GMP-Aufsicht und CMC-Zulassung

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 840 (2024))

Trentmann W

GMP-Aufsicht und CMC-Zulassung / Vorschläge zur Präzisierung der Variations-Verordnung (EC) No. 2008/1234 · Trentmann W · CMC Pharma Pilot
Kontrollredundanz GMP-Aufsichtsbehörden Variation Directive Materialstromplanung Lieferantenqualifizierung Die Arbeitsteilung der regionalen GMP-Aufsichtsbehörden (GMP-Zertifizierung, Inspektion) und nationalen CMC-Zulassungsbehörden (Registrierung, Marktautorisierung, Marketing Authorisation Holder [MAH]) ist seit mittlerweile Jahrzehnten etabliert. Die sog. Qualified Person's Declaration EMA/196292/2014 [ 1 ] ist eine Verpflichtung, den adäquaten GMP-Stand involvierter API-, Zwischenstufen- und Startmaterialien-Hersteller, Prüflabore, Freigabeeinheiten und Läger im entsprechenden Dossier (Active Substance Master File (ASMF), Data Monitoring Committee (DMC), Certificate of Suitability (CEP) usw.) als Übersichtstabelle abzubilden. Änderungsanzeigen werden durch entsprechende Variation Directives, z. B. (EC) No. 2008/1234 [ 2 ], geregelt. Die in Aussicht gestellten Vereinfachungen gemäß der Verordnung (EU) 2024/1701 (Gültigkeit: 01. Jan. 2025) ist sehr hilfreich in der vereinfachten ...

Bakteriophagen: Sind wirtschaftliche Zulassungen in Sicht?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 362 (2024))

Mielinski B | Peters J

Bakteriophagen: Sind wirtschaftliche Zulassungen in Sicht? / Ein Überblick über die derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen in der Human- und Tiermedizin – Teil 1 · Mielinski B¹, Peters J² · ¹Berliner Hochschule für Technik, Berlin, ²Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Bakteriophagen Multiresistente Bakterien Regulatorische Herausforderungen Marktzulassung Guidelines für Tier- und Humanmedizin Die Phagentherapie hat eine lange Tradition und war bereits im 20. Jahrhundert in der ehemaligen Sowjetunion (vor allem in den Gebieten des heutigen Georgiens und Russlands) und Polen weit verbreitet und ist dort historisch fest verankert. Dennoch konnte diese potenzielle Therapie bisher nicht im medizinischen Alltag etabliert werden [1]. Seit der Entdeckung des Penicillins im Jahr 1928 hat die fortschreitende Entwicklung wirksamer und sicherer antibakterieller Medikamente mit breiter Verfügbarkeit nach dem Zweiten Weltkrieg insbesondere in der westlichen Welt zu einer skeptischen Betrachtung des Einsatzes von Bakteriophagen bis in die 1990er-Jahre ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 319 (2024))

Symma N

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Symma • HMPC · Symma N · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The following final monographs were adopted for publication after public consultation: Cnici benedicti herba Fumariae herba – Rev 1 Foeniculi amari fructus – Rev 1 Foeniculi dulcis fructus – Rev 1 Hippocastani cortex – Rev 1 In the final monographs on bitter fennel and sweet fennel, only marginal changes have been made compared to the draft of July 2022. The indications and dosage recommendations for children and adults have remained unchanged. In section 6 "Pharmaceutical Particulars", the sentence stating that the amount of estragole for herbal preparations for oral use should be specified has been removed. The remaining text has been slightly shortened, with ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 157 (2024))

Claußen A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die irreführende Werbung nach dem HWG · Claußen A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Anforderungen an die Arzneimittelwerbung in Deutschland sind sehr hoch und nicht zu vergleichen mit z. B. der Situation in den USA, wo die Kunden in Werbespots dazu aufgefordert werden, ihren Arzt nach einem bestimmten Arzneimittel zu fragen. Verantwortlich für diesen strengen Rahmen ist das Heilmittelwerbegesetz (HWG), das genaue Angaben über das „Ob“ und „Wie“ der Werbung trifft. Eine der vielen Hürden, die ein Arzneimittelhersteller bei der Bewerbung seines Produktes nehmen muss, ist die des § 3 HWG, der Untersagung irreführender Angaben für Heilmittel. Im Gegensatz zu anderen Verboten im HWG gilt das Verbot der irreführenden Werbung sowohl bei der Publikumswerbung als ...

Medizinisches Cannabis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 426 (2024))

Veit M | Ambrosius M | Cirillo F | Ziegler A

Medizinisches Cannabis / Anforderungen an Verdampfer zu dessen Verabreichung – Teil 1 · Veit M¹, Ambrosius M², Cirillo F³, Ziegler A⁴ · ¹Alphatopics GmbH, Kaufering und ²Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Avanti Europe AG, Ormalingen und Zience – Exchange of Ideas, Großhabersdorf
Medizinisches Cannabis Verdampfer Medizinprodukte Verabreichung von Arzneimitteln Die Europäische Verordnung zu Medizinprodukten (Verordnung Nr. 2017/745/EU „Medical Device Regulation“, MDR) hat die Medizinprodukte-Richtlinie Nr. 93/42/EWG („Medical Device Directive“, MDD) im Mai 2021 ersetzt und gilt nun in allen EU-Mitgliedstaaten, Staaten mit einem gültigen „Mutual Recognition Agreement“ (MRA), wie z. B. die Türkei, und European-Economic-Area(EEA)-/European-Free-Trade-Association(EFTA)-Staaten, wie Norwegen und Island. Medizinprodukte sind in Art. 2(1) der MDR als „ein Instrument, ein[en] Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder ein[en] andere[r] Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke ...

Vulnerabilität pharmazeutischer Lieferketten

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 603 (2024))

Werner D

Vulnerabilität pharmazeutischer Lieferketten / Wie lässt sich die Resilienz in der Arzneimittellogistik erhöhen? · Werner D · Hanns G. Werner GmbH + Co KG
Pharmalogistik Lieferkette Vulnerabilität Resilienz Krisenmanagement Dass die Transport- und Distributionsinfrastrukturen zu den kritischen Infrastrukturen (KRITIS) zählen, war bereits vor der Coronavirus-Pandemie klar adressiert. Das wahre Ausmaß und die Auswirkungen im Einzelnen waren aber erst in der Krisenlage erkennbar. Es wurde deutlich vor Augen geführt, dass die Lieferketten eine in den Risikobetrachtungen vernachlässigte Vulnerabilität aufweisen. Die Herstellung und Bereitstellung von Arzneimitteln ist eine gesellschaftlich unverzichtbare und in einer Pandemiesituation sogar verstärkt benötigte Leistung. Die pharmazeutische Industrie kann diese Leistung aber nur erbringen, wenn Upstream die für die Arzneimittelproduktion benötigten Materialien ausreichend und rechtzeitig zugeführt werden und Downstream ihre Produkte auch zu ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 151 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 7.–10. Nov. 2023 begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Liisa Saare als neues stellvertretendes Mitglied für Estland und nahm zur Kenntnis, dass Jana Lass als neues Mitglied für Estland Irja Lutsar nachfolgt. Der Ausschuss verabschiedete bei dieser Sitzung folgende Empfehlungen: 11 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: 3-(4-Acetamidophenyl)-2-(S)- methoxypropionsäure zur Behandlung der Akne vulgaris ab 9 Jahren; Nogra Pharma modifizierte (Boten-)mRNA, die für die alpha- und beta-Untereinheiten der humanen Propionyl-Coenzym-A-Carboxylase kodiert, die in Lipidnanopartikeln verkapselt sind, ein Orphan-Medikament zur Behandlung der Propionsäure- Azidämie ab Geburt; Moderna Biotech modifizierte mRNA, die für die ...

Ötzi, das Kulturerbe und der Klimawandel

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 107 (2024))

Stoll G

Ötzi, das Kulturerbe und der Klimawandel / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Archäologie Gletscherschmelze Denkmalschutz Windkraft Fotovoltaik Am 20.09.1991 befand sich das Nürnberger Ehepaar Erika und Helmut Simon auf der Rückkehr von einer Bergwanderung in den Ötztaler Alpen, als sie in 3 210 m Höhe am Tisenjoch auf einen mumifizierten Leichnam stießen. Weder die Entdecker noch die herbeigerufenen Rettungskräfte erkannten sofort, dass es sich nicht um einen erst kürzlich verunglückten Bergsteiger handelte. Erst nachdem der Leichnam in der Gerichtsmedizin der Universität Innsbruck untersucht wurde, erfasste der Archäologe Konrad Spindler die wahre Bedeutung des Fundes und initiierte die systematische Erforschung des rasch als Ötzi weltweit bekannten Toten. Heute weiß man, dass er vor etwa 5 300 Jahren ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 111 (2024))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Dez. 2023/Jan. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 21. Dez. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Axicabtagen-Ciloleucel (neues Anwendungsgebiet: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, hochmalignes B-Zell-Lymphom, nach 1 Vortherapie, Rezidiv innerhalb von 12 Monaten oder refraktär) Es handelt sich um die Bewertung eines neuen Anwendungsgebietes für ein Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden (Orphan Drug). Es sollten 2 Fragestellungen beantwortet werden: A) Die Behandlung von Patienten, für die eine Hochdosistherapie infrage kommt (zweckmäßige Vergleichstherapie ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 153 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder ...