Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 763 (2023))

Bitter H | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Diskussion um Medizinische Versorgungszentren in „Investorenträgerschaft“ · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbH, München
Derzeit befindet sich die Finanz- und Organisationsstruktur von Medizinischen Versorgungszentren (MVZ) in der Diskussion. Gegenstand sind insbesondere die Gestaltungsmöglichkeiten eines investorgetragenen Krankenhausträgers als Gesellschafter eines MVZ. Beispielhaft sei auf die „Entschließung des Bundesrates „Schaffung eines MVZ-Regulierungsgesetzes““ gemäß Antrag der Länder Bayern, Rheinland-Pfalz und Schleswig-Holstein vom 09.05.2023 verwiesen. Gefährden Investoren, die keine Leistungserbringer sind, die ärztliche Entscheidungsfreiheit, die standardgemäße Behandlung von Patienten und/oder die finanzielle Stabilität des GKV-Systems? Die Antwort ist ein klares Nein, was die Notwendigkeit oder Möglichkeit von Verbesserungen nicht ausschließt.

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 755 (2023))

Plaßmann K

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke / Der Vertrieb im „Schatten“ der EuGH-Urteile vom 27.10.2022, Rs. C 418/21, und 02.03.2023, Rs. C-760/21 · Plaßmann K · PlassmannLEGAL, Stuttgart
Wohl kaum eine andere Produktgruppe hat (insbesondere) in den letzten Jahren eine vergleichbar niederschmetternde Verfahrens-odyssee vor den deutschen Gerichten hinter sich, wie die Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke. Unermüdlich wurden Verkehrsfähigkeit und Präsentation angegriffen, wobei hinsichtlich der Verkehrsfähigkeit regelmäßig der Vorwurf erklang, dass das gegenständliche Produkt weder die Zweckbestimmung noch die Wirkweise besitze, um den gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden. Dabei wurde regelmäßig die Diskussion verengt auf die Frage, ob ein krankheitsbedingt erhöhter Nährstoffbedarf bestehen muss, den das konkrete Lebensmittel decken soll, oder ob es ausreicht, wenn der angesprochene Patientenkreis durch den Verzehr des Lebensmittels allgemein einen Nutzen zieht. Nach ...

Beschränkungen des geistigen Eigentums an Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 746 (2023))

Dettling H

Beschränkungen des geistigen Eigentums an Arzneimitteln / Teil 2*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2023;85(7):664–671.: Gesundheitsrechtspolitische Bewertung der aktuellen Entwicklungen zum TRIPS-Übereinkommen · Dettling H · Ernst & Young Law GmbH, Stuttgart
Nachdem der erste Teil dieser Serie den derzeitigen Stand des TRIPS-Übereinkommens zu Umfang und Grenzen von geistigem Eigentum an Arzneimitteln nachgezeichnet hat, nimmt dieser zweite Teil eine gesundheitsrechtspolitische Bewertung vor. Dabei wird auch der Frage nachgegangen, ob die Welthandelsorganisation (WTO) bei der Suche nach dem richtigen Maß über das Ziel hinausgeschossen ist und damit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit eher schadet als nutzt. Zur Beantwortung dieser Frage trägt die Sichtung weiterer exemplarischer Diskussionsforen neben der WTO bei. Diese Sichtung fördert ein extrem breites Spektrum an miteinander unvereinbaren Positionen zutage und verdeutlicht zugleich, dass die Debatte um das geistige Eigentum an ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 742 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 738 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 23.–26. Mai 2023 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 11 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Clindamycin phosphat/Adapalen mikronisiert/Benzoylperoxid zur Behandlung der Akne vulgaris ab 9 Jahren; Bausch Health Spesolimab zur Behandlung des Netherton-Syndroms ab Geburt: Boehringer Ingelheim Natrium 2,2 dimethylbutyrat zur Behandlung von angeborenen Fehlern im Aminosäure-Stoffwechsel; Hemoshear Therapeutics Izokibep zur Behandlung der chronischen idiopathischen Arthritis ab 2 Jahren; Acelyrin Bictegravir/Lenacapavir zur Behandlung von HIV-1-Infektionen ab 2 Jahren; Gilead Sciences Posoleucel zur Prävention viraler Infektionen nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation; AlloVir 1-(4-(6-Chlorpyridazin-3-yl)piperazin-1-yl)-2-(4-cyclopropyl-3-fluorphenyl)ethan-1-on (BBP-671) zur Behandlung der Pantothenat-Kinase-assoziierten Neurodegeneration (PKAN); Bridge Bio Immunglobulin-G4-Derivate ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 736 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 15.–17. Mai 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam zunächst Evangelia Yannaki als neues Mitglied für Griechenland und dankte dem ausscheidenden Giuseppe Capovilla, Italien, für dessen Beiträge. Danach verabschiedete er folgende Voten: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Exenatid zur Behandlung von moderaten und schweren geschlossenen traumatischen Hirnverletzungen; Boyd Consultants autologe Cluster of Differentiation (CD)34+ hämatopoetische Stammzellen und Vorläuferzellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der für das Interferon-alpha-2-Gen kodiert, zur Behandlung von ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 728 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 17.–20. Juli 2023 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 8 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für die folgenden neuen Medikamente mit neuer Wirkstoffkombination oder neuem Wirkstoff: Abrysvo® (2 rekombinante stabilisierte RSV-Präfusions-F-Antigene): Pulver für Injektionslösung, ein Respiratorischer Synzytial-Virus(RSV)-Impfstoff von Pfizer zum passiven Schutz von Neugeborenen und Säuglingen bis 6 Monate vor Infektionen des unteren Atemtrakts durch RSV nach Impfung der Mutter in der Schwangerschaft und zur aktiven Immunisierung von Personen ab 60 Jahren. Die als Wirkstoff fungierenden beiden Antigene (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer (ATC)-Code: J07BX05) repräsentieren die Subgruppen RSV-A und RSV-B. Abrysvo ...

Becoming both a pharma and a tech company

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 721 (2023))

Schrader U

Becoming both a pharma and a tech company / How to drive value in biopharma by scaling digital capabilities · Schrader U · McKinsey, Hamburg
The impact of the global chip crisis has seen car production fall by 18 %. Within the same timeframe though, Tesla increased its output by 25 %. How did they do this? The answers are technology competence and vertical integration. Tesla set themselves apart from the rest of the car industry with their inhouse capabilities in digital and artificial intelligence (AI) as well as hardware engineering. They are as much a tech company as they are a car maker. So, how relevant is this dual status beyond managing through the chip crisis? Certainly, it is important from the point of view of ...

Der neue Annex 1 in der aseptischen Verarbeitung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 715 (2023))

Dimont X

Der neue Annex 1 in der aseptischen Verarbeitung / Einige wichtige Aspekte, Auswirkungen und Herausforderungen im Kontext der Überwachung aus der Perspektive einer GMP-Inspektorin · Dimont X · Regierung von Oberbayern, München
Am 25. Aug. 2022 wurde eine ausführliche Neufassung des Annex 1 [ 1 ] des EU-GMP-Leitfadens [ 6 ] nach einer längeren Überarbeitungsphase [ 2 , 3 ] veröffentlicht. Mit der Forderung einer ganzheitlichen Kontaminationskontrollstrategie, der Hervorhebung risikobasierter Vorgehensweisen, den Empfehlungen für eine breitere Verwendung von Barrieretechnologien und dem Fokus auf das Personal lässt sich ein klarer präventiver Grundgedanke des überarbeiteten Dokuments erkennen.

Externe Probenlagerung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 708 (2023))

Schumacher S

Externe Probenlagerung in der Pharmaindustrie / Eine strategische Entscheidung · Schumacher S · Cryondo GmbH, München
Die Lagerung klinischer Proben, biologischen Materials und von Zelllinien erfordert umfangreiche Ressourcen und eine effiziente Organisation. Unternehmen müssen gesetzliche Vorschriften einhalten, ein risikobasiertes Qualitätsmanagementsystem etablieren, geeignete Lagerflächen vorbereiten und Kühlgeräte betreiben. Dieser Aufwand geht mit erheblichen Investitionen und laufenden Betriebskosten einher, die nicht unbedingt zum Kerngeschäft eines Pharmaunternehmens gehören. Angesichts des finanziellen Drucks, dem die Pharmaindustrie aufgrund von Lieferantenpreissteigerungen und den Auswirkungen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes ausgesetzt ist, bietet sich das Outsourcing der Probenlagerung als Chance an. Durch die externe Lagerung können Unternehmen flexibel Lagerplatz mit professioneller Infrastruktur, einschließlich Temperaturüberwachung und Notstromaggregaten, nutzen und diesen an steigende Probenzahlen anpassen. Darüber hinaus entfallen ...