CMC und GMP – Update

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1038 (2024))

Veit M

CMC und GMP – Update / Qualität von pharmazeutischen Wirkstoffen – Überarbeitung der EMA-Leitlinie und CEP 2.0-Initiative des EDQM · Veit M · Alphatopics
Wirkstoffe Nitrosamine Verunreinigungen CEPs Zertifizierungsverfahren Die Überarbeitung der Leitlinie Guideline on the chemistry of active substances war mit einem Concept Paper 2022 vorbereitet worden [ 5 ]. Darin wurde angekündigt, dass in der überarbeiteten Leitlinie insbesondere die folgenden Aspekte adressiert werden sollen: Es sollten im Rahmen der Prozessentwicklung angemessene Daten etabliert werden, um Nitrosamin-Verunreinigungen zu vermeiden. Für alle im Prozess verwendeten Materialien sollten detaillierte Informationen vorgelegt werden, insbesondere zu ihrer Funktion in dem entsprechenden Herstellungsschritt, ihrer eingesetzten Menge, ihren möglichen Verunreinigungen und ihrer Qualität. Es ist eine Diskussion zum Vorhandensein oder der Bildung von N-Nitrosaminen oder anderen kritischen Verunreinigungen erforderlich, jeweils ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 502 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–30. Mai 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 8 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Adzynma ® (rADAMTS13): Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Takeda zur Enzymersatztherapie bei ADAMTS13-Mangel bei Kindern ab Geburt, Jugendlichen und Erwachsenen mit ererbter thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP). Der Wirkstoff ist ein rekombinantes antithrombotisches Enzym (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: B01AD13). Fehlendes oder nicht ausreichendes Vorhandensein der Metalloprotease ADAMTS13, die den Von-Willebrand-Faktor (VWF) spaltet, ist mit TTP assoziiert. Die Gabe von rADAMTS13 sollte die spontane Bildung von Mikrothromben durch VWF-Plättchen reduzieren ...

Medizinforschungsgesetz und klinische Forschung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 855 (2024))

Klüglich M

Medizinforschungsgesetz und klinische Forschung / Sinnvolle Ideen, mutige Vorschläge, überfällige Korrekturen · Klüglich M
Arzneimittel Medizinprodukte Klinische Prüfung Ethik-Kommission Erstattungsbetrag Seit 2015 ist die Zahl klinischer Studien industrieller Sponsoren in Deutschland insgesamt und im Vergleich zu anderen Ländern zurückgegangen [ 1 ]. Gemessen an der Gesamtbevölkerung lag Deutschland bereits 2021 weit abgeschlagen hinter Ländern wie Großbritannien, den USA, Belgien oder der Schweiz zurück [ 1 ]. Die Bundesregierung sieht hier Handlungsbedarf. Sie möchte die angewandte medizinische Forschung fördern und Deutschland als Hochtechnologiestandort weiterentwickeln. Dabei hat die Politik in mehreren Bereichen der Durchführung klinischer Prüfungen Optimierungsbedarf identifiziert. Das derzeit komplizierte Zusammenspiel von Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM; Paul-Ehrlich-Institut, PEI) mit mehr als 40 Ethik-Kommissionen und einem ...

Neuer CEO bei Evotec

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 987 (2024))

Neuer CEO bei Evotec / Personen | Unternehmen
Dr. Christian Wojczewski ist seit dem 1. Juli  2024 neuer CEO der Evotec SE. Er folgt auf Dr. Mario Polywka, der Evotec seit dem 3. Jan. 2024 als Interim CEO geleitet hatte und Ende Juni 2024 in den Ruhestand gegangen ist. Dr. Wojczewski ist studierter Chemiker mit über 20 Jahren Erfahrung in unterschiedlichen Führungspositionen, zuletzt als CEO von Mediq und bei Linde Healthcare. Mit ihm gewinnt Evotec einen erfahrenen CEO aus der Healthcare-Branche mit großen Erfolgen in der Transformation von Unternehmen. 2017 wechselte Dr. Wojczewski zu Mediq in den Niederlanden. Als CEO des Konzerns leitete er die strategische Überprüfung des Portfolios, stärkte ...

CVMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 620 (2024))

Peters J | Ibrahim C

CVMP – News / Sitzungen von Apr. bis Juni 2024 · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der Ausschuss beschloss im Konsens eine positive Zulassungsempfehlung für die Vakzine Innovax-ND-H5 der Firma Intervet International B.V. mit Wirksamkeit gegen die zurzeit zirkulierenden pathogenen Erregervarianten der aviären Influenza. Es handelt sich um eine neue Vakzine zur aktiven Immunisierung von 1 Tag alten Küken oder 18–19 Tage alten bebrüteten Hühnerembryonen im Ei, um die Mortalität, klinischen Symptome und die Virusausscheidung durch eine Infektion mit dem HPAI-Virus Typ H5 zu reduzieren. Die Zulassung erfolgte auf der rechtlichen Basis der außergewöhnlichen Umstände (Exceptional Circumstances) nach Art. 25 der VO (EU) 2019/6. Diese Zulassung ist nur 1 Jahr gültig und erfolgt bei besonderem Interesse der öffentlichen ...

Neues aus der RNA-Welt

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 898 (2024))

Stoll G

Neues aus der RNA-Welt / Stoll | RNA-Welt · Stoll G
Biochemie Ribozyme Tetrahymena RNA-Welt RNA-basierte Arzneimittel Im Jahr 1978 trat der amerikanische Chemiker Thomas R. Cech mit etwas gemischten Gefühlen seine Professorenstelle an der University of Colorado in Boulder an. Man hatte ihm ein Labor im 3. Stock des in die Jahre gekommenen Chemieinstituts zugewiesen, das nach 19. Jahrhundert aussah, mit abgenutzten Labortischen aus schwarzem Speckstein und lackierten Eichenschubkästen. Hier wollte er Spitzenforschung betreiben, nur – was? Bisher hatte er sich mit der Molekularbiologie der DNA befasst und damit lag er ganz im wissenschaftlichen Mainstream, denn spätestens seit den Arbeiten von Watson und Crick zur Struktur des Erbmoleküls hatte sich der Fokus ...

Lucy wird 50 + X

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 994 (2024))

Stoll G

Lucy wird 50 + X / Stoll | Lucy wird 50 + X · Stoll G
Paläoanthropologie Australopithecus Hominiden Lucy Äthiopien Die Erregung im Lager der Forscher an diesem Abend des 24. Nov. 1974 sei noch sehr groß gewesen, so berichtet Donald Johanson [ 1 ]. „ In der ersten Nacht nach der Entdeckung gingen wir nicht zu Bett. Wir redeten unaufhörlich und tranken ein Bier nach dem anderen. Wir hatten ein Tonbandgerät im Lager und dazu ein Band mit dem Beatles-Song ‚Lucy in the sky with diamonds‘. Wir ließen dieses Band immer wieder mit voller Lautstärke ablaufen. Irgendwann an diesem unvergesslichen Abend – ich kann mich an den genauen Zeitpunkt nicht mehr erinnern – gaben wir ...

Die biologische Art – Fakt oder Phantom?

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 595 (2024))

Stoll G

Die biologische Art – Fakt oder Phantom? / Stoll | Die biologische Art · Stoll G
Biologie Artkonzept Artbildung Reproduktionsgemeinschaft Schottische Wildkatze Die Ruinen von Kilton Castle an der englischen Nordostküste der Grafschaft Yorkshire wirken heute nicht mehr wirklich beeindruckend. Die Burg wurde im 12. Jh. errichtet, befand sich aber offensichtlich schon 200 Jahre später in einem ruinösen Zustand und wurde im 16. Jh. völlig verlassen. Ihre Lage auf einem Felsvorsprung hoch über dem Tal von Kilton Beck war so exponiert, dass der Bau eines hohen Bergfrieds unnötig war. Mehrere Adelsfamilien lebten hier und offensichtlich 8 Katzen. Bei archäologischen Ausgrabungen wurde ein Schacht freigelegt, auf dessen Grund die Knochen der Tiere gefunden wurden. Es war eine recht seltsame Mischung: Einige ...

Skonto-Urteil zu Arzneimittelpreisen

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 665 (2024))

Ehlers A | Brechtken E

Skonto-Urteil zu Arzneimittelpreisen / Eine Analyse zur Entscheidung des Bundesgerichtshofs · Ehlers A, Brechtken, Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft L · |
Arzneimittelpreise Großhandelszuschläge Skonti Bundesgerichtshof Apotheken Die Beklagte ist eine Parallel- und Reimporteurin von Arzneimitteln, die hochpreisige verschreibungspflichtige Arzneimittel direkt an Apotheken vertreibt. Die von der Beklagten angebotenen Präparate mit den entsprechenden Wirkstoffen und Nettopreisen sind in einer Preisliste aufgelistet. Den Apotheken wird der Preis zuzüglich Umsatzsteuer berechnet, wobei ein Zahlungsziel von 30 Tagen eingeräumt wird. Bei Zahlung innerhalb von 14 Tagen gewährt die Beklagte einen Skonto von 3 %. Ein beispielhaftes Produkt in der Preisliste ist das verschreibungspflichtige Präparat „A.“. Die Preisliste weist hierfür einen Apothekeneinkaufspreis (AEP) von 48,66 Euro aus, der sich aus dem Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (46,50 Euro), einem Festzuschlag von damals ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 608 (2024))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Juni 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum im Bundesanzeiger und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 07.03.2024 zur Änderung der Schutzimpfungsrichtlinie: Umsetzung „Meningokokken B-Impfempfehlung“, BAnz AT 29.05.2024 B1. Beschlüsse des G-BA vom 06.06.2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Lebrikizumab (Atopische Dermatitis, ≥12   Jahre) Da die vorgelegten Daten keinen Vergleich zu der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) beinhalten, war keine vergleichende Nutzenbewertung möglich. Der G-BA beschloss daher einstimmig mit Zustimmung der ...