Fallstudie CSL Behring

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 308 (2015))

Krämer J

Fallstudie CSL Behring / Teil1: Upgrade eines aseptischen Abfüllbereiches im laufenden Betrieb · Krämer J · CSL Behring GmbH, Marburg
Produktionsanlagen in der Pharmaindustrie sind während ihrer Nutzungsdauer nicht nur technisch auf Stand zu halten, sondern müssen auch stets an die sich verändernden GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice) angepasst werden. Während man bei der Planung und Errichtung von Neuanlagen in freien Gebäudebereichen oder sogar auf der grünen Wiese i. d. R. wenig oder gar keine Rücksicht auf bestehende Pharmaanlagen nehmen muss, sieht das beim Umbau von bestehenden Produktionsanlagen jedoch erheblich anders aus. Meist sind Modernisierungen der pharmazeutischen Produktion sogar komplexer als ein Neubau auf der grünen Wiese. Der planende Ingenieur hat hier neben der Umsetzung des eigentlichen Projektes noch die Herausforderung zu bewältigen, ...

Soziale Kompetenz – Chancen von Ingenieuren im GMP-Umfeld

Rubrik: Pharmakontext

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 342 (2015))

Bergauer R

Soziale Kompetenz – Chancen von Ingenieuren im GMP-Umfeld / Management und Führung in der modernen Pharmaindustrie · Bergauer R · PP PHARMA PLANING, Freiburg
Die Rolle von Ingenieuren als Manager und Führungskraft erfordert Fähigkeiten in Fachwissen und sozialer Kompetenz. Fachwissen ist schnell lernbar und wird in der klassischen Ausbildung und in Fortbildungen angeboten. Die ersten Berufsjahre sind meist ausgefüllt mit Aufgaben als Spezialist und Fachkraft. Das ist eine der großen Stärken der Ingenieure in der Pharmaindustrie.

Aufrüstung und Umbau bestehender Anlagen

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 303 (2015))

Aufrüstung und Umbau bestehender Anlagen / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, in der letzten Ausgabe dieses Jahres befassen wir uns mit einer Vielzahl interessanter Themen. Wir setzen z. B. unsere Beitragsserie zum FDA-Richtlinienentwurf „Request for Quality Metrics“ fort. Der zweite Teil beleuchtet einige Vorgaben im Detail und zeigt Parallelen zu europäischen Regularien auf. Ausgelöst durch die FDA-Initiative „Continuous Manufacturing“ hat sich in den letzten Jahren auf diesem Gebiet einiges getan. Es laufen vermehrt Forschungskooperationen, viele Hersteller haben sich des Themas angenommen, erste Lösungen sind auf dem Markt erhältlich und erste Linien wurden implementiert. Im Solidabereich beginnt der Herstellprozess in vielen Fällen mit einem Dosier- und Mischprozess. Erfahren ...

Implementierung der DPTE-Port-Technologie zur Stopfeneinbringung bei einer Vial-Abfüllanlage

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 318 (2015))

Schlögl T

Implementierung der DPTE-Port-Technologie zur Stopfeneinbringung bei einer Vial-Abfüllanlage / Schlögl • DPTE-Port-Technologie zur Stopfeneinbringung · Schlögl T · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Im Rahmen eines Optimierungsprojekts zum Upgrade einer Vial-Abfüllanlage wurde neben dem Umrüsten der Anlage auf eine RABS-Linie (restricted access barrier system) auch die Zulieferung der Gummistopfen auf die Linie auf Port-Technologie umgestellt. Zusätzlich zur Implementierung eines entsprechenden Alpha-Ports und einer Stopfenzuführung an der Linie musste auch ein zusätzlicher Umverpackungsschritt für die verwendeten Gummistopfen in RTS-Qualität (ready to sterilize) realisiert werden. Dazu wurde im Produktionsbereich in Zone C / ISO 7 eine LF-Bank (laminar flow) implementiert. Damit besteht die Möglichkeit eines partikelfreien Umfüllprozesses von Stopfen in RTS-Qualität aus ihrer Originalverpackung in Tyvek ® -Beutel mit angeschweißtem β-Port. Für einen möglichst partikelfreien ...

Verleihung des Boehringer-Ingelheim-Preises 2015

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2016))

Verleihung des Boehringer-Ingelheim-Preises 2015 / Panorama
Die Boehringer-Ingelheim-Stiftung zeichnete im Rahmen einer feierlichen Preisverleihung die Kardiologin Dr. Susanne Karbach und den Immunologen Dr. Alexander Ulges der Universitätsmedizin Mainz mit dem Boehringer-Ingelheim-Preis 2015 aus. Die Nachwuchswissenschaftler teilen sich den mit insgesamt 30 000 Euro dotierten Preis. Susanne Karbach fand eine mögliche Erklärung für die Beobachtung, dass bei Patienten mit der Hautkrankheit Psoriasis verstärkt Herz-Kreislauf-Erkrankungen auftreten. Alexander Ulges entdeckte eine neue Gruppe regulatorischer T-Zellen, die die Immunabwehr in der Lunge reguliert, und entschlüsselte dabei auch den entsprechenden Mechanismus auf molekularer Ebene. Den Preis überreichte Otto Boehringer gemeinsam mit Dr. Thor Voigt, Medizinischer Direktor Deutschland bei Boehringer Ingelheim, und Prof. Dr. ...

Messung nach USP <788> und <789>

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 42 (2016))

Brummer S | Suresh S

Messung nach USP <788> und <789> / Automatische Partikelzähler analysieren die Reinheit von pharmazeutischen Flüssigkeiten im Einklang mit geltenden Pharmakopöen · Brummer S, Suresh S · PAMAS Partikelmess- und Analysesysteme GmbH, Rutesheim
Bevor pharmazeutische Flüssigkeiten wie Infusionslösungen, Parenteralia, pharmazeutische Suspensionen oder intravenöse oder ophthalmische Flüssigkeiten zum Einsatz kommen, muss eine mögliche Verunreinigung ausgeschlossen werden. Dies kann mithilfe einer Partikelzählung festgestellt werden. Die Qualitätsvorgaben sind im pharmazeutischen Umfeld besonders hoch. In Arzneibüchern und Pharmakopöen wie USP <788> oder USP <789> sind die Reinheitskriterien und die Analysemethoden genau definiert. Nach einer Einführung in die Messtechnologie sollen im Folgenden verschiedene Anwendungsbereiche der Partikelmessung von pharmazeutischen Flüssigkeiten vorgestellt werden. Die Beispiele machen deutlich, dass es keine Pauschallösung für die Analyse von pharmazeutischen Flüssigkeiten gibt. So müssen z. B. Proteinlösungen unter Druck gemessen werden, während niedrigviskose Infusionslösungen für die ...

100 Jahre Yaskawa

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 53 (2016))

100 Jahre Yaskawa / Spektrum
Seit der Gründung 1915 im japanischen Kitakyushu hat Yaskawa immer wieder Technikgeschichte geschrieben: So wurde beispielsweise der Begriff „Mechatronik“, der in alle Sprachen eingegangen ist, 1969 von Yaskawa geprägt und markenrechtlich geschützt. Heute ist das Unternehmen ein weltweit führender Anbieter von Servoantrieben, Frequenzumrichtern und Industrierobotern und bietet damit Lösungen und Systeme für viele Branchen, u. a. für die Pharmaindustrie. Es gehört zu den wenigen Unternehmen weltweit, die Komponenten und Lösungen für fast alle Branchen aus einem Haus anbieten. Die Pharmaindustrie profitiert besonders im Maschinen- und Anlagenbau (Robotersysteme, Industrieroboter, Pumpen/Kompressoren etc.) von Yaskawa-Produkten. Sie ist auch auf leistungsfähige und zuverlässige Verpackungstechnik angewiesen. ...

Trocknungsanlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2016))

Trocknungsanlagen / Produkte
Mit der Airgenex ® -Kondensationstrocknung von Harter *) und ihren Systemvarianten AIRGENEX ® med und AIRGENEX ® food werden Produkte aus Kunststoff, Glas oder Metall oder organische Produkte bei niedrigen Temperaturen zwischen 20 °C und 90 °C schonend und damit stressfrei getrocknet. Durch den Einsatz extrem trockener Luft im Zusammenspiel mit einer individuell angepassten Luftführung werden sehr kurze Trocknungszeiten mit gleichzeitig hochwertigen Trocknungsergebnissen erzielt. Die integrierte Wärmepumpentechnik sorgt für höchste Effizienz im Trocknungsprozess. Die Trocknung findet stets im geschlossenen System statt, Reinraumumgebungen werden nicht beeinflusst. Durch geringfügige Anpassungen kann das System auch zur Kühlung verwendet werden, falls dies erforderlich ist. Die ...

Reinraumstationen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2016))

Reinraumstationen / Produkte
Die Spetec *) Reinraumstation “CleanBoy” bringt Reinheit genau an den Arbeitsplatz, wo sie benötigt wird. Reinheit in technischem Sinn heißt klassifizierte Reinraumbedingungen, die vor allem in der Pharmaindustrie immer häufiger benötigt werden. In einem Liter Luft üblicher Labor- oder Fertigungsatmosphäre befinden sich ca. 20 000 bis 40 000 Partikel der Größe von 0,15 µm. Unter Reinraumbedingungen der Klasse 5 sind es gerade noch 4 Partikel der Größe 0,15 µm je ein Liter Luft. Die Luft wird über einen Vorfilter aus der Raumluft angesaugt und durch einen Hochleistungsfilter gereinigt und laminar über den Arbeitsplatz geleitet. Für die Reinraumstation wird ein Filter des Typs H ...

High Containment in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 26 (2016))

Gottlieb O

High Containment in der pharmazeutischen Industrie / Anforderungen bei der Verarbeitung von hochpotenten Wirkstoffen an Maschinen und Gebäude · Gottlieb O · NNE Pharmaplan, Bad Homburg
In der heutigen Zeit ist die pharmazeutische Industrie großen Veränderungen unterworfen. Diese bewirken im Moment eine globale Harmonisierung der Anforderungen im Bereich der pharmazeutischen Herstellung. Zwei Drittel aller pharmazeutischen Produkte werden der Menge nach heute noch als Oral Solid Dosage (OSD) bzw. als Tabletten, Kapseln und Sachets hergestellt. Neu entwickelte Produkte bzw. deren aktive Wirkstoffe (APIs = Active Pharmaceutical Ingredients) werden immer potenter in ihrer Wirkung. Daraus ergeben sich neue Herausforderungen zum einen an die Herstellung selbst und zum anderen auch an die Produktionsgebäude und Maschinenhersteller. Das Produkt muss sowohl für den Patienten in der Anwendung als auch für den ...