Mikrobiologisches Monitoring: Grenzwerte (Limits)

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 438 (2026))

Rieth M

Mikrobiologisches Monitoring: Grenzwerte (Limits) / Rieth | Grenzwerte · Rieth M
FDA Aseptic Guidance Sterilpräparate Monitoringergebnisse Reinheitsklassen Abweichungsraten Standards in Form von Warn- und Aktionslimits (alert limit, action limit) werden zur Überwachung der Qualität und des hygienischen Zustands eines Raums benötigt. Für Sterilpräparate kann man auf den Anhang 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU bzw. auf die Aseptic Guidance der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zurückgreifen. Warn- und Aktionslimits müssen zur Beurteilung der Qualität von nicht-sterilen Bereichen selbst festgelegt werden. Der EU-GMP-Leitfaden fordert darüber hinaus die Festlegung von Verfahren für den Fall, dass diese Grenzwerte überschritten werden. Unter Warnlimit versteht man Limits, deren Überschreitung darauf hinweist, dass möglicherweise Probleme vorhanden sind. Korrigierende ...

Fungicidal efficacy of alcoholic disinfectants

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 434 (2026))

Becker C | Salzmann S | Struve L | Kurka D | Prasse D | Paßvogel L | Steigleder E | Steinhauer K

Fungicidal efficacy of alcoholic disinfectants / Impact of cultivation of Aspergillus brasiliensis · Becker C, Salzmann S, Struve L, Kurka D, Prasse D, Paßvogel L, Steigleder E, Steinhauer K · Schülke & Mayr und bactologicum und Schülke & Mayr und bactologicum and Kiel University of Applied Sciences und
Disinfection GMP Pharma-Production Fungicidal Efficacy European standards Alcohols such as propan-2-ol or ethanol are widely used as disinfectants in contamination control in pharmaceutical manufacturing processes. Their rapid mode of action and evaporation without residues renders alcohols specifically interesting biocidal molecules to ensure good production hygiene. To be used as disinfectants in Europe, biocidal products such as alcoholic disinfectants are regulated by the EU’s Biocidal Product Regulation (BPR) EU No. 528/2012) [ 1 , 2 ], under which antimicrobial efficacy must be demonstrated using laboratory studies. The quantitative suspension test EN 1650 [ 3 , 4 , 5 ] for example provides a basis for claiming ...

Silk Fibroin Manufacturing

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 426 (2026))

Krüger M

Silk Fibroin Manufacturing / The Sustainable Evolution of Biomaterials · Krüger M · CRB
Biomaterials Bioresorbable Polymers GMP Facility Design Process Optimization The biomaterials sector is transforming. Valued at 44 bn US dollars in 2024, the European market is projected to reach nearly 140 bn US dollars by 2033, with naturally derived biomaterials being the fastest-growing segment [ 1 ]. Among these natural materials, silk fibroin stands out with a compound annual growth rate of nearly 10 % [ 2 ]. Its expanding use in implants, drug delivery systems [ 3 , 4 ], and other biocompatible platforms reflects broader forces shaping today’s pharmaceutical industry, including the push toward greater sustainability and the demand for safer, more ...

Off-Label-Use

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 424 (2026))

Lehmann B | Nothing P | Peters J | Sickmüller B | Vogt-Eisele A | Weber B | Criswell M

Off-Label-Use / Anhang zu Kinderarzneimittel – Ein Sorgenkind · Lehmann B, Nothing P, Peters J, Sickmüller B, Vogt-Eisele A, Weber B, Criswell M · BPI und Novartis Pharma und BPI und BPI und Cencora PharmaLex und Apocare Pharma und BPI
Der Begriff Off-Label-Use steht für die Verwendung eines Arzneimittels abweichend von der in der Zulassung festgelegten Verwendung. Dabei kann die Abweichung alle genannten Rahmenbedingungen der Zulassung betreffen, z. B. die Dosierung, die Patient:Innenauswahl, das Anwendungsgebiet, die Art der Verabreichung, die Nichtbeachtung von Gegenanzeigen oder auch das Teilen von Tabletten, wenn dieses in der Produktinformation ausgeschlossen ist. Jedes Arzneimittel kann von Ärzt:Innen legal für eine Anwendung im Off-Label-Use, also für eine andere Anwendung als zugelassen, im Rahmen der Therapiefreiheit verordnet werden. Somit können auch Arzneimittel für Erwachsene legal als Off-Label-Use für Kinder verordnet werden, auch wenn diese in der Zulassung des Arzneimittels ...

Kinderarzneimittel – ein Sorgenkind

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 410 (2026))

Lehmann B | Nothing P | Peters J | Sickmüller B | Vogt-Eisele A | Weber B | Criswell M

Kinderarzneimittel – ein Sorgenkind / Wie gelingt eine resiliente Versorgung von Kindern und Jugendlichen in Deutschland und der EU? · Lehmann B, Nothing P, Peters J, Sickmüller B, Vogt-Eisele A, Weber B, Criswell M · BPI und Novartis Pharma und BPI und BPI und Cencora PharmaLex und Apocare Pharma und BPI
Kinderarzneimittel Off-Label-Use PIP PUMA Versorgungsengpässe Laut der Kinderrechtskonvention der Vereinten Nationen (UN, Erklärung vom 20. Nov. 1959) hat jedes Kind das Recht auf ein Höchstmaß an Gesundheit. Dabei haben sich alle unterzeichnenden Vertragsstaaten, darunter auch Deutschland, zur Sicherstellung notwendiger Hilfen und Gesundheitsfürsorge von Kindern verpflichtet. Besonderer Nachdruck wird dabei auf den Ausbau der gesundheitlichen Grundversorgung gelegt. Dieses Recht zu gewährleisten, ist unsere gemeinsame Verantwortung als Gesellschaft. Wenn Eltern ihren Kindern rezeptpflichtige Arzneimittel verabreichen, dann meist in dem Glauben, dass die Arzneimittel auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit für Kinder untersucht und auf dieser Basis von behördlicher Seite akzeptiert und zugelassen wurden. Die Realität ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 409 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Mai 2026 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

CAT – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 409 (2026))

Wilken M

CAT – News / Empfehlungen zu neuartigen Therapien von Juni 2025 bis Febr. 2026 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
ATMP Zulassung Arzneimittelüberwachung Wissenschaftliche Beratung Arzneimittelsicherheit Der Ausschuss für neuartige Therapien hat im Berichtszeitraum nahezu monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien [ 1 ] bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Während seiner Plenarsitzung im Juni 2025 verabschiedete das CAT eine positive Stellungnahme im Entwurf für Zemcelpro® (Dorocubicel/nicht expandierte Nabelschnurblutzellen) zur Behandlung von Erwachsenen mit hämatologischen Malignitäten. Zemcelpro kann ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 408 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Mai 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18.–21. Mai 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Boey® (TrenibotulinumtoxinE): Pulver für Injektionslösung von AbbVie zur temporären Verbesserung von mäßigen bis starken Falten zwischen den Augenbrauen (Zornesfalten) bei maximalem Stirnrunzeln bei Erwachsenen, wenn diese Linien eine bedeutende psychische Auswirkung auf diese haben. Der Wirkstoff ist ein Botulinumtoxin (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: noch nicht festgelegt); Dieses wird von dem Bakterium Clostridium botulinum produziert und blockiert die Freisetzung von Acetylcholin in den neuromuskulären Synapsen ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 408 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im März 2026 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 17.–18. März 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Aganirsen zur Verhütung der Abstoßung von Hornhauttransplantaten; 58 500 Betroffene; Laboratoires Kol (2R)-3-(4-{[4-Chlor-2-(difluormethoxy)phenyl]carbamoyl}-4-[5-(propan-2-yl)-1H-pyrazol-1-yl]piperidin-1-yl)-2-(oxan-4-yl)propansäure hydrochlorid/Upadacitinib zur Behandlung der systemischen Sklerose; 157 500 Betroffene; AbbVie 3-(4-((7-Cyano-1-methyl-2-((1-methyl-2-oxo-5-(trifluormethyl)-1,2-dihydropyridin-3-yl)amino)-1H-imidazo[4,5-b]pyridin-6-yl)oxy)pyridin-2-yl)-1,1-dimethylharnstoff zur Behandlung der Myelofibrose; 45 000 Betroffene; Medpace Surovatamig zur Behandlung von großen B-Zell-Lymphomen; 198 000 Betroffene; AstraZeneca Momelotinib zur Behandlung des VEXAS-Syndroms; 31 500 Betroffene; GlaxoSmithKline Antisense Oligonukleotid gegen die SYNGAP1 regulatorische ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 408 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im März 2026 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 24.–27. März 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Voten: 8 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp 5, der das humane RORA-Gen enthält, zur Behandlung ererbter Dystrophien durch eine Fehlfunktion des ABCA4-Gens bei Kindern ab 3 Jahren; Ocugen Cabotegravir zur Verhütung von HIV-1-Infektionen bei Jugendlichen ab 12 Jahren; ViiV Healthcare Ceftibuten, Ledaborbactam etzadroxil zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen bei Kindern ab 2 Monaten; Pharma Gateway Aleniglipron L-Arginin zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Gasherbrum Bio Adeno-assoziierter ...