Visualisierung der 3D-Luftströmung mit Ultraschall-Sensor Tracking Velocimetry

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 154 (2023))

Rembold B | Landolt A | Knobloch S | Jenni U | Christen R | Batista P | Kappeler S

Visualisierung der 3D-Luftströmung mit Ultraschall-Sensor Tracking Velocimetry / Fallstudie in der Sterilabfüllung einer hochautomatisierten Produktionsanlage der ISO-Klasse 7 für pharmazeutische Kunststoffartikel · Rembold B, Landolt A, Knobloch S, Jenni U, Christen R, Batista P, Kappeler S · streamwise, Männedorf (Schweiz) und GEMÜ, Emmen (Schweiz) und Exyte, Schlieren/Muttenz (Schweiz) und
Die Reinheitsanforderungen an Kunststoffartikel für die sterile Abfüllung parenteraler Arzneimittel sind sehr hoch, weshalb deren Produktion zunehmend in Reinräumen der Klasse 7 gemäß der International Organization for Standardization (ISO) erfolgt. Um die geforderte Luftreinheit auch unter Betriebsbedingungen zu erreichen, wurde eine maßgeschneiderte Reinraumkabine mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung innerhalb einer bestehenden Produktionshalle der ISO-Klasse 8 errichtet. Nach der Inbetriebnahme wurde die Kabine gemäß ISO-Vorgaben qualifiziert, wobei die spezifizierte Luftqualität in allen gemessenen Bereichen bestätigt wurde.

Die 3 !!! … zwischen Realität und Vision

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 151 (2023))

Die 3 !!! … zwischen Realität und Vision / Die 3 !!! zwischen Realität und Vision
Liebe Leserinnen und Leser, auf den ersten Blick liest sich die Überschrift so, als wären unsere 3 !!! gerade dabei, den Blick für die Realität und damit auch die Bodenhaftung zu verlieren. Natürlich ist dem ganz und gar nicht so, sondern der Titel beschreibt treffend genau das, was die vorliegende Ausgabe ausmacht! Monitoring-Ergebnisse stellen immer nur eine Momentaufnahme dar und bilden die Realität nur auszugsweise ab. Besonders die Unschärfen/Schwankungskorridore beim mikrobiologischen Monitoring sind nicht gerade als Musterbeispiel für die Exaktheit naturwissenschaftlicher Studien geeignet. Umso schöner, dass das in anderen Bereichen gelingt. Was wir als real ansehen und mit Messverfahren jetzt schon ...

Kreiselpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 317 (2023))

Kreiselpumpen / pharmind • Produktinformationen
Die Baureihe MKP-Bio von CP Pumpen *) erfüllt die strengen Anforderungen einer totraumfreien Konstruktion nach Hygienic Design, 100 % Restentleerung, CIP-SIP-Fähigkeit etc. Die Besonderheit der 1-stufigen Kreiselpumpe liegt in der dichtungslosen Konstruktion: Magnetgekuppelte Pumpen sind hermetisch dicht und frei von dynamischen Wellen-/Gehäuseabdichtungen. Im Falle einer Leckage oder eines unvorhergesehenen Stillstands können Mikroorganismen keinen Dichtspalt durchdringen, die Produktseite wird nicht kontaminiert. Das Pumpeninnere besteht aus wenigen und robusten Einzelteilen. Zur Validierung kann das Laufrad einfach und werkzeugfrei entnommen werden. Die medienberührten Teile haben eine Mindest-Oberflächengüte von Ra 0,8, die Innenkanten sind mit R 3 ausgeführt, und die Flächen weisen eine Neigung ...

Gefrierschränke

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 317 (2023))

Gefrierschränke / pharmind • Produktinformationen
CiK *) präsentiert die Nexus Green Gefrierschränke und Gefriertruhen. Hierbei handelt es sich um eine umweltfreundliche Serie an Ultra-Tieftemperaturgeräten für die Biomedizin. Durch den Einsatz natürlicher Kältemittel (HC) mit sehr niedrigem GWP (Global Warming Potential) und der innovativen Inverter-Technologie werden Energieeinsparungen bis zu 30 % im Vergleich zu herkömmlichen Systemen erreicht. Die Serie wurde speziell für die Langzeitkonservierung biologischer Proben entwickelt. Die Geräte lassen sich außerdem flexibel anpassen und bieten vielfältige Möglichkeiten – von umfangreichen Sicherheitskonzepten (ID-Karten-System), CO 2 - und LN 2 -Back-Up-Systemen, zusätzlichen Temperaturschreibern, 23-mm- und 50-mm-Durchführungen, verschiedenen Schieberosten oder Schubladen bis hin zu softwareseitigen Optionen zur gleichzeitigen ...

Feuchterechner

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 317 (2023))

Feuchterechner / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Feuchterechner von E+E Elektronik *) lassen sich komplexe Feuchteberechnungen einfach und in Echtzeit durchführen. Das kostenlose Berechnungstool funktioniert online mit allen aktuellen Browsern und kann auch als App am Smartphone oder PC installiert werden. Anhand von 3 bekannten Messgrößen (Druck, Temperatur und eine Feuchtemessgröße) berechnet der Feuchterechner bis zu 15 feuchtebezogene Parameter. Ein wesentlicher Vorteil ist, dass auch Messunsicherheiten miteinbezogen und dadurch besonders praxistaugliche Ergebnisse geliefert werden. Es kann auch das Verhalten der Feuchtewerte bei sich ändernden Druck- und Temperaturbedingungen simuliert werden. Für realitätsnahe Berechnungen können Luft und 10 weitere Gase als Trägermedium ausgewählt werden. Zusätzlich zur Feuchteberechnung gibt es ...

Positionsanzeigen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 316 (2023))

Positionsanzeigen / pharmind • Produktinformationen
Siko *) präsentiert die Positionsanzeige AP05 als kompakteste Ausführung in diesem Segment nun mit integrierter IO-Link-Schnittstelle. Vor allem durch die intelligente Kommunikation mit der übergeordneten Maschinensteuerung sorgt die Positionsanzeige dafür, dass Produktwechsel und Formatverstellungen sicher und ergonomisch erfolgen. Die Hinterleuchtung des LCD-Displays sorgt dafür, dass die Positionswerte auch an schlecht einsehbaren Stellen oder bei schwacher Umgebungsbeleuchtung sehr gut ablesbar sind. Die Anzeige erlaubt zudem die zusätzliche Darstellung von alpha-numerischen Zeichen, was die Parametrierung, Inbetriebnahme und Fehlerdiagnose erleichtert. Hinsichtlich der sehr kompakten Baugröße und des optionalen Kabelabgangs findet die Anzeige auch bei sehr beengten Platzverhältnissen ihre Anwendungsmöglichkeiten. Aufgrund der hohen Schutzart IP65 ...

Zellenradschleusen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 316 (2023))

Zellenradschleusen / pharmind • Produktinformationen
Gericke *) stellt die Zellenradschleusen RotaVal vor. Die konische Bohrung verhindert, dass der Rotor beim Aus- und Wiedereinfahren das Gehäuse berührt. Alle Zellenradschleusen, die als explosionsgeschützt zertifiziert sind, müssen einen hydrostatischen Test bestehen. Dieser Test wird bis zu 20 bar durchgeführt und bis zu 10 bar zertifiziert. Durch die Möglichkeit, beide Seiten der Schleuse zu öffnen, wird die Reinigbarkeit bei den modularen Zellenradschleusen erheblich verbessert. Das Gewicht aller Komponenten wird bei den ausziehbaren Versionen von den Schienen getragen. Dies vereinfacht den Demontageprozess und erhöht die Sicherheit bei der Handhabung der Schleuse. Wenn die Anlagenumgebung eine äußere Reinigung erfordert, sind die Zellenradschleusen ...

Vakuumsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 316 (2023))

Vakuumsysteme / pharmind • Produktinformationen
Leybold *) präsentiert das Varodry VDi Vakuumsystem mit integrierter VAControl CAB-Steuerung. Die Pumpensysteme der neuen Baureihe bestehen aus den luftgekühlten, ölfreien Varodry Schraubenpumpen, den trockenverdichtenden Wälzkolbenpumpen der Ruvac Serie sowie der VAControl CAB-Steuerung für ein smartes Management aller Pumpenprozesse. Anwender können bedarfsweise ihre Vakuumleistungen selber einstellen, um den Abpumpprozess und das Saugvermögen aufeinander abzustimmen. Zum Schutz vor kritischen Gasen und Partikeln kann das Vakuumsystem mit Gasballast und Spülgas ausgestattet werden. Dadurch werden die Lebensdauer und die Systemverfügbarkeit erhöht. Wo Dampf oder Staub anfällt, sichern zusätzliche Filteroptionen eine unterbrechungsfreie Vakuumversorgung. Während der Vakuumprozesse werden alle Pumpendaten aufgezeichnet und gespeichert. Die jederzeit einsehbaren ...

50 Jahre DGPharMed

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 315 (2023))

50 Jahre DGPharMed / pharmind • Partner der Industrie
Die Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e. V. (DGPharMed) wurde am 3. April 1973 in Wiesbaden als „Fachgesellschaft der Ärzte in der pharmazeutischen Industrie e. V.“ (FÄPI) anlässlich des Internistenkongresses in Wiesbaden von 16 engagierten Ärzten gegründet. Zu dieser Zeit war die Firma Hoechst die Nr. 1 in der Pharmawelt. Bayers Aspirin war ungebrochen eines der global meistverkauften Medikamente. Kurz gesagt: Deutschland war die „Apotheke der Welt“. Allerdings waren auch die Erschütterungen durch den Thalidomidskandal von 1961 Vielen in lebhafter Erinnerung, und die darauffolgende Deklaration von Helsinki von 1964 war noch in ihrer Urfassung gültig. In diesem Umfeld entstanden in den 1970er-Jahren die ersten Oncologica, mit ...

Risk minimization by collecting and processing analytical data for process control in isolators

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 308 (2023))

Ladwig T | Kemmerling S | Mittelviefhaus M

Risk minimization by collecting and processing analytical data for process control in isolators / Ladwig et al. • Risk minimization · Ladwig T, Kemmerling S, Mittelviefhaus M · SKAN AG, Allschwil (Switzerland)
To effectively minimize risks and increase the overall safety of processes performed inside an isolator system several requirements need to be fulfilled. This article outlines some of the key considerations and proposes appropriate tests that can be performed to ensure product and operator safety. Described testing includes assessment of material persistence, their absorptive properties, as well as ease of decontamination with hydrogen peroxide (H 2 O 2 ). Such tests will enable the selection of the most appropriate materials and documenting the fulfillment of requirements for aseptic processing. Further tests target the characterization of cleaning and decontamination processes. Understanding the ...