Patientenindividuelles Verblistern

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 348 (2024))

Wesch M

Patientenindividuelles Verblistern / Teil 1: Rezepturarzneimittel, Arzneimittel oder Fertigarzneimittel? · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Das patientenindividuelle Verblistern erfolgt i. d. R. durch heimversorgende Apotheken. Diese können das Verblistern entweder selbst durchführen oder in Auftrag geben. Das Verblistern verbessert die Arzneimittelsicherheit bei der Ausgabe von Arzneimitteln in Heimen. Jeder einzelne Blister enthält die Arzneimittel, die zu einem bestimmten Einnahmezeitpunkt angewendet werden sollen. Zusammenhängende Blisterstreifen erstrecken sich meist über einen bestimmten Anwendungszeitraum, z. B. eine Woche. Fraglich ist, wie die patientenindividuell hergestellten Blister einzuordnen sind, als Rezepturarzneimittel, Arzneimittel oder Fertigarzneimittel. Je nachdem finden unterschiedliche Regelungen für die Blister Anwendung. Die Prüf- und Dokumentationspflichten werden im Teil 2 dieses Beitrags beleuchtet.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 860 (2023))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Nationale Regularien für IVD im Bereich von §§ 6, 7 IfSG · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbH, München
Mittels als Medizinprodukte zu klassifizierender In-vitro-Diagnostika (IVD) können Testungen anhand biologischer Proben zur Bestimmung des Gesundheitszustands einer Person vorgenommen werden. Nachfolgend sollen – unbeschadet der Regelungen auf europäischer Ebene – anhand von ausgewählten nach § 6 Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen Krankheiten und ausgewählten nach § 7 Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen Nachweisen von Krankheitserregern nationale Regelungen zum Heilmittelwerberecht (§ 12 HWG), der Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (§ 3 Abs. 4 MPAV) und dem Infektionsschutzgesetz (§ 24 IfSG) dargestellt werden. Eine entsprechende Fragestellung ist zunächst im Zuge von Corona diskutiert worden, inwieweit entsprechende Testungen angeboten und beworben werden dürfen. Inzwischen treten aber auch andere Krankheiten bzw. Erreger in den ...

Kann man mithilfe von ChatGPT SOPs erstellen?

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 185 (2024))

Quast U

Kann man mithilfe von ChatGPT SOPs erstellen? / Quast • SOPs mit ChatGPT · Quast U · Qualityconsulting Quast, Badenweiler
Ein Live-Erfahrungsbericht prüft an einigen Beispielen, ob die Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs) durch künstliche Intelligenz möglich ist und welche Fallstricke lauern.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 945 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Der neue Annex 1 – Umsetzung im nicht sterilen Bereich

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1100 (2023))

Goverde M | Nussbaum J

Der neue Annex 1 – Umsetzung im nicht sterilen Bereich / Goverde und Nussbaum • Annex 1 · Goverde M¹, Nussbaum J² · ¹MGP Consulting GmbH, Binningen (Schweiz) und ²BAV Institut GmbH, Offenburg
Der überarbeitete Annex 1 ist in Kraft und beschäftigt die Firmen der aseptischen Produktionen. Im Scope des neuen Annex 1 werden aber nicht nur die sterilen Produktionen angesprochen, sondern auch nicht sterile. Somit stellt sich die Frage, ob nun auch bei einer nicht sterilen Produktion ebenfalls der Annex 1 umgesetzt werden soll. Der nachfolgende Artikel diskutiert diese Frage mit Fokus auf die Mikrobiologie.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 165 (2024))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 14: Anforderungen an Humanarzneimittel in Kombination mit Medizinprodukten · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Kombinationen von Arzneimitteln mit Medizinprodukten können nicht integraler oder integraler Natur sein. Bei den nicht integralen Produkten, z. B. beigepackten oder referenzierten Medizinprodukten, gelten schon länger die allgemeinen Anforderungen an Medizinprodukte und die sich daraus ergebende Notwendigkeit einer CE-Kennzeichnung. Integrale Produkte können in der EU entweder als Medizinprodukte oder als Arzneimittel reguliert sein – je nachdem, welcher Teil (Arzneimittel oder Medizinprodukt) im Wesentlichen für die therapeutische Wirkung verantwortlich ist. Als Medizinprodukte dann, wenn der Arzneimittelanteil „unterstützender“ Natur ist, wie das z. B. bei mit Wirkstoffen beschichteten Stents oder Knochennägeln der Fall ist. Diese Produktgruppe wird hier nicht weiter betrachtet. Im Mittelpunkt dieses ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 940 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 18.–21. Juni 2023 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 17 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Furosemid zur Behandlung von Ödemen ab Geburt; Proveca Pharma Milvexian zur Prävention von Thromboembolien bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen ab 1 Monat: Janssen-Cilag Interleukin-23-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung von Psoriasis ab 6 Jahre: Janssen-Cilag Povorcitinib zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa ab 12 Jahre; Incyte Biosciences Ritlecitinib zur Behandlung von Vitiligo ab 6 Jahre; Pfizer Encaleret zur Behandlung des Hypoparathyroidismus ab Geburt; Calcilytix Dirloctocogen samoparvovec zur Behandlung der Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Hemmkörper ab Geburt; Spark Therapeutics Mocravimod zur Behandlung bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen von ...

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 895 (2023))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Rentschler Biopharma SE gab bekannt, dass das Unternehmen Benedikt von Braunmühl zum Chief Executive Officer (CEO) berufen hat. Benedikt von Braunmühl verfügt über fast 30 Jahre Erfahrung im internationalen Gesundheitswesen und kann auf eine beeindruckende Erfolgsbilanz beim Umsetzen betrieblicher Strategien zur Erreichung unternehmerischer Wachstumsziele verweisen. Er trat seine Position am 19. Sept. 2023 an. Vor seinem Wechsel zu Rentschler Biopharma war Benedikt von Braunmühl CEO von HMNC Brain Health in München. Dort hat er das primär auf Forschung fokussierte Unternehmen zu einer Biopharmafirma mit einer klinischen Pipeline entwickelt. Davor war er Chief Operating Officer Diagnostic Services bei Medicover, Berlin. In dieser Rolle arbeitete ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 938 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 11.–13. Juli 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Maria Judit Molnar als neues Mitglied für die Europäische Kommission und verabschiedete folgende Voten: 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Gepoolte allogene fäkale Mikrobiota zur Behandlung bei allogenen hämatopoetischen Stammzell-Transplantationen; Maat Pharma Alprostadil zur Behandlung bei Organ-Transplantationen; Oresund Pharma Virus-ähnliche Partikel enthaltendes Cas9/gRNA Ribonukleoprotein, das auf das humane Huntingtin(HTT)-Gen abzielt, zur Behandlung von Morbus Huntington; Laura Nae Herpes simplex Virus-1, gewonnen vom Stamm F, mit Deletionen an ...

Der Inflationsausgleich für Arzneimittel

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 220 (2024))

Ecker C

Der Inflationsausgleich für Arzneimittel / Ecker • Inflationsausgleich · Ecker C · Ecker + Ecker GmbH, Hamburg
Das Preismoratorium für Arzneimittel erlaubt zum 1. Juli jeden Jahres eine Anpassung der Preise im Rahmen des sog. Inflationsausgleichs. In diesem Beitrag wird eine Übersicht über die zugrundeliegenden Regelungen gegeben und das Vorgehen beschrieben.