Pharmazeutische Primärpackmittelsysteme

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 190 (2013))

Zürcher J

Pharmazeutische Primärpackmittelsysteme / Anforderungen an die Entwicklung · Zürcher J · Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Bayer Pharma AG, Berlin
Primärpackmittel für pharmazeutische Produkte müssen mit großer Sorgfalt entwickelt werden. Zum Einen sollen sie den Inhalt über die gesamte Laufzeit des Präparates, die bis zu fünf Jahren dauern kann, vor Umwelteinflüssen schützen, zum Anderen dürfen sie den Inhalt nicht schädigen. Je nach Formulierung ist daher eine produktspezifische Entwicklung mit Fokus auf die wesentlichen Anforderungen an die Verpackung für den entsprechenden Einsatzzweck durchzuführen. Das europäische Arzneibuch (7. Ausgabe, Abschnitt 3.2) definiert ein Behältnis so, dass es dazu bestimmt ist, ein Produkt aufzunehmen und in direktem Kontakt mit dem Füllgut zu stehen. Es ist so gestaltet, dass das Produkt in der vorgesehenen ...

Der IT-gestützte Kampf gegen Arzneimittelfälschungen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 200 (2013))

Fuchslocher M | M. (Hans) Bijl J

Der IT-gestützte Kampf gegen Arzneimittelfälschungen / Fuchslocher und Bijl • Serialisierung gegen Arzneimittelfälschungen · Fuchslocher M, M. (Hans) Bijl J · Atos, Stuttgart und Siemens, Antwerpen (Niederlande)
Geschätzte fünf Prozent aller weltweit verkauften Medikamente sind Fälschungen – Tendenz steigend. Angesichts dieser Entwicklung gewinnt der Schutz von Produkten und Marken in der Pharmabranche an Bedeutung. Nicht nur, dass gefälschte Medikamente die Gesundheit ahnungsloser Patienten gefährden, auch können Schäden in Millionenhöhe entstehen, wenn Plagiate das Image und den Ruf der legitimen Hersteller nachhaltig beschädigen. Um dieser Entwicklung gezielt entgegenzuwirken, müssen Hersteller ihre weltweiten Verpackungslinien und Vertriebszentren so anpassen, dass eine eindeutige Serialisierung der Medikamente möglich ist. Darüber hinaus gilt es auf nationaler Ebene und im Idealfall mit allen Beteiligten in der pharmazeutischen Absatzkette Pilotprojekte zu starten, um in den ...

White-Line – Ein Konzept zum Verpacken kleinster Losgrößen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 206 (2013))

Plewa S

White-Line – Ein Konzept zum Verpacken kleinster Losgrößen / Plewa • White-Line · Plewa S · MediSeal GmbH, Schloß Holte-Stukenbrock, Germany
Ein aktueller Trend in der Pharmaindustrie geht hin zu kleinen Losgrößen. Als kleine Losgrößen werden in der Regel Gebinde von bis zu 20 000 Blistern bezeichnet, wobei die Skala bei manchen Produkten bis zur Losgröße eins reicht. Die Hauptgründe für die Zunahme kleiner Losgrößen liegen auf der Hand. Der Wettbewerb zwischen den Pharmaunternehmen in den traditionellen Therapiegebieten nimmt ständig zu. Aus diesem Grund werden unter anderem neue Märkte mit neuen Sprachen bedient, die zuvor nie im Fokus standen. Und natürlich trägt auch die Entwicklung neuer Medikamente ihren Teil dazu bei, in neuen, speziellen Therapiefeldern mit einer geringeren Anzahl potentieller Patienten tätig ...

Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 210 (2013))

Bröker J | Hammer G | Werner D

Druckluft in der pharmazeutischen Industrie / Ein Leitfaden für die Herstellung und Prüfung von Druckluft: Teil 3 · Bröker J, Hammer G, Werner D · Arbeitsgruppe „Druckluft“, Qualitätssicherungsforum, Schleswig-Holstein
In den beiden vorausgegangen Teilen des Leitfadens wurden die technischen Grundlagen für die Herstellung und Verteilung von Druckluft behandelt. Je nach Einsatz der Druckluft werden unterschiedliche Qualitätsanforderungen an die Druckluft gestellt. Der dritte und letzte Teil des Leitfadens stellt die verfügbare Messtechnik zur Qualitätskontrolle von Druckluft vor. Teil 1 und 2 verpasst? QR-Code scannen!

Spezialisierte Mehrzweckanlagen für die Produktion hoch potenter Wirkstoffe

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 216 (2013))

Müller P

Spezialisierte Mehrzweckanlagen für die Produktion hoch potenter Wirkstoffe / Müller • Spezialisierte Mehrzweckanlagen für hoch potente Wirkstoffe · Müller P · CARBOGEN AMCIS AG, Bubendorf, Schweiz
Der Grossteil der Wirkstoffe darf grundsätzlich in Mehrzweckanlagen produziert werden – vorbehaltlos oder gemäss Punkt 4.41 der ICH-Richtlinie Q7 mit strikten Auflagen bezüglich Apparatereinigung. Die Regelwerke sehen keine zusätzliche Differenzierung der in Frage kommenden Produkte oder Einrichtungen vor. Der resultierende Freiraum ist das Thema der vorliegenden Publikation, welche die Mehrzweck-Tauglichkeit von Anlagen für die Produktion hoch potenter Wirkstoffe diskutiert und als differenziert zu betrachtende Dimension definiert. Wichtig sind dabei im Hinblick auf Arbeitssicherheit die Leistungsfähigkeit und Integrität des „containment“ und im Hinblick auf GMP der Dosierungsbereich, den die unterschiedlichen Produkte definieren.

Ansätze zur Effizienzsteigerung und zur Kostensenkung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 220 (2013))

Nuber K

Ansätze zur Effizienzsteigerung und zur Kostensenkung / Standardisierung von Prozessanlagen am Beispiel einer Pharma-CIP · Nuber K · Pentair Südmo, Südmo Projects GmbH, Riesbürg
In der Pharmaindustrie nehmen die Anforderungen an Wirtschaftlichkeit, Qualitätsmanagement und Dokumentation weltweit zu. Vor diesem Hintergrund gewinnt der Modul-Ansatz im Anlagenbau immer mehr an Bedeutung. Im nachfolgenden Artikel werden die Grundlagen und Vorzüge der Standardisierung von Pozessanlagen am Beispiel einer CIP-Anlage aufgezeigt.

Neue Sensoren für die Metpoint®-Messtechnik

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 236 (2013))

Neue Sensoren für die Metpoint®-Messtechnik / Produkte
Die Metpoint ® -Messtechnik von Beko Technologies *) liefert eine zuverlässige Datenbasis zum Beurteilen und Sichern der Druckluftqualität sowie zum Identifizieren versteckter Kostentreiber. Das PRM-System (Pressure Measurement) dient der Überwachung des Betriebsdrucks in Anwendungen von 0–25 oder 0–60 bar. Der Drucktransmitter mit langzeitstabiler Dünnschicht-Sensorik verfügt über eine hohe Messgenauigkeit (< 0,5 % v.E.) und einen hohen Berstdruck. Die DPM-Methode (Dew Point Measurement) ermöglicht eine kontinuierliche Feuchteüberwachung. Hierbei misst der betauungsresistente Taupunkttransmitter mit Polymersensor Temperatur, relative Feuchte sowie Taupunkt. Sein Anwendungsschwerpunkt liegt zwischen –60 bis + 40 °C Tdf. Der neue Datenlogger BDL für den Anschluss von vier, acht oder zwölf Sensoren speichert alle ...

Zeit hat man nicht, man nimmt sie sich

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 241 (2013))

Zeit hat man nicht, man nimmt sie sich / Editorial
Ich wette, jeder von Ihnen hat schon einmal an einer Umfrage teilgenommen. Eine offizielle im Auftrag eines Meinungsforschungsinstitutes. Oder eine, die man gar nicht als solche wahrgenommen hat. Zum Beispiel im Hotel, auf diesen kleinen Zetteln neben dem Bett. Wo gefragt wird, ob man mit Bett, Service und Frühstücksei zufrieden war. Unzählige Internet-Bewertungsplattformen sollen uns das Leben leichter machen. Oft werden Fragen gestellt, doch ebenso oft bleibt man die Antwort schuldig. Und leichter wird auch nichts. Wir von TechnoPharm haben vor einem knappen Jahr ebenfalls eine Leserbefragung gestartet. Und wollen keinesfalls die Antworten für uns behalten. Und auch gern unsere ...

Web-Panel

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 296 (2013))

Web-Panel / Produkte
Wachendorff  *) hat mit dem Web-Panel WBG-WP einen kostengünstigen Panel mit TFT-Farbdisplay in den Größen von 4,3 Zoll bis 15 Zoll vorgestellt, der dank des Plug&Play-Prinzips sehr schnell in Betrieb zu nehmen ist. Sensitiver Touch und Widescreen-Bildschirm erleichtern die Bedienung, indem der Anwender deutlich mehr Automatisierungstechnik bzw. Inhalte im Blick hat und bei Bedarf schnell in den Prozess eingreifen kann. Die industrierobusten Web-Panel bieten zusätzlich zur obligatorischen Ethernetschnittstelle zwei USB-Ports, wodurch der Anschluss entsprechender externer Geräte wie Tastatur, Maus, Drucker oder USB-Speichermedien ermöglicht wird. Ein günstiges Preis-Leistung-Verhältnis und eine kostenfreie Anwendungsberatung des Herstellers sind für Wachendorff obligatorisch.

Übertragung der Granulierung in zwei getrennten Schritten auf einen Ein-Schritt-Wirbelschichtprozess

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 259 (2013))

Germer K | Wolf B

Übertragung der Granulierung in zwei getrennten Schritten auf einen Ein-Schritt-Wirbelschichtprozess / Teil 1: Mischergranulierung / Lufttrocknung und Mischergranulierung / Wirbelschichttrocknung · Germer K, Wolf B · Hochschule Anhalt, 06406 Bernburg
Nach wie vor werden in der pharmazeutischen Industrie die zur Tablettierung vorgesehenen Granulate überwiegend mit Methoden der Feuchtagglomeration hergestellt, und zwar meist als Zwei-Schritt-Prozess: Feuchtagglomeration der pulverförmigen Rezepturkomponenten in Batch-Mischeranlagen und Trocknung der feuchten Agglomerate im Wirbelschichttrockner. Beide Prozesse sind sehr genau untersucht worden [ 1-4 ], mögliche Risiken sind aufgrund der reichen Erfahrungen vorhersehbar, die Prozessvalidierung kann meist problemlos durchgeführt werden, und die Zulassung von Arzneimitteln, die über diese beiden Prozessschritte hergestellt werden, kann im Allgemeinen problemlos erteilt werden. Da jedoch zwei großtechnische Anlagen eingesetzt werden müssen, gibt es einige Nachteile: Erforderlich ist ein Transfer des Zwischenproduktes – des ...