Stabilitätsstudien – ein Überblick

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 438 (2024))

Meichsner H | Mundszinger O | Schweizer S

Stabilitätsstudien – ein Überblick / Meichsner et al. • Stabilitätsstudien · Meichsner H¹, Mundszinger O², Schweizer S¹ · ¹Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg und A&O Pharma GmbH, Efringen-Kirchen und Sylt
Nach der Zulassung des Arzneimittels muss die gleichbleibende Qualität des Produktes regelmäßig mit Stabilitätsstudien kontrolliert und belegt werden. Dazu werden die registrierten Parameter anhand der festgelegten analytischen Testverfahren und Spezifikationen überprüft.

Grundsätze der Qualifizierung aus Sicht eines GMP-Inspektors

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 548 (2024))

Hiob M

Grundsätze der Qualifizierung aus Sicht eines GMP-Inspektors / Hiob • Qualifizierung · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Qualifizierungen sollen die Eignung von Anlagen für ihren vorgesehenen Zweck belegen. Dabei spielt das Anlagendesign eine wichtige Rolle: Es beeinflusst nicht nur die Funktionalität der Anlage im Hinblick auf den Herstellungsprozess und die Prozessvalidierung, sondern auch die Reinigbarkeit und damit die Reinigungsvalidierung.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 206 (2024))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Febr. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 1. Febr. 2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Bedaquilin (Neubewertung nach Fristablauf: multiresistente pulmonale Tuberkulose) Im Rahmen der G-BA-Sitzung wurde ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen beschlossen. Der Beschluss wurde einstimmig und unter Zustimmung der Patientenvertretung gefasst. Cipaglucosidase alfa (Morbus Pompe, Kombination mit Miglustat) Vom G-BA wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen beschlossen. Der Beschluss wurde einstimmig und unter Zustimmung ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 239 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

Bakteriophagen: Sind wirtschaftliche Zulassungen in Sicht?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 564 (2024))

Mielinski B | Peters J

Bakteriophagen: Sind wirtschaftliche Zulassungen in Sicht? / Ein Überblick über die derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen in der Human- und Tiermedizin – Teil 2* Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(4):362–371. · Mielinski B¹, Peters J² · ¹Berliner Hochschule für Technik, Berlin, ²Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Das global zunehmende Auftreten multiresistenter Erreger hat die Phagentherapie als realistische Alternative zur Antibiotikabehandlung wieder in den Blickpunkt des Interesses gerückt. Die breite Anwendung von Phagen und von Phagen abgeleiteten Produkten hat eine lange Tradition und ist gegenwärtig in erster Linie mit unterschiedlichen Herausforderungen konfrontiert, die von regulatorischen Inkompatibilitäten aufgrund der inhärenten Eigenschaften von Phagen über die GMP-konforme Herstellung bis hin zu kontrollierten klinischen Prüfungen reichen. Neueste Anpassungen der rechtlichen Rahmenbedingungen von Bakteriophagenprodukten im Bereich der Tiermedizin geben Anlass zu Optimismus für eine flexible Marktzulassung, von der durchaus auch die Humanmedizin profitieren könnte.

Finanzierung in der Biotech-Branche

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 204 (2024))

Thiel M

Finanzierung in der Biotech-Branche / Hilft der „Wachstumsfonds Deutschland“ den deutschen Life-Sciences-Start-ups?*Dieser Beitrag entstand als Reaktion auf das Editorial „Biotech Rulez!!!“ von Jens Renke im Newsletter Pharma-Impact 2/2024 (vgl. http://tinyurl.com/Pharma-Impact-2-24). · Thiel M · Kooperationspartner der SANEMUS AG, München
Am 22. Nov. 2023 wurde in einer gemeinsamen Presseerklärung des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz das Final Closing des Wachstumsfonds Deutschland mit einem Volumen von 1 Mrd. Euro bekanntgegeben [ 1 ]. Der Wachstumsfonds ist als Dachfonds konzipiert mit dem Ziel der Mobilisierung privaten Kapitals für die Assetklasse Venture Capital (VC) und damit der Stärkung des Innovationsstandorts Deutschland und Europa. Zu den Investoren gehören neben dem Bund und KfW Capital als Ankerinvestoren über 20 institutionelle Investoren, darunter Versicherungen, Versorgungswerke, Stiftungen, Vermögensverwalter und große Family Offices. Der Investitionsschwerpunkt des Fonds liegt auf deutschen und europäischen VC-Fonds mit einem Fokus auf Later Stage; der ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 234 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 5.–7. Dez. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: humaner monoklonaler Antikörper gegen den Insulinrezeptor zur Behandlung von Insulinomen, 45 100 Betroffene; Rezolute (Bio) Golcadomid hydrochlorid zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen, 207 500 Betroffene; BMS Apilimod dimesilat zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; 45 100 Betroffene; Maxia Strategies-Europe Methyl-(1-{[6-{[(1S)-1-cyclopropylethyl]amino}-2-(pyrazol[5,1-b][1,3]thiazol-7-yl)-pyrimidin-4-yl]carbonyl}piperidin-4-yl)carbamat mono(4-methylbenzolsulfonat) zur Behandlung der eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis, 22 550 Betroffene; Syneos Health (4R)-3-(4-Fluor-2-hydroxyphenyl)-4-methyl-4,5-dihydro-1H-pyrazol-1-carboximidamid hydrochlorid zur Behandlung der systemischen Sklerose, 166 900 Betroffene; AnaMar Thiophen ...

Europa stärkt Verbraucherrechte und ergreift Maßnahmen gegen Greenwashing

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 392 (2024))

Stern D | Kroth E

Europa stärkt Verbraucherrechte und ergreift Maßnahmen gegen Greenwashing / Stern und Kroth • Verbraucherrechte und Greenwashing · Stern D, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Mit der Überarbeitung der Richtlinie über unlautere Geschäftspraktiken sollen neue Regelungen zur Kommunikation und Werbung mit Umweltaussagen von Produkten implementiert werden. Verschiedene Marktuntersuchungen zeigen, das validierbare und glaubwürdige Nachhaltigkeitsaussagen ökonomische Vorteile für Unternehmen bieten. Für Hersteller von rezeptfreien Arzneimitteln stellt sich die Frage, ob eine Weiterentwicklung des bestehenden Rahmens erforderlich ist, um ihre Nachhaltigkeitsleistungen gegenüber Kunden sichtbarer zu machen.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 236 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12.–15. Dez. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 9 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Obicetrapib zur Behandlung erhöhter Cholesterolspiegel bei Kindern ab 6 Jahren; NewAmsterdam Pharma Remibrutinib zur Behandlung der induzierbaren Urtikaria bei Kindern ab 6 Jahren; Novartis Frexalimab zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Kindern ab 1 Jahr, Sanofi Winthrop Semaglutid/Fibroblastenwachstumsfaktor-21-Analogon (NNC194-0499) zur Behandlung von Kindern ab 8 Jahren mit nicht alkoholischer Steatohepatitis; Novo Nordisk Dordavipron zur Behandlung von Gliomen ab Geburt; Chimerix Apitegromab zur Behandlung von Kindern ab 2 Monaten mit spinaler Muskelatrophie; ...

Spetec – Schutz vor Schwebeteilchen in der Produktion

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 281 (2024))

Spetec – Schutz vor Schwebeteilchen in der Produktion / pharmind • Spektrum
Was haben Aerosole, Staubpartikel und Mikroben gemeinsam? Die Antwort auf diese komplexe Frage ist physikalischer Natur und recht einfach zu geben: Es ist nämlich die Größe, die allen 3 unterschiedlich wirkenden Teilchen gemeinsam ist, besser gesagt ihre Ausdehnung. Die Größenverhältnisse einiger ausgewählter Objekte sind in der Abb. 1 dargestellt. Die Größenskala reicht vom Atom mit 10 -10 m bis hinauf zu einer Orange mit einem Durchmesser von 10 cm (0,1 m). In diesem Artikel sind Objekte relevant, die kleiner sind als 0,1 mm, also 100 μm, und die deshalb mit dem bloßen Auge nicht mehr zu erkennen sind. Sphärische Teilchen (Partikel, Aerosole, Mikroben) mit ...