Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 418 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 20.-23. Febr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Miroslav Weiss als neues Mitglied und Irena Senecic-Cala als stellvertretendes Mitglied für Kroatien. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet: 12 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Navepegritid, ein Orphan-Medikament zur Behandlung der Achondroplasie bei Kindern ab Geburt; Ascendis Pharma Orforglipron zur Behandlung des Diabetes Typ 2 bei Kindern ab 10 Jahren; Eli Lilly Belimumab zur Behandlung der systemischen Sklerose bei Kindern ab 8 Jahren; GSK Iod (131I) Apamistamab, ein Orphan-Medikament zur Behandlung bei allogenen Stammzelltransplantationen bei Kindern ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 410 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Apr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Altuvoct® (Efanesoctocog alfa): Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Swedish Orphan Biovitrum zur Verhütung und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A aufgrund eines Faktor-VIII-Mangels ab Geburt. Der Wirkstoff ist ein rekombinanter humaner Faktor VIII, der den fehlenden Gerinnungsfaktor VIII für eine wirksame Blutstillung ersetzt (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: B02BD02). Der Nutzen von Altuvoct besteht in der Verhütung und Kontrolle von Blutungen bei Bedarf oder während einer OP, wie klinische ...

Besonderer Kündigungsschutz für die Sachkundige Person

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 536 (2024))

Wesch M

Besonderer Kündigungsschutz für die Sachkundige Person / Wesch • Sachkundige Person · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Arzneimittelsicherheit Abberufungsschutz Funktionsträger Unabhängigkeit Interessenskonflikte Gesetzlicher Kündigungsschutz kommt Arbeitnehmern zu, deren Arbeitsverhältnis in demselben Betrieb oder Unternehmen ohne Unterbrechung länger als 6 Monate bestanden hat. 1) Bei dem Betrieb darf es sich nicht nur um einen Kleinbetrieb handeln, in dem i. d. R. 10 oder weniger Arbeitnehmer ausschließlich der zu ihrer Berufsbildung Beschäftigten tätig sind. 2) Bei Arbeitnehmern, denen Kündigungsschutz zukommt, d. h., das Kündigungsschutzgesetz (KSchG) anwendbar ist, sind Kündigungen sozial ungerechtfertigt, die nicht durch Gründe, die in der Person oder in dem Verhalten des Arbeitnehmers liegen, oder durch dringende betriebliche Erfordernisse, die einer Weiterbeschäftigung des Arbeitnehmers in diesem Betrieb entgegenstehen, bedingt sind. ...

Zulassungsdokumentation für Wirkstoffe

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 658 (2024))

Veit M

Zulassungsdokumentation für Wirkstoffe / Veit | Zulassungsdokumentation · Veit M · Alphatopics
Wirkstoffe Qualität Modul 3.2.S CEP ASMF In Deutschland liefert § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) die gesetzliche Grundlage der Zulassung. Die inhaltlichen Anforderungen an die Zulassungsunterlagen sind in den §§ 22–24 festgelegt. Dies ist die nationale Umsetzung von Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG. Damit sind die Unterlagen vorgegeben, die zur Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels vorgelegt werden müssen. Diese Unterlagen müssen in einem systematisch gegliederten Dossier eingereicht werden, welches aus 5 Modulen besteht. Jedes dieser Module umfasst die Unterlagen zu einem thematischen Bereich: Modul 1 enthält die administrativen Unterlagen, wie z. B. den Antrag auf Zulassung, die Herstellungserlaubnis oder ...

Verunreinigungen in Wirkstoffen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 844 (2024))

Kettelhoit S | Waldöfner N

Verunreinigungen in Wirkstoffen / Kettelhoit und Waldöfner | Verunreinigungen in Wirkstoffen · Kettelhoit S, Waldöfner N · Freiberuflicher Berater und Blue Inspection Body
Chemische Wirkstoffe Verunreinigungen Reinigungsvalidierung ICH Q11 Lösungsmittel Im Jahr 2012 veröffentlichte die ICH die Leitlinie Q11 „Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen (chemische Wirkstoffe und biotechnologische Wirkstoffe/biologische Wirkstoffe )“ , deren Schwerpunkt eher in der Entwicklung von Wirkstoffen liegt und die somit deutlich früher im Lebenszyklus eines Wirkstoffs ansetzt. Im Jahr 2017 wurde ein dazugehöriges Fragen-und-Antworten-Dokument veröffentlicht, das weitere regulatorische Guidance zu spezifischen Fragestellungen der Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen gibt. In der Q11-Leitlinie geht es u. a. um die Identifizierung der kritischen Produktmerkmale von Wirkstoffen. Als eines dieser kritischen Produktmerkmale werden Verunreinigungen angesehen. Hierzu heißt es in Abschnitt 3.1.4 der Leitlinie ...

Sterilfiltration

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 952 (2024))

Brett R

Sterilfiltration / Brett | Sterilfiltration · Brett R · gempex GmbH
Sterilisation Qualifizierung Validierung Filterintegritätstests Annex 1 Die Sterilfiltration ist einer der wichtigsten Verfahrensschritte im Rahmen der aseptischen Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte aus hitzelabilen Ausgangsstoffen. Sie wird genutzt, um Partikel – sowohl lebende (Mikroorganismen) als auch nicht lebende – aus Flüssigkeiten und Gasen zu entfernen. Im Gegensatz zu anderen Sterilisationsmethoden werden hierbei die Mikroorganismen nicht inaktiviert oder abgetötet, sondern entfernt. Im Prozess sind geeignete Vorfilter bzw. Sterilfilter zu verwenden, um die Keimbelastung des Produktes zu kontrollieren und niedrig zu halten. Dies dient dazu, den Erfolg der finalen Sterilfiltration sicherzustellen. Als Sterilfilter werden Filter mit einer Porengröße von nominal 0,2–0,22 μm verwendet. Der ...

Spezifische Prüfungen von Primärpackmitteln

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1138 (2024))

Deister A | Mendel S

Spezifische Prüfungen von Primärpackmitteln / Deister und Mendel | Prüfungen von Primärpackmitteln · Deister A, Mendel S · Sanofi-Aventis und Wörwag Pharma
Packmittel Darreichungsform Prüfkomponenten DIN ISO 13926-3 PDA TRS Primärpackmittel kommen direkt mit dem zu verpackenden Arzneimittel in Kontakt. Daher ist ihnen bei der Packmittelprüfung besonders hohe Aufmerksamkeit zu widmen. Abhängig von der entsprechenden Darreichungsform und den arzneimittelspezifischen Anforderungen sind die verwendeten Packmittel sehr unterschiedlich ( Abb. 1 ). Auch die Herstellungsverfahren der verschiedenen Packmittelkomponenten sind sehr unterschiedlich und komplex. Als Beispiel soll hier auf die Blisterverpackung, einen der gängigsten pharmazeutischen Verpackungstypen, eingegangen werden. Die hierfür benötigten Folien werden als Rollenware angeliefert. Das betrifft sowohl die Tiefziehfolie als auch die Siegelfolie. Ein Qualitätskriterium bei der Siegelfolie kann die korrekte Bedruckung sein. Da eine ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 315 (2024))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / Die Reform des Europäischen Arzneimittelrechts – Teil 1 · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert/Altenkirchen
Das Gerüst für das Reformvorhaben sind die in der Mitteilung der EU-Kommission „Eine Arzneimittelstrategie für Europa“ vom 25. Nov. 2020 [ 2 ] enthaltenen Ziele, innerhalb eines „zukunftssicheren Regulierungsrahmens“ den Fortschritt zu fördern, therapeutische Patientenbedürfnisse zu erfüllen und „Marktversagen“ zu beheben [ 3 ]. Auch die während der Corona-Pandemie nach Auffassung der EU-Kommission zu Tage getretenen „Schwachstellen“ sollen behoben werden. [ 3 ] Folgende Themenbereiche soll die Arzneimittelstrategie für Europa adressieren: Sicherstellung des „zeitnahen“ Zugangs zu erschwinglichen Arzneimitteln für alle Patienten EU-weit, worunter z. B. sowohl die Bereiche der Versorgungssicherheit, der Arzneimittel für seltene Leiden als auch der antimikrobiellen Resistenz zählen; ...

Destillations- und Dampferzeugungsanlagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 374 (2024))

Destillations- und Dampferzeugungsanlagen / pharmind • Produktinformationen
Veolia Water Technologies *) hat die neueste Generation von Polaris™ zur Erzeugung von Water For Injection (WFI) und Reindampf auf den Markt gebracht: die auf Gestellen montierten Systeme Polaris™ 2.0 Multiple Effect Distiller (MED) und Polaris™ 2.0 Pure Steam Generator (PSG). Polaris™ 2.0 umfasst eine Auswahl von Standardanlagen mit unterschiedlichen Kapazitäten und mehreren Optionen. Diese erfüllen den ASME-Bioprocessing-Equipment (BPE)-Standard und durch das Siemens HMI Comfort Panel mitsamt neuer, validierter und zertifizierter Software FDA 21 CFR Part 11 und GAMP V. Außerdem sind die Systeme mit der cloudbasierten Fernüberwachungs- und Optimierungslösung Hubgrade von Veolia kompatibel. Die Polaris™-2.0-MED haben Kapazitäten von 300 l/h bis 3 800 l/h ...

Blindleistungsregler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 373 (2024))

Blindleistungsregler / pharmind • Produktinformationen
Die PQ Plus GmbH *) hat 2 Blindleistungsregler, den UMC 24 und den UMC 27, auf den Markt gebracht. Der UMC 24 ist Energiemessgerät und Blindleistungsregler in einem. Er ist für die 3-phasige Messung von Live-, Mittel-, Minimal- und Maximalwerten vieler elektrischer Größen sowie für die Oberschwingungsmessung bis zur 50. Harmonischen konzipiert. Spannung und Strom werden im 4-Quadrantenbetrieb in Klasse 0,5 und die Arbeit in Klasse 0,5S gemessen. Das Gerät hat 9 Relaisausgänge und eine USB-Schnittstelle. Es regelt über das Schalten der Relaisausgänge und nachfolgender Kondensatorstufen auf den definierten Ziel-cos-Phi. Durch eine Spannungsmessung bis zu 1 090 V kann es in 400-V- ...