Case Study – automatisierte Kennzeichnungs- und Kontrollsysteme

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 126 (2012))

Kühn M | Jeanson E

Case Study – automatisierte Kennzeichnungs- und Kontrollsysteme / Optimierung von Fertigungs- und Verpackungsprozessen · Kühn M, Jeanson E · Pharmacontrol Electronic GmbH, Zwingenberg und Delpharm Reims SAS, (Frankreich)
Coding Kennzeichnung Kontrollsystem Compliance Qualitätssicherung Flaschenhalskontrolle Unternehmen in der Pharmaindustrie stehen hohen Anforderungen im Hinblick auf Technologiekompetenz gegenüber: Sowohl in Forschung und Entwicklung als auch in der pharmazeutischen Produktion, Verpackung und Auslieferung müssen strenge Compliance-Standards und rechtliche Vorgaben eingehalten werden. Vor diesen Herausforderungen stand auch der französische Pharmahersteller Delpharm. Das Unternehmen entwickelt, produziert und verpackt an sechs Standorten in Frankreich sowie an einem neuen Standort in Belgien verschiedene pharmazeutische Produkte – von verschreibungspflichtigen Medikamenten über OTC-Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel bis hin zu Veterinärprodukten. Um Kunden diese Bandbreite an Artikeln anbieten zu können, verfügt das Pharmaunternehmen über vielseitig einsetzbare Produktions- und Verpackungsanlagen, ...

Temperaturmessung im regulierten Umfeld

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 131 (2012))

Köster T

Temperaturmessung im regulierten Umfeld / Aktueller Stand der Technologien · Köster T · LABOM Mess- und Regeltechnik GmbH, Hude
Die Messung der Prozess- bzw. Mediumtemperatur ist eine übliche Aufgabenstellung in der pharmazeutischen Industrie. Dafür werden üblicherweise invasive Messsysteme verwendet, die in den Prozessraum hineinragen. Dieses Verfahren ist bewährt und robust, stößt jedoch bei kleinen Rohrdurchmessern an Grenzen. Hinzu kommt das Hygienerisiko durch die notwendigen Schnittstellen zum Prozess.

Grundlagen der Bildverarbeitung im regulierten Bereich

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 137 (2012))

Heckenkamp C

Grundlagen der Bildverarbeitung im regulierten Bereich / Heckenkamp • Grundlagen Bildverarbeitung · Heckenkamp C · Hochschule Darmstadt
Industrielle Bildverarbeitung ist eine komplexe Automatisierungslösung. Ihre erfolgreiche Anwendung erfordert Erfahrung, Branchenkenntnis, exakte Spezifikation des Prüfumfangs und Kooperation zwischen Anbietern und Anwendern. Entscheidend ist die problemangepasste Systemauslegung in jedem einzelnen Schritt der Bildverarbeitungskette von der Beleuchtung bis zur Klassifizierung. Gegenüber dem Aufwand bei der Bilderfassung im laufenden Prozess tritt die Algorithmik der Bildauswertung oft in den Hintergrund. Industrietaugliche Bildverarbeitung muss schnell, robust und einfach integrierbar sein. Bildverarbeitungslösungen in der Industrie nutzen oft Vorkenntnis über den Fertigungsprozess. Bildverarbeitungsingenieure verfolgen daher häufig andere Lösungsansätze als akademisch geprägte Bildverarbeiter. Die kritische Stufe der industriellen Bildverarbeitung ist die Klassifizierung. Menschen können intelligente Eigeninitiative entwickeln, ...

Ultraschallbasiertes Füllstandmesssystem

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 145 (2012))

Althaus H | Weber P

Ultraschallbasiertes Füllstandmesssystem / Althaus und Weber • Ultraschallbasiertes Füllstandmesssystem · Althaus H, Weber P · Fraunhofer-Institut IFF Magdeburg, Geschäftsfeld Robotersysteme, Magdeburg und Fraunhofer-Institut für Biomedizinische Technik IBMT, St. Ingbert
Als Handlingseinheit für Massenversuche (High-Throughput-Screening, HTS) in Labors haben sich Multi-Titer-Platten (kurz: MTP bzw. engl. Well Plate) fest etabliert. Die nach American National Standard Institute (ANSI) genormten Flüssigkeitsträger haben alle den gleichen Footprint und sind somit bestens für das automatisierte Laborhandling geeignet. Die Befüllung der MTPs erfolgt zunehmend automatisch durch Pipettierroboter. Dabei wird das abzufüllende Flüssigkeitsvolumen oft nur indirekt durch ein zeitgesteuertes Magnetventil abgemessen. Eine reale Messung und Protokollierung der tatsächlichen Füllvolumina in den einzelnen Wells der MTPs erfolgt nicht. Bisher eingesetzte Verfahren zur Füllstandmessung (LLD – Liquid Level Detection) in den Wells der MTPs kommen entweder direkt mit dem ...

Mikrobiologisches Monitoring in aseptischen Betrieben

Rubrik: Analytik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 149 (2012))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring in aseptischen Betrieben / Seyfarth • Mikrobiologisches Monitoring · Seyfarth H · Biberach
Mikrobiologisches Monitoring dient dazu, Abweichungen vom validierten Zustand der Produktionsumgebung zu erkennen. Dadurch ist es möglich, unverzüglich korrigierende Maßnahmen zu ergreifen, um den validierten Zustand wieder herzustellen. Es wird zunächst dargestellt, welche behördlichen Auflagen bzw. Empfehlungen zum Monitoring allgemein und speziell für Luft, Oberflächen und Personal bestehen. Danach wird die Raumklassifizierung für die einzelnen Fertigungsschritte dargestellt und diskutiert. Es wird ein Überblick über den Level, Methoden, Geräte, Frequenzen, Maßnahmen bei Abweichungen gegeben

„Es ist Arznei, nicht Gift, was ich dir reiche.” (Gotthold Ephraim Lessing (1729-1781), Nathan der Weise)

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 161 (2012))

„Es ist Arznei, nicht Gift, was ich dir reiche.” (Gotthold Ephraim Lessing (1729-1781), Nathan der Weise) / ▪▪▪
Im Rahmen der Herstellung und Überwachung von Arzneimitteln käme wohl niemand – außer dem alten Paracelsus – auf die Idee, diese Aussage in irgendeiner Form anzuzweifeln. Zeit der pharmazeutischen Industrie endlich einmal ein Kompliment zu machen. Danke zu sagen für die technisch, wissenschaftliche Kultur, die fast für jede Krankheit etwas parat hat und uns, unserer Familie, unseren Freunden ein unbeschwertes und langes Leben ermöglicht. Leute, verkauft Euch doch nicht immer so schlecht! Dieses bedeutet auch, großes Vertrauen in die Umsetzung der regulatorischen Rahmenbedingungen für Entwicklungs-, Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozesse der Arzneimittelhersteller und auch der überwachenden Behörden zu haben. Schon beeindruckend, wie ...

Prozessanalytik im Umfeld der Pharmazeutischen Entwicklung und Produktion

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 166 (2012))

Maiwald M | Schewitz J

Prozessanalytik im Umfeld der Pharmazeutischen Entwicklung und Produktion / Maiwald und Schewitz • Prozessanalytik · Maiwald M, Schewitz J · BAM Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung, Berlin und Merck KGaA, Darmstadt
Die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Herstellung und Überwachung von Arzneimitteln befinden sich derzeit in einem starken Umbruch. Durch einen risikobasierten Ansatz auf wissenschaftlicher und technischer Grundlage können Entwicklungs-, Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozesse sowohl für den Hersteller als auch für die überwachenden Behörden verbessert und beschleunigt werden. Dieser Ansatz wird oft als „PAT/QbD“ zitiert. Der Quality-by-Design -Ansatz (QbD) kann dabei als Rahmenkonzept verstanden werden, während Process Analytical Technology (PAT) das dazugehörige Werkzeug liefert. Die Pharmazeutische Industrie ist damit in der Lage, ihre innovativen Tätigkeiten schneller umzusetzen und die damit verbundenen Freigabeprozesse zu beschleunigen. Gleichzeitig steigt die Sicherheit für den Patienten. Der Kostenanstieg ...

Doppelstrategie für öl- und keimfreie Druckluft

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 174 (2012))

Singer H

Doppelstrategie für öl- und keimfreie Druckluft / Oberste Priorität: Prozesssicherheit · Singer H · Beko Technologies GmbH, 41468 Neuss
Jahr für Jahr entstehen in Fertigungs- und Verarbeitungsbetrieben kostenträchtige Schäden. Hauptursache ist der zu spät registrierte Einbruch von Öl und Keimen in das Druckluftsystem und sein unkontrolliertes Vordringen hin zu den Abnahmestellen. Dabei gibt es eine höchst wirkungsvolle Doppelstrategie gegen diesen Druckluft-GAU.

Kleinste Pulvermengen genau dosiert

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 182 (2012))

Mikhaiel G | Schwarz J

Kleinste Pulvermengen genau dosiert / Mikhaiel • Mikrodosierung · Mikhaiel G, Schwarz J · Dietrich Engineering Consultants sa, Ecublens (Schweiz)
Das MicroPTS von DEC ( Abb. 1 ) basiert auf der bewährten PTS-Technologie und zeichnet sich durch hohe volumetrische Dosiergenauigkeit im Kleinmengenbereich (1 mg – 100 g) aus. Die Dosierung erfolgt innerhalb von Sekunden (typischer Wert: 15 Dosierungen pro Minute), ganz egal welche Pulvereigenschaften das Produkt aufweist. Im Hinblick auf den Betrieb verhält sich das Gerät unter Verwendung eines Laser-Erfassungssystems zur Füllstandkontrolle identisch zu einem gravimetrischen System, bietet jedoch erhebliche Vorteile in punkto Reinigung und Raumplanung. Gerade in Laboren der Pharma- und Biotechnologie, wo teure hochwirksame Stoffe zur Probenvorbereitung eingewogen werden müssen, soll die Dosierung präzise, schnell und möglichst ohne Produktverlust erfolgen. Das MicroPTS ...

Herstellung von stabilen Brausetabletten mit Hilfe der TOPO-Granulationstechnologie

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 186 (2012))

Haack D | Gergely I | Metz C

Herstellung von stabilen Brausetabletten mit Hilfe der TOPO-Granulationstechnologie / Line Extensions durch neue, anwenderfreundliche Darreichungsformen · Haack D, Gergely I, Metz C · Hermes Arzneimittel GmbH – Division Hermes Pharma, 82049 Grosshesselohe und Dr. Gergely & Co., Wien (Österreich) und bene-Arzneimittel GmbH, München
Wirkstoffe über Brausetabletten zu verabreichen hat sich besonders bei Medikamenten zur Schmerzlinderung als eine bevorzugte Anwendungsart durchgesetzt. Einfache Einnahme, schneller Wirkeintritt und gute Verträglichkeit sprechen für diese Darreichungsform. Die Möglichkeit, das Präparat mit einem spezifischen Geschmack zu versehen und den Wirkstoffgeschmack zu maskieren, ist ein wichtiges Kriterium, da Patienten die Wirkstoffe bereits in gelöstem Zustand aufnehmen und somit ein unangenehmer Geschmack wahrnehmbar wäre. Die Entwicklung von Brausetabletten stellt hohe Anforderungen an die technische Expertise der Hersteller. Diese benötigen besondere Erfahrung sowohl bei der Entwicklung der Formulierung, als auch bei der Geschmacksmaskierung und der nachfolgenden Produktion. Die bene-Arzneimittel GmbH wollte sich ...