Ermittlung und Verminderung von Umwelteinflüssen bei Arzneimittel-Herstellern

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 909 (2023))

Stern D | Kroth E

Ermittlung und Verminderung von Umwelteinflüssen bei Arzneimittel-Herstellern / Stern und Kroth • Umwelteinflüsse · Stern D, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Betriebliches Umweltmanagement leistet einen Beitrag zur Begrenzung des Klimawandels und der Reduktion der Umwelteinflüsse und ist ein wichtiger Bestandteil des unternehmerischen Handelns. Umweltmanagementsysteme und die damit verbundene Reduktion von Treibhausgasemissionen sowie Steigerung der Energieeffizienz können Unternehmen Hilfestellungen geben. Dieser Beitrag verdeutlicht anhand von Praxisbeispielen, wie Arzneimittel-Hersteller die Transformation zur Nachhaltigkeit erfolgreich umsetzen.

Knowledge-Management in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 35 (2024))

Finneiser K

Knowledge-Management in der pharmazeutischen Industrie / Nur ein Element im Qualitätssystem oder eine echte Organisationsaufgabe – Versuch einer Strukturierung · Finneiser K · Oberwil
Die ICH-Q10-Richtlinie [ 1 , 2 ] versteht sowohl Knowledge-Management (KM) als auch Risk-Management (QRM) als Enabler eines Qualitätsmanagement-Systems für die Pharmaindustrie (PQS). Qualitäts-Risikomanagement ist durch die Richtlinie ICH Q9 (R1) als eine Anforderung definiert und bleibt dennoch hinter den Freiräumen zurück, die die Norm ISO 31000 durch den systemischen Ansatz bietet – u. a. auch bei der Nutzung von Chancen und Erreichen von Organisationszielen. Beim KM ist die Situation eher unklar. Das Kapitel 1.6.1. in ICH Q10 hebt den Lifecycle-Kontext hervor: “Product and process knowledge should be managed from development […] up to and including product discontinuation”. Jedoch ist auch das erst 5 Jahre nach ICH Q10 ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 850 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Im Ferienmonat Aug. findet traditionell keine Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) statt. Im Folgenden soll aber über zulassungsrelevante Entscheidungen und über die Ergebnisse der CMDh-Sitzung vom 18.–20. Juli 2023 berichtet werden. Adakveo (Crizanlizumab): Infusionslösungskonzentrat von Novartis zur Prävention wiederkehrender vasookklusiver Krisen (VOCs) bei Patienten ab 16 Jahren mit Sichelzellkrankheit am 3. Aug. 2023. Grund dafür ist die mangelnde Wirksamkeit in der Phase-III-Studie, deren Durchführung bei der Zulassung als Auflage erteilt wurde. Invirase (Saquinavir): Filmtabletten von Roche zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener am 16. Aug. 2023. Pylclari® (Piflufolastat  18 F): Injektionslösung von Curium PET zum Nachweis prostataspezifischer Membranantigen (PSMA)-positiver Läsionen mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakrebs am ...

Einbindung der Pharmalogistik in ein pharmazeutisches Qualitätssystem

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 495 (2024))

Quast U

Einbindung der Pharmalogistik in ein pharmazeutisches Qualitätssystem / Quast • Pharmalogistik · Quast U · Qualityconsulting Quast, Badenweiler
Pharmalogistik GMP GDP Pharmazeutisches Qualitätssystem Qualitätsrisikomanagement Für Arzneimittelgroßhändler ist es im Allgemeinen nicht kompliziert, ein passendes Qualitätssystem aufzustellen. Es gilt die Arzneimittelhandelsverordnung (Am-HandelsV) [ 1 ] mit Referenz zur EU-GDP-Guideline [ 2 ]. Viel schwieriger kann es sein, die Belange der Pharmalogistik in pharmazeutische Qualitätssysteme (PQS) von pharmazeutischen Unternehmern, Arzneimittelherstellern und Arzneimittelimporteuren einzubinden, die entweder eine Herstellungserlaubnis oder eine Importerlaubnis besitzen. Für diese gilt vor allem die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) [ 3 ] mit Referenz zu den EU-GMP-Guidelines [ 4 ]. Ergänzt werden diese ggf. durch die EU-GDP-Guideline für Wirkstoffe [ 5 ]. Solche Unternehmen bedienen unterschiedliche Firmenzwecke. Es ...

10 Jahre EU GDP für Humanarzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 134 (2024))

Spiggelkötter N

10 Jahre EU GDP für Humanarzneimittel / Resümee und Ausblick · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
GDP Guideline Human Risikoanalyse GDP-Zertifikat Qualifizierung Zulieferer Transport In den letzten 10 Jahren wurde die Qualität der Arzneimitteldistribution wesentlich gestärkt, nicht nur durch die EU GDP Human, Nov. 2013 [ 1 ], sondern auch durch nachfolgende GDPs zu Wirkstoffen und jüngst zu Tierarzneimitteln [ 2 , 3 , 4 , 5 , 6 ] ( Abb. 1 ). Eine gewaltige Bewährungsprobe hat die Pharmalogistik während der Corona-Pandemie bestanden. Spitz formuliert könnte man sagen: Ohne die Fokussierung auf die Distribution und den Umschlag von Arzneimitteln seit 2013 wäre diese sicherlich nicht so erfolgt. Im Folgenden werden einige Fokusthemen beleuchtet. Dass Lieferanten und ...

Distribution and Logistics in Cell and Gene Therapies

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1050 (2024))

Bitar K | Kanso A

Distribution and Logistics in Cell and Gene Therapies / Challenges and Solutions · Bitar K, Kanso A · Camelot Management Consultants Middle East
Personalized Therapies Cell and Gene Therapies Supply Chain Regulatory Compliance Distribution Models Critical to the effective delivery of autologous cell and gene therapies is preserving product integrity throughout the supply chain cycle. The unique qualities of these innovative therapeutics, such as their designation as “batch size one”, present challenges not encountered with traditional pharmaceutical products. Autologous therapies, tailored to individual patients, demand meticulous logistics to ensure utmost product integrity. The introduction of closed-loop supply chains (therapy starts at the patient and ends at the patient) imposes new requirements for seamless coordination and traceability. Handling cell and gene therapies involves addressing ...

Transportvalidierung versus Transportverifizierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 398 (2024))

Ohlrich T

Transportvalidierung versus Transportverifizierung / Welche Erkenntnisse liefert das ZLG-Dokument „Inspektion von Transportprozessen“ für die Praxis? · Ohlrich T · gempex GmbH, Mannheim
Transportprozess Lieferkette Transportverifizierung Qualitätsrisikomanagement Transportüberwachung Die Qualitätssicherung von Transporten im pharmazeutischen Umfeld ist definitiv kein Neuland. Sei es der Transport von kritischen Ausgangsmaterialien, der Transport von Zwischenstufen (z. B. Bulk für Abfüllung) zwischen Herstellungsstandorten, aber auch die Verteilung fertiger Arzneimittel über den gesamten Globus. Insbesondere wenn es galt, spezifische Temperaturanforderungen einzuhalten, wurde bereits vor mehr als 20 Jahren auf Werkzeuge wie Transportvalidierung und z. B. Temperaturüberwachung von Transporten zurückgegriffen. Dementsprechend fand sich in der 2006 als Nachfolger der „Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV)“ in Deutschland erlassenen sog. „Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)“ [ 1 ] die Forderung, die „Geeignetheit von Transporten mit potentiellem Qualitätseinfluss“ ...

Carbon footprint of package leaflets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 91 (2024))

Dobers K | Gerbsch D | Mandry T | Preut A

Carbon footprint of package leaflets / A comparative study on greenhouse gas emissions of paper-based and digital package leaflets for pharmaceuticals – Part 2*Part 1 of this article see Pharm. Ind. 2023;85(11):1046–1054. · Dobers K¹, Gerbsch D², Mandry T², Preut A¹ · ¹Fraunhofer Institute for Material Flow and Logistics, Dortmund und IGES Institut GmbH, Berlin
The distribution of the pharmaceutical products to the market is modelled partly directly or indirectly via retail. Here, the transport leg to retail (indirect transport) or the direct transport is assumed to be realised by solo truck or truck trailer, with a share of 50 % each, and a load factor of 58 % or 28 % respectively. The transport distance varies between 362 km when indirect (producer to retail) and 207 km to 316 km when direct (producer to market, see details in fig. 4 ). At the retail sites, the product packs are re-packed in multiple use boxes (weight 5 kg), containing approx. 50 packs and requiring ...

Good Change Management Practice für API

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 45 (2024))

Trentmann W

Good Change Management Practice für API / Im Grenzbereich von GMP, CMC und SCM · Trentmann W · CMC Pharma Pilot GmbH, Münster
Eine Eskalation der Darstellung von Risiken ist in den formalen Arbeitsprozessen begründet. Nützliche Änderungsvorhaben erreichen nicht den Anwender. Wie kann Abhilfe geschaffen werden? Wie funktioniert Good Change Management Practice (GCMP) ? Good Change Management Practice Schnittstelle GMP-CMC-SCM Variation Guideline Business Process Lean-operational excellence API: Active Pharmaceutical Ingredient BfArM: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte CM: Change Management CMC: Chemistry, Manufacturing, and Controls DP: Drug Product EDQM: European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare EP: European Pharmacopeia GMP: Good Manufacturing Practice ICH: International Council for Harmonisation JP: Japanese Pharmacopeia NCE: New Chemical Entity OE: Operational Excellence RA: Regulatory Affairs REACH: ...

Smartphone Digital Image Colorimetry for Pharmacopeia Limit Tests Detection

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 259 (2024))

Anton C | Piekar D | Braun-Münker M

Smartphone Digital Image Colorimetry for Pharmacopeia Limit Tests Detection / A Comparative Study of Different Smartphone Cameras and Evaluation Apps · Anton C, Piekar D, Braun-Münker M · University of Applied Science Fulda, Department of Food Technology, Fulda
Pharmacopoeia limit tests colorimetric limit tests smartphone digital image colorimetry clear color solution turbid color solution Digital image colorimetry (DIC) offers a way to perform colorimetric analysis inexpensively and effectively. Digital cameras with high resolution are used in today's smartphones, which can be used in conjunction with large computing capacities as a portable analytical instrument, especially for on-site use [ 14 ]. The smartphone offers several advantages over the commonly used instruments such as low purchase price, portability, and ease of use. Moreover, it can even cover different applications – for example, smartphones can be used as colorimeters [ 1 ...