Reinraumqualifizierung einer aseptischen Herstellung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1230 (2018))

Mathe G | Gavranovic C

Reinraumqualifizierung einer aseptischen Herstellung / Risikobasierter Ansatz unter Berücksichtigung der Worst-Case-Bedingungen · Mathe G, Gavranovic C · ¹Morgan Sindall, Freiburg und Biotest AG, Dreieich
Bei der Leistungsqualifizierung (PQ) von Reinräumen handelt es sich um eine besondere Herausforderung auf dem Weg zu einem robusten Routinebetrieb von Produktions-Einrichtungen. Dabei wird nicht nur die Leistungsfähigkeit der Lüftungsanlage überprüft, vielmehr wird auch getestet, ob die geforderten Umgebungsbedingungen unter Produktionsbedingungen eingehalten werden können. Im Rahmen der Qualifizierung sind dabei alle wirkenden Faktoren im Zusammenspiel zu berücksichtigen, wie z. B. die Lüftungstechnik, Raumdesign, Prozessanlagen, Materialbewegungen, Personalprozesse und Reinigungsprozesse.

Supply Chain Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1222 (2018))

Müßig R | Frey F | Rehm A | Malbrant S

Supply Chain Management / Part 5: Creating Supply Chain Flexibility through Postponement*Part 1 see Pharm Ind. 2015;77(10):1452–1457; Part 2 see Pharm Ind. 2016;78(9):1270–1275; Part 3 see Pharm Ind. 2016;78(11):1580–1587 and Part 4 see Pharm Ind. 2018;80(7):916–923. · Müßig R¹, Frey F², Rehm A², Malbrant S¹ · ¹Camelot Management Consultants AG, Mannheim und ²Schreiner, Oberschleißheim und MediPharm
Flexibilität in der Supply Chain mit Postponement-Strategien

EHEC-/VTEC-/STEC-Bakterien in Kräutern, Gewürzen und pflanzlichen Drogen

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1280 (2018))

Beckmann G

EHEC-/VTEC-/STEC-Bakterien in Kräutern, Gewürzen und pflanzlichen Drogen / Hinweise zum möglichen Vorkommen · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Neben der Lebensmittelwirtschaft wurde und wird auch die pharmazeutische Industrie angesichts der EHEC-Epidemie 2011 gelegentlich mit Fragen hinsichtlich der weitergehenden Relevanz dieser pathogenen Bakterien konfrontiert. Der Beitrag greift das Geschehen auf und fasst den derzeitigen Erkenntnisstand und die epidemiologische Situation zusammen.

Wie Prüfstellen Studienpatienten effektiver rekrutieren können

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1214 (2018))

Kammerer P | Canbolat D | Svoboda F | Blechner S

Wie Prüfstellen Studienpatienten effektiver rekrutieren können / Strategiewerkstatt für Study Nurses und Studienkoordinatoren · Kammerer P, Canbolat D, Svoboda F, Blechner S · ¹Teamwerkstatt Berlin, Berlin und Universitätsklinikum Gießen, Gießen und Lungenfachklinik Immenhausen, Immenhausen und Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen
Die plangemäße Rekrutierung von Studienpatienten spielt eine zentrale Rolle für den Erfolg einer klinischen Prüfung. Dabei ist der Rekrutierungserfolg i. d. R. nicht das Ergebnis von Zufall oder Glück, sondern das Ergebnis einer sorgfältigen Vorbereitung und Planung. Für einen gelingenden Studienstart sollte das Erfahrungswissen von Study Nurses und Studienkoordinatoren frühzeitig in die Ablaufplanung und Zuständigkeitsregelung eingebunden werden.

Qualifizierung von Laborgeräten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1274 (2018))

Perlick C

Qualifizierung von Laborgeräten / Teil 2: Qualifizierung im Lebenszyklus*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2018;80(7):971–974. · Perlick C · Quasaar GmbH, Überherrn
Dieser Beitrag versetzt den Leser in die Lage, Laborgeräte unter Einhaltung der regulatorischen Anforderungen selbst oder durch externe Service-Dienstleister zu qualifizieren.

Synthetische Biologie I

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1172 (2018))

Stoll G

Synthetische Biologie I / „Ein gotisches Experiment“ · Stoll G · Filderstadt
Vor 200 Jahren erschien der Roman „Frankenstein“ von Mary Wollstonecraft Shelley, der immer noch als aktuelle Pflichtlektüre für Wissenschaftler angesehen wird und auch eine neue Wissenschaftsdisziplin ins Leben rief: die Synthetische Biologie. Was mit der Erschaffung künstlichen Lebens beginnen sollte, wurde zur ernsthaften Auseinandersetzung mit der Frage, was Leben eigentlich ausmacht. In einem zweiteiligen Beitrag wird die Antwort auf die Frage gesucht, was Synthetische Biologie ist und was sie heute wirklich kann.

Haftung bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1258 (2018))

Diekmann F

Haftung bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln / Diekmann • Haftung · Diekmann F · Diekmann Rechtsanwälte, Hamburg
In pharmazeutischen Unternehmen besteht im Rahmen der Arzneimittelherstellung oft Unsicherheit hinsichtlich der persönlichen Verantwortlichkeit für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Bestimmungen. Dies gilt insbesondere in strafrechtlicher Hinsicht, da man sich verständlicherweise mit den möglichen Folgen von Verstößen ungern auseinandersetzt. Auch um besondere Verantwortungsträger (Informationsbeauftragte, Sachkundige Person und Stufenplanbeauftragte) nicht von der Übernahme dieser gesetzlich vorgeschriebenen Aufgaben abzuschrecken, wird eine Auseinandersetzung mit der Thematik häufig vermieden. Das Aussparen der Thematik „erhält“ sozusagen das Betriebsklima. Diese Vorgehensweise kann sich im Ernstfall rächen. Haftungsrisiken, auch in strafrechtlicher Hinsicht, sollten deshalb im Vorhinein abgeklärt werden.

Die Rolle der deutschen Biotech-Start-ups in der Pharmaindustrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1208 (2018))

Thiel M

Die Rolle der deutschen Biotech-Start-ups in der Pharmaindustrie / Entwicklung und aktuelle Trends · Thiel M · SANEMUS AG, München
Die Biotechnologie hat mit der Produktion von Insulin auf Basis gentechnisch veränderter Organismen in den 80er-Jahren des letzten Jahrhunderts Einzug in die Pharmaindustrie gehalten. Den Durchbruch im Arzneimittelmarkt schaffte sie dann im Jahr 1998 mit der Einführung des ersten monoklonalen Antikörpers Rituximab zur Therapie des Non-Hodgkin-Lymphoms. Biopharmazeutika sind heute aus dem deutschen Arzneimittelmarkt nicht mehr wegzudenken: 2017 hatten Biopharmazeutika mit 10,2 Mrd. Euro einen Umsatzanteil von 26 % am gesamten deutschen Pharmamarkt, 51 % (= 23 Arzneimittel) der 2017 neu zugelassenen Arzneimittel in Deutschland waren Biopharmazeutika [ 1 ]. Ausgangspunkt der meisten Biopharmazeutika waren und sind Start-ups als Ausgründungen von Universitätsinstituten oder Forschungsgemeinschaften, die ...

Lipoid – „We Invest in Quality“

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1266 (2018))

Lipoid – „We Invest in Quality“ / pharmind • Unternehmensprofile
Unter dieser Aussage setzt das weltweit tätige Unternehmen und der Branchenpionier Lipoid seit über 40 Jahren Maßstäbe in der Erforschung, Entwicklung und großtechnischen Herstellung von Lecithinfraktionen und Phospholipiden für die Pharmaindustrie. Lipoid kann von sich behaupten, der einzige Anbieter weltweit zu sein, der eine vollständige Produktpalette an natürlichen, hydrierten und hochreinen synthetischen Phospholipiden im industriellen Maßstab führt, die in den verschiedensten Anwendungen in der Pharma-, aber auch der Ernährungs- und Kosmetikindustrie eingesetzt werden. Die Produkte werden aus streng kontrollierten natürlichen Rohstoffquellen wie Ei, Soja und Sonnenblumen gewonnen. Diese einzigartigen Hilfsstoffe werden vielfach genutzt, um Arzneimittelträgersysteme wie Liposome, Emulsionen, Mischmizellen, feste Lipid-Nanopartikel ...

Aufbau und Implementierung eines firmeninternen Schädlingsmanagements

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1292 (2018))

Gohl F | Raith S

Aufbau und Implementierung eines firmeninternen Schädlingsmanagements / Gohl und Raith • Firmeninternes Schädlingsmanagement · Gohl F, Raith S · Eidgenössisches Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport (VBS), Ittigen, Schweiz
Die maximale Produktsicherheit wird durch die Einhaltung des EU-GMP-Leitfadens in der Pharmaindustrie sichergestellt. Neben detaillierten obligatorischen Vorgaben hinsichtlich der Mikrobiologie sind weniger ausführliche Richtlinien bezüglich der Makrobiologie enthalten. Um den GMP-Forderungen nach einem firmeninternen Schädlingsmanagement gerecht zu werden, wurde von der Schweizer Armee ein umfassendes Schädlingsmanagementkonzept entwickelt und durch die praktische Umsetzung an 14 Außenstandorten detailliert optimiert. Definierte Prozessabläufe bilden das übergeordnete Konstrukt, wobei der priorisierte Fokus auf der Prävention liegt, gefolgt vom Monitoring und der Intervention. Die praktische Prozessrealisierung wird durch die Anwendung spezifischer mitgeltender Dokumente durchgeführt. Das Herzstück bildet der Risikokriterienkatalog, welcher sich durch eine einheitliche, transparente und ...