

Eder H

Heading for the Green Cleanroom / Simulation-Based Approach for Energy Optimization · Eder H · ZETA GmbH, Wien
Energy Efficiency Ventilation System User Requirement Specifications Process Simulations CFD Simulations A comprehensive view on production systems and their infrastructure is essential for pharmaceutical companies to achieve their decarbonization and sustainability objectives. Cleanroom technology is a particularly encouraging place to start when it comes to energy optimization. This article introduces a new methodology that has been developed for process-based, energy-optimized cleanroom planning, in which simulations play a central role. Process systems, media supply, and other infrastructure form a functional whole that is embedded in the local environment of the facility ( Fig. 1 ). A high-level understanding of the interrelationships between ...

An overview of sterility testing

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 184 (2024))

Berridge C

An overview of sterility testing / The impact of Annex 1 and a look into the future of sterility testing · Berridge C · Ecolab Ltd., Andover
Sterility Testing False Positives Membrane Filtration Isolators Rapid Methods Sterility testing is a process which must be performed as part of the manufacture of sterile products, to provide confidence that they are free of any viable microorganisms which could harm patients. As it is not possible to test every single vial or ampoule of product that is being manufactured, a number of samples representative of the whole batch are taken at separate times during the filling operation and tested for microbial contamination. The World Health Organisation adopted requirements for sterility testing in 1973 and today the guidelines for conducting sterility testing ...