Digital Twin im Pharmaumfeld

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 79 (2021))

Mathe G | Srugies B

Digital Twin im Pharmaumfeld / Nutzung für Design, Produktion und Instandhaltung im GMP-Umfeld und Möglichkeiten der Umsetzung · Mathe G, Srugies B · BakerHicks GmbH, Karlsruhe
Digital Twin Smart Manufacturing Smart Factory Internet of Things Industrie 4.0 Cyber-physische Systeme Big Data Virtual/Augmented Reality Entwicklungen wie das Cloud Computing, Internet of Things (IoT), Big Data und künstliche Intelligenz schaffen neue Möglichkeiten, indem immer größere Datenströme und neue Datenquellen erfasst und analysiert werden können. In Kombination mit dem Einsatz cyber-physischer Systeme (CPS) lässt sich die reale mit der digitalen Welt verbinden, wodurch Konzepte wie das des Digital Twin realisiert werden können. Im Falle eines Digital Twin wird für jedes physische Objekt ein virtuelles Gegenstück geschaffen. Beide Objekte sind in der Lage, miteinander zu interagieren und Daten zu übertragen. ...

Planung und Realisierung von modularen Plug&Produce-Systemen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 72 (2021))

Jebari A | Mettler H | Wenz M

Planung und Realisierung von modularen Plug&Produce-Systemen / Jebari et al. • Modulare Plug&Produce-Systeme · Jebari A, Mettler H, Wenz M · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart
Modularisierung Plug&Produce Namur MTP VDI 2776 VDI 2658 GxP-Vorgehensmodell Die pharmazeutische Industrie verzeichnet einen zunehmenden Trend zur Produktindividualisierung und damit zu einer immer breiteren Produktpalette, was zu kürzeren Produktlebenszyklen sowie zu kürzeren Produktionszeiten führt [ 1 ]. Dieser Trend zeigt sich v. a. in der weltweit immer weiter steigenden Nachfrage nach Impfstoffen gegen Viruserkrankungen [ 2 ]. Klassische verfahrenstechnische Anlagen werden jedoch monolithisch spezifiziert, konstruiert, gebaut und in Betrieb genommen. Die Integration der Automatisierung verschiedener vorhandener Module verschiedener Anbieter wird durch Remote-IO-Systeme oder z. T. verteilte Steuerungssysteme realisiert. Diese stellen nur einfache Funktionen über proprietäre Schnittstellen zur Verfügung, während die meisten Systemfunktionen ...

Integriertes Engineering – höhere Effizienz, geringere Kosten

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 114 (2021))

Integriertes Engineering – höhere Effizienz, geringere Kosten / Spektrum
Alle Projektdaten in einer gemeinsamen Datenbasis zu sammeln und ein einziges Tool für den kompletten Lebenszyklus der Anlage zu nutzen, ist für die TTP Group keine Zukunftsvision mehr. Mit den beiden operativen Marken Pharmaplan und Triplan gehört die TTP Group zu den führenden europäischen Engineering-Dienstleistern. Sie bietet schon heute wesentliche Elemente für einen Engineering-Workflow auf Basis eines Engineering-Modells für alle Aspekte der Projektierung von Anlage, Elektrisches Messen/Steuern/Regeln (EMSR) und Automatisierung. „Das Kernthema heißt Digitalisierung. Nur eine integrierte Sicht über alle Stufen hinweg erhöht die Effizienz und Qualität des Engineerings im Planungsprozess und der Produktion“, bekräftigt Dr. Andreas Bonhoff, CEO TTP ...

Die deutsche Pharmaindustrie – ein Perpetuum Mobile?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 59 (2021))

Die deutsche Pharmaindustrie – ein Perpetuum Mobile? / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, zu den Eigenheiten der Marktforschung gehört es, dass Industriedaten immer nur mit enormer Zeitverzögerung vorliegen. Dies ist besonders aktuell lästig – verlässliche Zahlen über die Performance der Pharmaindustrie in der Coronapandemie wären äußerst willkommen. Leider muss man sich aber momentan mit der 2020er-Version des Branchenportraits „Die pharmazeutische Industrie in Deutschland“ des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) begnügen – für das Branchenportrait 2021 ist es aktuell einfach noch zu früh. 2019 legte der Umsatz der deutschen Pharmaindustrie um 4 % auf knapp 53 Mrd. Euro zu und bestätigte einmal mehr den Trend stetigen Wachstums der letzten Jahre. Und ...

Integration eines H2O2-Gasgenerators großer Leistung in eine Raumluftanlage

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 156 (2021))

Lauth G

Integration eines H2O2-Gasgenerators großer Leistung in eine Raumluftanlage / Vielseitiger automatisierter Dekontaminationsprozess für Reinräume, Isolatoren, RABS und Schleusen · Lauth G · Steris Deutschland GmbH, Köln
H 2 O 2 -Generator Dekontamination mit verdampftem Wasserstoffperoxid Closed Loop und Open Loop Raumlufttechnik (RLT) Reinraum-, RABS- und Isolatordekontamination Zyklusentwicklung Für Containment-Dekontaminationen mit verdampftem H 2 O 2 wurden anfänglich hauptsächlich mobile H 2 O 2 -Gasgeneratoren für Sterilitätstest- und Produktionsisolatoren in der aseptischen Produktion eingesetzt. Obwohl diese Konfiguration für Isolatoren, Schleusen und Räume bis ca. 280 m 3 weiterhin häufig verwendet wird, werden für die Dekontamination von Isolatoren zur pharmazeutischen Produktion und für Reinräume mehr und mehr integrierte, stationäre Gasgeneratoren installiert. Eine Dekontamination großer oder mehrerer Räume kann so mit sehr viel kürzeren Dekontaminationszyklen ausgeführt werden. Sobald ein Containment ...

Robotics in a sterile Pharma Isolator

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 122 (2021))

Bässler H | Lehmann F | Brom V

Robotics in a sterile Pharma Isolator / Sterile Discharging of large Aluminum Cans into a Process Vessel – Case Study · Bässler H, Lehmann F, Brom V · SKAN AG, Allschwil (Switzerland)
Sterile discharge Isolator Hydrogen peroxide decontamination Robotic Safe change filter OEB 3 product Catalytic converter for hydrogen peroxide The sterile discharge of bulk material into a compounding vessel is a frequent task in the pharmaceutical industry. In this case study the sterile powder comes in 10 L aluminum cans. The powder is classified as Operators Exposure Band (OEB) 3, that means an Occupational Exposure Limit (OEL) of 10–100 μg/m 3 in the air is acceptable [ 1 ]. As a connecting device for the sterile transfer itself one can use either a Rapid Transfer Port (RTP) system (commonly used) or an aseptic split ...

Mensch und Maschine: Die perfekte Verbindung

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 164 (2021))

Hennecke A | Seißler M | Uhl C

Mensch und Maschine: Die perfekte Verbindung / Ethernet-APL und moderne Endgeräte im Pharmaprozess · Hennecke A, Seißler M, Uhl C · Pepperl+Fuchs SE, Mannheim
Ethernet Advanced Physical Layer APL-Switch Thin-Client-Lösung Bedienstation Mobile Computing und Endgeräte Die pharmazeutische Industrie ist eine der am stärksten regulierten Branchen der Welt mit beständig sich ändernden und neuen Vorschriften. Automatisierung und Kommunikation müssen hier besonders einfach an veränderte Arbeitsprozesse und neue Sicherheitsanforderungen anpassbar sein. Batch-Prozesse erfordern lokal wie auch im Feld eine zuverlässige Steuerung und Überwachung. Sensible Endprodukte und der erhebliche Aufwand für die Dokumentation und Validierung nach Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Standards verlangen eine möglichst durchgängige digitale Kommunikation. Standardisierte Übertragungstechnologien wie Ethernet oder Mobil-Netzwerke bis in das Feld der Prozessanlage gepaart mit robusten Bedienstationen für den Einsatz vor Ort ermöglichen hier einen ...

Datenbasierte Ermittlung von optimierten Kalibrierintervallen

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 140 (2021))

Gerig S

Datenbasierte Ermittlung von optimierten Kalibrierintervallen / Die richtige Balance zwischen „zu viel“ und „zu wenig“ Kalibrierung · Gerig S · Endress+Hauser Deutschland, Weil am Rhein
Kalibrierung Kalibrierintervall Optimierung Wartung Messtechnik Eine der wichtigsten Entscheidungen in Bezug auf die Kalibrierung und die Kalibrierplanung ist die Fragestellung „Wann und wie oft“. Die richtige Balance zwischen „zu viel“ Kalibrierung von Messgeräten und „zu wenig“ zu finden, war schon immer eine Herausforderung für alle, die auf präzise Messergebnisse angewiesen sind. Denn das Bestimmen von Kalibrierintervallen ist ein komplexer mathematischer und statistischer Prozess und es sind genaue Daten und eine ausreichende Datenbasis erforderlich. Messgeräte spielen eine wichtige Rolle in der pharmazeutischen Industrie, denn sie liefern entscheidende Daten für die Prozessführung und die Optimierung von Produktionsprozessen, für Arbeits- und Anlagensicherheit, für ...

Schnelle automatisierte Prozessentwicklung bei Rundläufertablettenpressen mit automatisiertem Füllschuhwechsel

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2021))

Schwarzmann F | Brinz T

Schnelle automatisierte Prozessentwicklung bei Rundläufertablettenpressen mit automatisiertem Füllschuhwechsel / Schwarzmann und Brinz • Rundläufertablettenpressen · Schwarzmann F, Brinz T · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen
Quality by Design (QbD) Rundläufertablettenpresse Prozessentwicklung Statistische Versuchsplanung Rührflügelfüllschuh Ein wissenschaftliches Prozessverständnis trägt entscheidend zu einer erfolgreichen Validierung bei. Das Prinzip Quality by Design (QbD) verlangt für dieses Verständnis laut dem International Council for Harmonisation (ICH) eine Analyse der funktionalen Zusammenhänge zwischen den Materialeigenschaften, den Prozessparametern und den kritischen Qualitätsmerkmalen des finalen Produkts [ 1 ]. Das Ziel dieser Analyse ist es u. a., die Parametereinstellungen zu finden, bei denen eine möglichst hohe Produktqualität erreicht wird. Für die Inbetriebnahme von Hartkapselfüllern wurde von Wagner et al. eine Methode vorgestellt, welche die Verwendung von statistischer Versuchsplanung (Design of Experiments) mit einem hohen ...

Single-Sourcing-Strategie für Referenzkalibrierung

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2021))

Fink K

Single-Sourcing-Strategie für Referenzkalibrierung / Implementierung bei Unternehmen in GxP-regulierten Branchen · Fink K · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Single Sourcing Laborkalibrierungen Prüfmittelmanagement Qualitätssicherung Prozess- und Kostenoptimierung Referenzmessgeräte sind in der durch Good Manufacturing Practice (GMP) regulierten Industrie ebenso vielseitig wie die Prozessschritte, zu deren Überwachung und Prüfung sie eingesetzt werden. Keine Kalibrierung (und die mit ihr einhergehenden Anforderungen) gleicht der nächsten. Auch die Anzahl der unterschiedlichen Messgrößen ist von den im konkreten Einzelfall vorliegenden Herstellprozessen abhängig: Ein Hersteller fester Arzneimittelformen unterhält z. B. andere Prüfmittel als ein Hersteller flüssiger und/oder steriler Produkte. Den Kalibrierungen kommt im gesamten Herstellungsprozess eines Arzneimittels eine zentrale Bedeutung bei der Qualitätssicherung zu. Produzierende Pharmaunternehmen lassen die Referenzkalibrierungen ihrer Prüfmittel häufig bei mehr als einem ...