Berstscheiben

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 979 (2023))

Berstscheiben / pharmind • Produktinformationen
REMBE *) entwickelte die Graphit-Berstscheibe GRX für Prozesse mit korrosiven Medien, niedrigen bis mittleren Drücken und Temperaturen zwischen -180 °C und 1 500 °C. Die GRX ist mit einer eigens für sie entwickelten Pyrokohlenstoff (PyC)-Beschichtung erhältlich. Durch die PyC-Beschichtung hält die Berstscheibe deutlich höhere Temperaturen aus und bleibt dabei dauerhaft dicht. Andere Graphit-Berstscheiben mit einer Beschichtung aus PTFE oder einer Imprägnierung mit Kunstharz würden bei Temperaturen ab 180 °C diese Dichtigkeit nicht mehr bieten. Mit einem Arbeitsdruckverhältnis von bis zu 80 % und Bersttoleranzen von +/-10 % ist die GRX für Berstdrücke ab 0,05 bar einsetzbar. Optional kann eine Vakuumstütze oder Rückdruckstütze integriert werden, die ohne ...

Verpackungsmaschinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 979 (2023))

Verpackungsmaschinen / pharmind • Produktinformationen
Groninger *) präsentiert die flexcare 10, auf der u. a. die Verarbeitung von OTC-Produkten, Diagnostika oder Nahrungsergänzungsmitteln möglich ist. Groninger hat hier, wo nötig und angemessen, das erforderliche Know-how aus der sterilen bzw. aseptischen Welt auf eine nicht sterile Umgebung übertragen. Dieses Maschinenkonzept erfüllt die maximalen Anforderungen der Branche, um nicht sterile Produkte sicher und effizient, aber ebenso flexibel zu verarbeiten. Um längere Umrüstzeiten an der Anlage zu vermeiden, wurde der Durchtransport von Objekten durch die Maschine so gestaltet, dass für einen Objektdurchmesserbereich von 16–60 mm lediglich 2 Formatsätze benötigt werden. Der Rest wird flexibel angepasst. Damit ist eine hohe Maschinenverfügbarkeit sicher, denn ...

Sterilverbindungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 979 (2023))

Sterilverbindungen / pharmind • Produktinformationen
Die Armaturenwerk Hötensleben GmbH (AWH) *) hat einen neuen Blockflansch gemäß DIN 11864-2 mit bis zu 25 bar Druckfestigkeit entwickelt. Der AWH Connect 11864 Blockflansch verfügt über einen O-Ring in passgenauer Nut sowie einen mechanischen Anschlag, sodass eine unsachgemäße Verpressung ausgeschlossen ist und die Dichtung stets korrekt sitzt. Die Besonderheit der genormten Sterilverbindung liegt in dem O-Ring, auf den AWH anstatt der bei Blockflanschen üblichen Flachdichtung mit großer Elastomer-Oberfläche zurückgreift. Der O-Ring liegt in einer passgenauen Schale, in der er sich bei Bedarf ein Stück weit nach hinten ausdehnen kann. Zusätzlich verhindert ein mechanischer Anschlag zwischen den Flanschen ein zu festes Anziehen ...

Blisterlösungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 978 (2023))

Blisterlösungen / pharmind • Produktinformationen
SÜDPACK Medica *) stellt PharmaGuard vor, ein innovatives Blisterkonzept für Solidaanwendungen. Damit steht der Pharmaindustrie ein recyclingfähiges Verpackungskonzept mit exzellenten Eigenschaften und ein starker Baustein in Bezug auf die Verbesserung der Ökobilanz zur Verfügung. Die in einem einzigartigen Coextrusionsverfahren hergestellten Ober- und Unterfolien basieren auf PP und können als komplette Monomateriallösung ohne Weiteres bestehenden Wertstoffströmen zugeordnet werden. Darüber hinaus punktet die Lösung durch eine herausragende Materialeffizienz und spart dank der geringen Dichte von PP deutlich an Ressourcen bei gleichzeitig hoher Ergiebigkeit. Laut einer von Sphera durchgeführten Lebenszyklusanalyse weist das Verpackungskonzept im Vergleich zu den im Markt üblicherweise eingesetzten Blisterlösungen ...

Topische Hilfsstoffe

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 978 (2023))

Topische Hilfsstoffe / pharmind • Produktinformationen
Die neuen Liveo™ Silicone Blends von Biesterfelds *) Partner Dupont erfüllen nicht nur die geplanten Anforderungen der European Chemicals Agency (ECHA) für Cyclics (max. 0,1 % in Konsumgütern), sondern bereichern die Toolbox für die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten der Kunden in vielerlei Hinsicht. Sie lassen sich u. a. in topischen Arzneimittelformulierungen und Medizinprodukten für atopische Dermatitis, Psoriasis, aktinische Keratose, Antimykotika, Narben- und Schmerztherapie, Akne-Anwendungen sowie für Stomaprodukte einsetzen. Die Produkte Liveo™ TE-9320 und TE-9330 Silicone Elastomer Blend sind nicht okklusive Rheologie-Modifizierer mit einem angenehmen, leichten und nicht fettenden Hautgefühl. Sie können in Emulsionen und wasserfreien Formulierungen angewendet werden. Die Liveo™ ...

Primärvalidierung der Durchflusszytometrie als mikrobiologische Schnellmethode für Pharmawasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 971 (2023))

Illerhaus J | Thiele *Felix Thiele arbeitete bis 2022 bei BWT Aqua AG und war maßgeblich an der Erstellung dieses Beitrags beteiligt.

Primärvalidierung der Durchflusszytometrie als mikrobiologische Schnellmethode für Pharmawasser / Gemäß den Pharmakopöen (USP/Ph. Eur.), Folgen und Beispiele aus der Praxis · Illerhaus J, Thiele *Felix Thiele arbeitete bis 2022 bei BWT Aqua AG und war maßgeblich an der Erstellung dieses Beitrags beteiligt. · BWT Aqua AG, Aesch (Schweiz)
Die mikrobiologische Überwachung einer Anlage zur Erzeugung von Pharmawasser stellt eine große Herausforderung dar. Mit dem überarbeiteten Annex 1 werden diese Anforderungen noch drastisch erhöht: Eine sog. Kontaminations-Kontrollstrategie muss implementiert werden. Allerdings können diese Anforderungen mit dem herkömmlichen Plattentest nur schwer erfüllt werden. Eine kontinuierliche, vollautomatische Überwachung aller Verfahrensschritte ist ein Schlüssel, um diese Anforderungen zu erfüllen. Die Durchflusszytometrie bietet hierbei ein geeignetes Werkzeug. Sie ist eine seit Langem bekannte und etablierte Methode, die in anderen Anwendungen schon Alltag ist. Für die pharmazeutische Industrie ist die Validierung einer neuen Methode die größte Herausforderung. In diesem Beitrag soll die Primärvalidierung als ...

Die Luftreinheitsklassen der GMP-Reinräume

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 964 (2023))

Flechl H

Die Luftreinheitsklassen der GMP-Reinräume / Flechl • Luftreinheitsklassen GMP-Reinräume · Flechl H · Wien
Die Luftreinheit spielt v. a. bei der Herstellung steriler Arzneimittel eine entscheidende Rolle. Der Anhang 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU definiert die Luftreinheitsklassen A–D für die Herstellung steriler Produkte. Ähnliche, aber im Detail unterschiedliche Luftreinheitsklassen werden in der ISO 14644 und der Leitlinie zur Aseptischen Herstellung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) beschrieben, woraus häufig Missverständnisse bei der Interpretation und praktischen Umsetzung resultieren, die durch Hinzuziehen fachlicher Expertise vermieden werden können.

KI in der Medizin – Produkthaftung

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 963 (2023))

KI in der Medizin – Produkthaftung / pharmind • Buchbesprechungen
Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Medizin revolutioniert das Gesundheitswesen, wirft jedoch auch neue Haftungsfragen auf. Die Autorin untersucht, ob das europäische Produkthaftungsrecht auf KI-basierte Medizinprodukte anwendbar ist und einen angemessenen Risikoausgleich zwischen Herstellern und Nutzern schaffen kann. Dazu werden alle Haftungsvoraussetzungen analysiert und ein Maßstab zur Bewertung der Fehlerhaftigkeit intelligenter Medizinprodukte aufgestellt, der sowohl den Charakteristika von KI als auch den Besonderheiten von Medizinprodukten Rechnung trägt. In einem Nachwort werden die Ende 2022 von der Europäischen Kommission veröffentlichten Entwürfe der neuen Produkthaftungsrichtlinie sowie der KI-Haftungsrichtlinie beleuchtet.

Explicat Pharma – Die Experten für Ihre Ideen

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 960 (2023))

Explicat Pharma – Die Experten für Ihre Ideen / pharmind • Unternehmensprofile
Die Gründungsmitglieder der Explicat Pharma ( Abb. 1 ) haben sich bereits im Studium an der Ludwig-Maxilimilians-Universität München kennen gelernt. Nach dem Abschluss trennten sich vorerst ihre beruflichen Wege. In dieser Phase wurden von den Mitgliedern zahlreiche Erfahrungen in unterschiedlichen Konzernen im CMC Bereich und niedergelassenen Apotheken gesammelt. Ein paar Jahre später trifft man sich zufällig über einen gemeinsamen Arbeitgeber in der Schweiz wieder. Auch wenn in der Zeit viele Eindrücke gesammelt werden konnten, wurde das Bedürfnis, wieder zurück in die Heimat zu ziehen, immer größer. Beim Zusammentreffen und gemeinsamen Arbeiten entstand der große Wunsch, die Begeisterung für die Pharmazie, die ...

Lohnherstellung bei Dreluso – Nachhaltig in Deutschland

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 957 (2023))

Lohnherstellung bei Dreluso – Nachhaltig in Deutschland / pharmind • Unternehmensprofile
Dreluso Pharmazeutika ist ein Lohnhersteller mit langjähriger Expertise für die Bereiche Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte und Kosmetik. Dabei greift das inhabergeführte Unternehmen auf 85 Jahre Branchenkenntnisse und Produktionsexpertise zurück. An seinem Unternehmenssitz in Hessisch Oldendorf im Weserbergland ( Abb. 1 ) hat das Unternehmen in den letzten Jahren seine Produktionsstätte ausgebaut und dabei insbesondere die Lagerkapazitäten deutlich erhöht. Diese Maßnahmen spiegeln nicht nur das Engagement von Dreluso Pharmazeutika für den Arzneimittel-Standort Deutschland wider, sondern stellt auch eine klare Investition in die Zukunft des Unternehmens dar. In den nächsten Jahren möchte das Unternehmen seine Kapazitäten am Standort noch weiter ausbauen und insbesondere auch den ...