Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 700 (2026))

Ehlers A | Sträter-Kleinen L

Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel / § 130e SGB V: Verordnungssteuerung, Therapiefreiheit und Innovationsschutz · Ehlers A, Sträter-Kleinen L · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
Rabattverträge Festbetrag Nutzenbewertung Wettbewerb AMNOG Rabattverträge sind im Arzneimittelmarkt kein neues Instrument. Im generischen Markt knüpft der Wettbewerb regelmäßig an wirkstoffgleiche Arzneimittel an; bei Biosimilars besteht eine hohe Vergleichbarkeit zum Referenzarzneimittel. Die Abgabe rabattierter Arzneimittel wird im Apothekenbereich durch die Vorgaben des § 129 SGB V [ 1 ] und die hierzu getroffenen Rahmenvereinbarungen gesteuert. Daneben kennt das SGB V seit Langem die Festbetragsregulierung. Nach § 35 SGB V [ 2 ] bildet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Festbetragsgruppen für Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen, mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen sowie mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung. Die Festbetragshöhe wird anschließend vom Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) festgesetzt. Mit der ...

Pharmacovigilance: Vendors and Outsourcing

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 694 (2026))

Vukic M

Pharmacovigilance: Vendors and Outsourcing / Vukic | Outsourcing in Pharmacovigilance · Vukic, MPharm I · Merck
Pharmacovigilance Outsourcing Oversight GVP AI The pharmaceutical industry – together with the finance, transportation, and the food sector – is one of the most heavily regulated industries in the world. The safety of patients depends on how well developed our systems for detecting, assessing, and managing risks associated with medicinal products are. At the same time, pharma producers are also an industry and a business. As the global drug landscape becomes ever more complex, pharma companies are under increasing pressure to manage competition and bring down costs, whilst maintaining regulatory compliance and ensuring robust safety monitoring. In response to these ...

Datenintegrität

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 688 (2026))

Veit M

Datenintegrität / Teil 2: ALCOA-Prinzip und dessen Umsetzung*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2026;88(7): 533–537. · Veit M · Alphatopics
Datengenerierung Aufzeichnung Lebenszyklus Überwachungssystem Lieferantenqualifizierung Gemäß den Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens (Kapitel 1) bildet die Datenintegrität eine essenzielle Säule eines wirksamen pharmazeutischen Qualitätssystems. Daraus leitet sich eine unmittelbare Verantwortung für das oberste Management ab: Dieses ist gefordert, die notwendigen Ressourcen bereitzustellen und die Einhaltung grundlegender Integritätsprinzipien über den gesamten Datenlebenszyklus hinweg sicherzustellen. Die wichtigsten Anforderungen an die Datenintegrität sollen daher im Folgenden vorgestellt und anschließend deren Umsetzung erläutert werden. Nachfolgend werden die ALCOA ++ -Prinzipien ( A ttributable, L egible, C ontemporaneous, O riginal, A ccurate) näher erläutert. Dabei muss klar sein, dass die einzelnen Prinzipien stets zusammen gesehen werden müssen ...

Compliant Handling of Sterile Bulk Components

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 678 (2026))

Knobe J

Compliant Handling of Sterile Bulk Components / An In-Depth Assessment of Processes Before, During and After Bulk Sterilization · Knobe J · ATEC Pharmatechnik
Primary Packaging Aseptic Transfer Component Processing Contamination Control Annex 1 The term Sterile Component Processing defines a process which ensures the reduction of different kinds of contamination by combining several process steps in one single system. These components are primary packaging components (PPCs), such as pharmaceutical stoppers and caps. Section 8.2 of the EU GMP Annex 1 [ 1 ] states that PPCs must be cleaned using validated procedures to ensure that particles, endotoxins/pyrogens, and microorganisms are appropriately controlled. This article presents an approach that is totally compliant with this section of Annex 1 and fulfils the requirements of Section 3.1 [ 1 ] that all ...

Sporizide Desinfektion auf dem Prüfstand

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 670 (2026))

Krebsbach T | Korner G | Bänziger N

Sporizide Desinfektion auf dem Prüfstand / Möglichkeiten und Grenzen im pharmazeutischen Umfeld · Krebsbach T, Korner G, Bänziger N · BIOEXAM und Hygienepunkt
Sporen Desinfektion Dekontamination Compliance Hygienemanagement Die Gewährleistung mikrobiologischer Reinheit stellt eine essenzielle Voraussetzung für die Herstellung sicherer und qualitativ hochwertiger Arzneimittel dar. Besonders deutlich wird dies in der Königsklasse, den aseptisch produzierten sterilen Arzneimitteln [ 1 ]. Die Forderung nach einer Strategie zur Kontaminationskontrolle (CCS) und der konsequenten Anwendung der Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements (QRM) zieht sich wie ein roter Faden durch den für die Sterilherstellung anzuwendenden Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens [ 2 ]. In diesem Zusammenhang ist die CCS als ganzheitliche Strategie für die pharmazeutische Herstellung steriler Arzneimittel zu verstehen und beschreibt „das Einmaleins“ der grundlegenden Kontrollmaßnahmen zur Minimierung mikrobieller, partikulärer und pyrogener ...

Annex 1 in Non-Sterile Manufacturing

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 664 (2026))

Gjorgjevska M

Annex 1 in Non-Sterile Manufacturing / Navigating the Challenges of Implementing – Part 2*Part 1 see Pharm. Ind. 2026;88(8):608–614. The views and interpretations shared in this paper are based on the personal professional experience and understanding of the author. They do not represent, reflect, or imply the official positions, policies, or practices of any current or past employer, partner, or affiliated organization. · Gjorgjevska M · Eli Lilly
Annex 1 Non-sterile Manufacture CCS QRM Microbiological Quality The most defensible implementation model for non-sterile manufacturers does not begin with Annex 1 as a checklist. It begins with the product, the process, and the contamination routes that could realistically affect quality. Annex 1 remains a sterile-manufacturing annex [ 1 ]; EU GMP Part I already requires that contamination and cross-contamination be controlled through suitable design, operation, cleaning, and risk-based measures [ 3 , 4 ]. The role of Annex 1 in a non-sterile setting is therefore secondary but useful: it can strengthen the structure, traceability, and reviewability of controls, but it should not be allowed to ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 662 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse vom Aug. 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 12. Mai 2026 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung März 2026; veröffentlicht BAnz AT 21. Juli 2026 B3 Beschluss des G-BA vom 27. Mai 2026 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung Febr. 2026; veröffentlicht BAnz AT 22. Juli 2026 B4 Beschluss des G-BA vom 18. Juni 2026 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Infliximab, Gruppe 1, in Stufe 1; veröffentlicht BAnz AT 31. Juli 2026 B4 Beschlüsse des G-BA vom 6. Aug. 2026 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Imipenem/Cilastatin/Relebactam (Neues Anwendungsgebiet: Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete, <18 Jahre) Der ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 662 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Juni 2026 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 16.–18. Juni 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam Liviu Nitulescu als neues Mitglied für Rumänien und verabschiedete folgende Voten: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Blei ( 212 Pb) Bamzireotid navoxetan zur Behandlung von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren; 216 000 Betroffene; FGK Representative Service Serabelisib zur Behandlung von venösen Fehlbildungen; 162 000 Betroffene; Parexel Serabelisib zur Behandlung von Fehlbildungen der Lymphgefäße; 148 500 Betroffene; Parexel Lyophilisiertes Konsortium von 6 bestimmten Fäkalkeimen zur Behandlung der Pouchitis; ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 662 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Juni 2026 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 23. bis 26. Juni 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Voten: 20 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Obudanersen zur Behandlung des Angelman-Syndroms bei Kindern ab Geburt; Ionis Development Lemborexant zur Behandlung der chronischen Schlaflosigkeit bei Kindern ab 2 Jahren; Eisai Ribupatid zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Somerville Development Partners Golimumab, Guselkumab zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern ab 6 Jahren; Janssen-Cilag Vormatrigin zur Behandlung der Epilepsie mit fokalen Onset-Krämpfen bei Kindern ab 1 Monat; Transcrip ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 662 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Juli 2026 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...