Physikalisches Monitoring von Pharmawasser

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 542 (2015))

Brandes R

Physikalisches Monitoring von Pharmawasser / Brandes • Physikalisches Monitoring · Brandes R · Hannover
Die Qualität von Pharmawasser wird durch eine Vielzahl von festgelegten Parametern definiert. Um sicher zu stellen, dass diese Qualität während des Betriebs der Wasseranlage aufrechterhalten wird, ist ein sogenanntes Monitoring erforderlich. Darunter versteht man eine regelmäßige Durchführung von physikalischen Messungen sowie chemischen und mikrobiologischen Untersuchungen. Das Europäische Arzneibuch nennt hier insbesondere das mikrobiologische Monitoring sowie die Überprüfung von TOC und Leitfähigkeit.

Lohnherstellung – Einfluss der QP auf die Vertragsverhandlungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 509 (2015))

Diekmann F

Lohnherstellung – Einfluss der QP auf die Vertragsverhandlungen / Diekmann • Lohnherstellung · Diekmann F · Diekmann Rechtsanwälte, Hamburg
Im Rahmen der Entwicklung und Verhandlung eines Vertrages sollte stets die Frage gestellt werden, welche Personen hierbei heranzuziehen sind. Zwar scheinen kaufmännische und juristische Aspekte klare Zuständigkeiten und Ansprechpartner aufzuzeigen. Vergessen werden dürfen jedoch gerade nicht die Personen, die den Vertrag mit Leben füllen und ausführen sowie nicht zuletzt die Konformität des Produktes verantworten müssen. Dies ist nicht nur sinnvoll, sondern entspricht auch den Vorgaben des GMP-Leitfadens.

Mini-Extruder

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 609 (2015))

Mini-Extruder / pharmind • Produktinformationen
Three-Tec *) erweitert seine Extruder Linie mit dem Mini-Extruder Hybrid. Als Table-Top Modell besitzt er zwei separate und individuell dimensionierbare Extrusionsmöglichkeiten mit 5, 9 oder 12 mm Doppelschnecken. Durch den stark gesteigerten Leistungsbereich, den kleinen Restmengen im Barrel, der sehr kompakten Bauweise und der kurzen Umrüst- sowie Aufheizzeiten ist dieses Gerät das wirtschaftlichste seiner Linie. Durch das optimale Barrel- und Schneckendesign können die Extrusionstemperaturen bei Schmelzextrusion um bis zu 20 °C abgesenkt werden, womit eine sehr geringe Temperaturbelastung der Wirkstoffe erreicht wird. GMP und FDA konforme Ausführungen des Extruders sind dank Ihrer einfachen Zerleg- und Reinigbarkeit sowie der problemlosen Unterbringung in ...

Vergleichende Betrachtung chemischer Behandlungsverfahren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 586 (2015))

Göbel M | Blumhofer G

Vergleichende Betrachtung chemischer Behandlungsverfahren / Die Reinigung von Produktions- und Wasseranlagen in der Pharmazeutischen Industrie – unter Einbezug moderner Methoden · Göbel M, Blumhofer G · Beratherm AG, Pratteln (Schweiz)
Die chemische Erstreinigung von Anlagen aus nichtrostenden Stählen stellt heute in der pharmazeutischen Prozessindustrie einen festen Bestandteil innerhalb der Inbetriebnahmephase dar. Gilt es doch, mögliche Verschmutzungen, die die spätere Nutzung negativ beeinflussen können, vollständig zu entfernen. Aber auch Anlagen, die schon länger im Betrieb sind, werden z. B. nach einer Rougebildung periodisch chemisch gereinigt. Der Hintergrund für diverse Reinigungen und die möglichen Auswirkungen werden beschrieben, falls auf die entsprechenden Reinigungen verzichtet wird. Die Reinigungen sollen das Vermögen besitzen, unerwünschte Verschmutzungen und spezifische Oberflächeneffekte zu beseitigen. Die alleinige sog. Passivierung dieser Werkstoffklasse reicht in den meisten Fällen nicht aus, einen möglichst optimalen ...

State of the Art Wastewater Treatment in Pharmaceutical and Chemical Industry by Advanced Oxidation

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 594 (2015))

Sörensen M | Zegenhagen F | Weckenmann J

State of the Art Wastewater Treatment in Pharmaceutical and Chemical Industry by Advanced Oxidation / Sörensen et al. • Wastewater Treatment by Advanced Oxidation · Sörensen M, Zegenhagen F, Weckenmann J · Enviolet GmbH, Karlsruhe
This article presents a modern approach for treating concentrated wastewater from chemical production, pharmaceutical production and formulation directly at the place of processing to avoid contaminated sewage. Micropollutants are getting more and more into focus of public discussion, especially those being endocrine or showing other problematic side effects i. e. the development of resistance and antibiotic resistant genes [ 1 , 2 ]. These micropollutants are highly diluted (anthropogenic) xenobiotic substances from many different industries and applications. Due to their persistence, bioaccumulation potential, and toxicity, it is necessary to minimize their input into the sewage system and water bodies. Additionally lipophilic ...

Produktionsplanung in der Sterilproduktion

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 580 (2015))

Bardenheuer J | Strehler H | Press C | Ball B | Daniel J

Produktionsplanung in der Sterilproduktion / Bardenheuer et al. • Produktionsplanung in der Sterilproduktion · Bardenheuer J, Strehler H, Press C, Ball B, Daniel J · ¹ORSOFT GmbH und ²Hameln Pharmaceuticals GmbH und ³Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG und ⁴Recipharm Wasserburger Arzneimittel GmbH und ⁵TEVA Ratiopharm GmbH
Die Fertigung von sterilen Arzneiformen beinhaltet eine Vielzahl von Besonderheiten im Produktionsprozess, die eine Abbildung zu Produktionsplanungszwecken im ERP-Modell (Enterprise Resource Planning-Modell) schwierig machen. Ein separates Planungssystem zu etablieren, ist nicht gewünscht, um die hinsichtlich Prozessen und Daten validierte zentrale Unternehmenssoftware nicht zu entwerten. Mit Hilfe von Add-On-Software können in einem bestehenden ERP-System funktionale und prozessuale Erweiterungen vorgenommen werden, um diese besonderen Anforderungen abzubilden. Dies geschieht, ohne die Validierung des ERP-Systems zu gefährden. Der Bericht basiert auf den Erfahrungen im Rahmen von Implementierungen bei vier in Deutschland ansässigen Arzneimittelproduzenten.

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2014

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 514 (2015))

Hobusch S | Terbach M

Rechtsprechungsübersicht zum Arzneimittelrecht und zu angrenzenden Gebieten 2014 / Teil 2*Teil 1 s. Pharm Ind. 2015;77(3):390–394) · Hobusch S, Terbach M · ¹Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften, Wolfsburg und ²Büsing, Müffelmann & Theye Rechtsanwälte in Partnerschaft mbB und Notare, Berlin
In der im einstweiligen Verfügungsverfahren geführten Markenstreitigkeit L-Thyrox-ratiopharm/L-Thyrox Hexal befasste sich das OLG Köln 1) mit der Frage, wessen Kenntnis von der Rechtsverletzung die Dringlichkeitsfrist in Lauf setzen und bei Untätigkeit den Verfügungsgrund im Sinne von § 935 ZPO entfallen lassen kann. Es reiche die Kenntnis eines Mitarbeiters aus, von dem nach seiner Funktion erwartet werden dürfe, dass er die markenrechtliche Relevanz des Verletzerverhaltens erkenne. Dies könne auch für einen Sachbearbeiter gelten. 2) Damit stellt sich das Gericht in Anlehnung an die in Wettbewerbsstreitigkeiten geltenden Grundsätze 3) gegen die in Rechtsprechung und Literatur weithin vertretene Ansicht, wonach in ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 459 (2015))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Aktuelle Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie / G-BA-Rechtssymposium „Ambulante spezialfachärztliche Versorgung“ · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Berlin
Zum 11.03.2015 Beschluss des G-BA vom 18.12.2014 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage III Nummer 18, hier: Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen, veröffentlicht im BAnz AT 10.03.2015 B1. Bekanntmachung des G-BA vom 18.12.2014 über eine Änderung der AM-RL in Anlage III Nummer 25, hier Enzympräparate in fixen Kombinationen, veröffentlicht im BAnz AT 10.03.2015 B2. Bekanntmachung des G-BA vom 22.01.2015 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung), hier: Memantin, Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht im BAnz AT 10.03.2015 B3. Der G-BA hat am 02. März 2015 die Frühbewertung für drei Verfahren nach Paragraph 35a SGB V veröffentlicht: Ataluren (Translarna™) Das ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 490 (2015))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) met for the 60 th , 61 st and 62 nd time at the EMA offices on 29–30 September and 24 November 2014 as well as on 27–28 January 2015, respectively. During these meetings, again a large number of new guidance documents was adopted, e. g. draft and final monographs, list entries and public statements prepared in the Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP). In the January meeting, Professor Ioanna Chinou, Greece, was re-elected as Chair of the MLWP, for a new 3-year term. All drafts released for public consultation as ...

Goldmedaille für Hemangiol

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 448 (2015))

Sträter B

Goldmedaille für Hemangiol / in der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Das Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) hat das System der frühen Nutzenbewertung geschaffen. Für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen müssen die pharmazeutischen Unternehmen beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) am Tag der Markteinführung ein Dossier vorlegen, mit dem sie belegen, welcher Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht. Die Kategorien sind kein , geringer , beträchtlicher oder erheblicher Zusatznutzen. Nicht recht einzugruppieren ist die Kategorie nicht quantifizierbar . Inzwischen wurden die Verfahren für 110 Arzneimittel zum Abschluss gebracht. Das Ergebnis ist für viele Präparate ernüchternd. Nach einer Statistik der EMA scheitern im Zulassungsverfahren etwa 40 % aller Substanzen. Dies bedeutet, dass sie nicht in den Verkehr ...