Alle Beiträge der Ausgabe 3 / 2025 der Zeitschrift pharmind
Quantencomputer
Rubrik: Exkurs
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 196 (2025))
Physik Quantenmechanik Qubit Ionenfallen Supraleitung Man hat die Wahl. Die klassische Variante: Sobald man nachschaut, ist Schrödingers Katze tot. Oder sie lebt. Die moderne Variante: Sie lebt, sie ist tot, aber es gibt sie auch in unendlichen Ausführungen dazwischen, mal mit einem höheren toten Anteil, mal mit einem geringeren. Quantenmechanik ist unanschaulich und kontraintuitiv und es gibt Stimmen, die sogar behaupten, wer sie tatsächlich zu verstehen glaube, habe sie vielmehr gar nicht verstanden. Erwin Schrödinger (1887–1961; Nobelpreis für Physik 1933) publizierte 1935 eine Aufsatzreihe über die Quantenmechanik [ 1 ], in der er zeigen wollte, dass man quantenmechanische Vorstellungen nicht auf makromolekulare Gebilde ...
30 Jahre GMP-Konferenz
Rubrik: Gastkommentar
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 200 (2025))
GMP-Konferenz Digitalisierung Künstliche Intelligenz EU-Arzneimittelgesetzgebung Nachhaltigkeit Nach der offiziellen Begrüßung durch Reinhard Schnettler und Anna Diehl ( Abb. 1 ) von PTS Training Service eröffnete Dr. Christoph Bug von Veeva Systems die Konferenz mit einem fundierten Vortrag zur digitalen Transformation der Pharmaindustrie. Er skizzierte die Entwicklungen in der Informationstechnologie und deren Auswirkungen auf die Branche. Ein zentraler Punkt war die Rolle von KI und Cloud-Lösungen, um Effizienz und Produktivität zu steigern. Dr. Bug stellte fest, dass die Geschwindigkeit der technologischen Entwicklung, insbesondere bei KI, zu einem Paradigmenwechsel führt. Anhand von Beispielen zeigte er, wie datenbasierte Entscheidungen und Automatisierung helfen können, Ineffizienzen zu ...
Studienstandort Deutschland
Rubrik: Gastkommentar
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 204 (2025))
Studienstandort Deutschland Medizinforschungsgesetz KI Klinische Forschung Regulierung Nach der Einführung begann die 1. Vortragsreihe des Tages zum Thema Regulatorisches, welche von Dr. Martine Dehlinger-Kremer und Martin Krauss moderiert wurde. Den Anfang machte wie in 2023 Prof. Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung und Tierarzneimittel beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Er gab einen Überblick zu einer Reihe aktueller Dokumente, welche klinische Studien betreffen. Am bekanntesten ist dabei die Verabschiedung der neuesten Version der Deklaration von Helsinki im Okt. 2024. Von Seiten der European Medicine Agency (EMA) gab es Aktualisierungen bzgl. der Nutzung von Real World Data (RWD) sowie einigen Anleitungen für ...
Nutzenbewertungen von IQWiG und G-BA
Rubrik: Gesundheitswirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 210 (2025))
Damen D | Gabriel M | Meier C | Perschke A | Dütting S
Frühe Nutzenbewertung Preisbildung IQWiG G-BA Migräne Nachdem ein pharmazeutisches Unternehmen das Dossier zur Nutzenbewertung beim G-BA eingereicht hat, beauftragt dieser das IQWiG mit der wissenschaftlichen Begutachtung des Dossiers: Dabei wird anhand von Faktoren wie der Zusammensetzung der Studienpopulation, den Komparatoren sowie den Endpunkten der klinischen Studie(n) der medizinische Zusatznutzen gegenüber der zugelassenen und erstattungsfähigen Standardtherapie – vom G-BA auch als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) benannt – bewertet. Nach Veröffentlichung der IQWiG-Nutzenbewertung hat dann im nächsten Schritt das pharmazeutische Unternehmen die Möglichkeit Stellung zu nehmen. Zunächst in schriftlicher Form und anschließend in einer mündlichen Anhörung. Bei Bedarf können dazu zusätzliche Informationen eingereicht ...
G-BA und IQWiG – News
Rubrik: Gesundheitswirtschaft
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 214 (2025))
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 6. Febr. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: COPD) Dem im Nov. veröffentlichten Bewertungsbericht des IQWiG war zu entnehmen, dass der Hersteller der Vorgabe des G-BA gefolgt war. Dem Bewertungsbericht konnte man auch entnehmen, dass die RCTs BOREAS und NOTUS für diese Nutzenbewertung im Rahmen der Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools identifiziert wurden. Für das IQWIG war, basierend auf den damals vorliegenden Informationen, unklar geblieben, ob die beiden Studien eine relevante Teilpopulation für die vorliegende Nutzenbewertung enthielten. Der Hersteller hatte jeweils eine Teilpopulation ...
Lieferkettengesetz und Sorgfaltspflichten
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 224 (2025))
EU-Lieferkettengesetz CSDDD CSRD Lieferkettenmanagement Einkauf Die heutige Geschäftslandschaft ist stark von Nachhaltigkeit und unternehmerischer Sozialverantwortung geprägt. Angesichts der intensiven politischen Debatte und hoher Anforderungen seitens der Konsumenten an Unternehmen untersuchte Einkaufs- und Lieferkettenspezialist INVERTO, wie Unternehmen mit gesetzlichen Vorgaben und öffentlichen Erwartungen umgehen und welche Ziele sie sich selbst setzen. Die vom Meinungsforschungsinstitut Verian (ehemals Kantar) orchestrierte Studie umfasste eine Umfrage mit 21 Fragen, die vom 11. Okt. bis zum 3. Dez. 2023 online realisiert wurde. Teilgenommen haben hauptsächlich Führungskräfte, wie Geschäftsführer, Vorstandsmitglieder und Manager, sowie Personen mit Verantwortlichkeiten im Einkauf oder Lieferkettenmanagement in Unternehmen mit mehr als 500 Mitarbeitenden – der damalige Gesetzesentwurf sah vor, ...
CHMP und CMDh – News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 232 (2025))
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27. Febr. 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Lynozyfic® (Linvoseltamab): Infusionslösungskonzentrat von Regeneron zur Behandlung Erwachsener mit wiederkehrenden oder refraktären multiplen Myelomen, die zuvor mind. 3 Therapien erhalten hatten. Der Wirkstoff ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: bisher noch nicht zugeteilt), der einerseits auf Cluster of Differentiation(CD)3 abzielt, einen Rezeptor der auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird, und andererseits auf das B-Zell-Maturations-Antigen (BCMA), das auf der ...
COMP – News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 240 (2025))
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 3.–5. Dez. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam Sine Buhl Naess-Schmidt als neues Mitglied für Dänemark und dankte dem bisherigen dänischen Mitglied Boje Kvorning Pires Ehmsen für dessen Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Camostatmesilat zur Behandlung der chronischen Pankreatitis; 220 990 Betroffene; Pangenix Pharma Volixibat Kalium zur Behandlung der biliären Cholangitis; 117 260 Betroffene; Mirum Pharmaceuticals Adeno-assoziiertes Virus vom ...
PDCO – News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 242 (2025))
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 10.–13. Dez. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem bisherigen stellvertretenden Mitglied für Dänemark, Sine Buhl Naess-Schmidt, und begrüßte Britta Eilersen Hjerrild und Monika Trojan als neue stellvertretende Mitglieder für Dänemark bzw. Polen. Bei dieser Sitzung verabschiedete der PDCO: 8 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Luliconazol zur Behandlung von Onychomykosen bei Kindern ab 6 Jahren; Sato Pharmaceutical Diazoxidcholin zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms bei Kindern ab 4 Jahren; Soleno Therapeutics 2-Isopropyl-3H-naphtho[1,2-d]imidazol-4,5-dion zur Behandlung von primären mitochondrialen Erkrankungen ab Geburt; ...
PRAC – News
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 246 (2025))
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische ...
Outsourcing im GxP-Umfeld
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 249 (2025))
Outsourcing GxP Dienstleister Skalierbarkeit Mehrwert Das Verständnis der Unterschiede zwischen Outtasking, Interim-Management, Outsourcing oder Offshoring stellt einen Schlüssel zur erfolgreichen Umsetzung dar (Tab. 1), dem im pharmazeutischen Umfeld besondere Bedeutung zukommt. Neben den kommerziellen Aspekten hat dies Auswirkungen auf die Qualifizierung und Überwachung der Partner sowie auf die Verantwortungsabgrenzung. Ausprägung Beschreibung Outtasking Beim Outtasking übernehmen externe Dienstleister einzelne Aufgaben. Anders als beim Outsourcing behält das auftraggebende Unternehmen die Prozesskontrolle sowie Personalverantwortung oder Assets. Es werden lediglich einzelne Funktionen vergeben. Intermin-Management Interim-Management, auch Management auf Zeit genannt, ist eine befristete Wahrnehmung von Spezialisten- und ...
Biofilme in Pharmawasseranlagen
Rubrik: GxP
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 256 (2025))
Biofilm Pharmawasseranlage Sanitisierung Mikrobiologie Monitoring Seitdem die Monografie 0169 der Ph. Eur. die Herstellung von WFI auch mittels der Membrantechnologie zulässt, haben die mikrobiologische Kontrolle und damit auch das Thema „Biofilm in Pharmawasseranlagen“ einen neuen Stellenwert bekommen. Die Tatsache, dass solche Anlagen über viele Jahre betrieben werden, verleiht dem Thema Biofilm eine besondere Bedeutung. Moderne Pharmawasseranlagen sind problemlos in der Lage, die chemisch-physikalischen Anforderungen an die Wasserqualität zu erfüllen, denn die heutige Technik ( Abb. 1 ) ist in der Lage, alle gelösten anorganischen Wasserinhaltsstoffe und auch die meisten organischen Verbindungen sicher aus dem Wasser zu entfernen. Auch wenn die Speisewasserqualität je ...
Resilienz deutscher Pharmastandorte
Rubrik: Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 262 (2025))
US-Handelshemmnisse Pharmastandort Deutschland Gefahren und Chancen Förderung und Stärkung Europa als Pharmaunion Der Pharmastandort Deutschland gerät zunehmend unter Druck: US-Präsident Donald Trump will mit seiner neuen Handelspolitik die Pharmaproduktion mit Zöllen und anderen Handelshemmnissen zurück in die USA holen. Erste Pharmakonzerne wie Eli Lilly reagieren bereits mit Milliardeninvestitionen in den US-Standort. Für die deutsche Pharmaindustrie, die rund ein Viertel der Exporte in die USA liefert, hätten Zölle (von mind. 25 %) drastische Folgen. Auch der Import von (Vor-)Produkten aus den USA wäre dadurch erheblich betroffen. Die USA sind der Haupthandelspartner Deutschlands, wobei die Pharmaindustrie eine Schlüsselrolle spielt. Damit kommt dem amerikanischen Absatzmarkt ...
KI in der Klinischen Forschung
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 265 (2025))
Klinische Forschung KI Arzneimittelentwicklung Klinische Studie Studiendurchführung Eine Fülle von Technologien wird unter dem Begriff KI zusammengefasst, wobei die Übergänge von smarten Algorithmen zu KI fließend sind. Machine Learning (ML) bedeutet Lernen auf Basis algorithmischer Datennutzung [ 1 ]. Mittels ML trainiert KI sich selbst [ 2 ]. Natural Language Processing (NLP) extrahiert geordnete Information aus Sprache, während Optical Character Recognition (OCR) bildliche in digitale Information umwandelt [ 2 , 3 ]. Deep Learning (DL) imitiert die Arbeitsweise neuronaler Netzwerkstrukturen, die auch als Artificial Neural Network (ANN) und, in der Bildgebungsanalyse, als Convolutional Neural Network (CNN) bezeichnet werden [ 4 ...
Konsequenzen von NIS-2
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 270 (2025))
NIS-2 Cybersecurity EU-Richtlinie Lifesciences IT/OT Cybersicherheit beschäftigt sich mit dem Schutz von Computern, Netzwerken, Programmen und Daten vor unbefugtem Zugriff, Beschädigung oder Diebstahl. Sie umfasst eine Reihe von Maßnahmen, die darauf abzielen, die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Informationen (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original and Accurate [ALCOA]) sicherzustellen [ 2 ]. In einer zunehmend digitalisierten Welt, in der wir ständig mit neuen Technologien und Onlinediensten interagieren, ist es unerlässlich, unsere Daten und Informationen vor Bedrohungen aus dem Cyberspace zu schützen. Cyberangriffe können verheerende Auswirkungen haben, sei es auf persönlicher, geschäftlicher oder sogar nationaler Ebene. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass ...
e-Compliance-Anforderungen für Laborgeräte
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 275 (2025))
Benutzeranforderungen Datenintegrität Designschwachstellen e-Compliance Laborgeräte In pharmazeutischen Laboren gleicht die Gewährleistung der Datenintegrität mitunter einer modernen Odyssee, in der Verantwortliche durch unvollständige Implementierungen von e-Compliance-Anforderungen navigieren müssen. Anstelle von Odysseus' Kampf gegen Ungeheuer und Götter stehen sie jedoch vor anderen, aber nicht weniger heroischen Herausforderungen, wie dem Ringen mit unvollständigen Audit Trails oder unzureichenden Zugriffskontrollen. Anstatt auf technische Kontrollen zu setzen, müssen sich Labore oft auf organisatorische Notmaßnahmen verlassen – eine Vorgehensweise, die so solide ist, wie ein Kartenhaus im Wind eines Compliance-Audits. Die Datenintegrität ist das Herzstück in einem regulierten Labor, da sie die Grundlage für zuverlässige, sichere und konforme ...
Benefits and Limitations of Species Identification
Rubrik: Analytik
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 282 (2025))
GMP Production Hygiene Validation Identification Contaminants Pharmaceutical drugs need to be safe, i.e. they must not pose an infection risk for the patients. In production processes effective contamination control strategies (CCS) are key, and microbiological testing is performed at multiple stages. For products meant to be sterile, the absence of any microorganism is a non-negotiable requirement. For non-sterile products the situation is by far not as clear. To ensure safety of products, European Pharmacopeia (EP) therefore requires the absence of certain specified microorganisms in products [ 1 ] and in raw materials (respective monographs in EP 5.1.4). Depending on the type ...
2 Wechsel bei Boehringer Ingelheim
Rubrik: Personen | Unternehmen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 286 (2025))
Médard Schoenmaeckers hat am 1. Apr. 2025 die Position von Dr. Fridtjof Traulsen als Vorsitzender der Geschäftsführung der Boehringer Ingelheim Deutschland GmbH übernommen. Dr. Traulsen ist an den Standort Biberach zurückgekehrt und übernimmt dort die Verantwortung für die Transformation des globalen Biopharma-Produktionsnetzwerks. Schoenmaeckers, seit Febr. 2020 Global Head of Corporate Affairs bei Boehringer, obliegt damit die operative Führung des Deutschlandgeschäfts. Mit 1,3 Mrd. Euro Jahresumsatz im Jahr 2023 war Deutschland der drittgrößte Markt des Unternehmens.
Neuer CFO bei Syntegon
Rubrik: Personen | Unternehmen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 286 (2025))
Eros Carletti ist seit dem 6. Jan. 2025 neuer Chief Financial Officer (CFO) bei Syntegon. Er folgte auf Dr. Peter Hackel, der das Unternehmen am 31. Dez. 2024 nach 2 erfolgreichen Jahren als CFO verlassen hatte. Carletti bringt Erfahrungen und eine Erfolgsbilanz in der Finanzführung mit. Bei General Electric hatte er über 16 Jahre lang Positionen mit zunehmender Verantwortung inne. Seit 2018 war er als CFO des Bereichs Ernährung des Chemiekonzerns DSM und zuletzt als Chief Transformation Officer der neu gegründeten DSM-Firmenich Group tätig. Er hat einen Abschluss in Betriebswirtschaft der Bocconi Universität in Mailand.
Polifarma übernimmt Hennig Arzneimittel
Rubrik: Personen | Unternehmen
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 286 (2025))
Zum 1. Jan. 2025 hat das italienische Pharmaunternehmen Polifarma S.p.A. 100 % der Anteile an der Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG erworben. Der bisherige Gesellschafter hat damit den Fortbestand des mittelständischen Unternehmens Hennig Arzneimittel in Flörsheim am Main gesichert. Hennig und Polifarma sind seit fast 20 Jahren Geschäftspartner und arbeiten erfolgreich zusammen. Hennig Arzneimittel ist seit mehr als 125 Jahren als pharmazeutisches Familienunternehmen tätig und bildet die gesamte Wertschöpfungskette ab. Im Fokus stehen die Entwicklung, Herstellung und der Vertrieb von Originalpräparaten, Generika und OTC-Produkten. Mit der Akquisition von Hennig erweitert Polifarma seine Marktposition in Deutschland und erzielt wechselseitige Synergieeffekte in Produktion und Vertrieb. ...
Spritzgießmaschinen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 287 (2025))
Sumitomo (SHI) Demag Plastics Machinery hat die neue kompakte Spritzgießmaschine IntElect entwickelt. Diese ist mit 180 t Schließkraft und einer 910-er-Spritzeinheit ausgestattet. Das Aggregat sorgt dafür, dass die Maschine bei gleichbleibender Schließkraft höhere Präzisionsschussgewichte und einen höheren Einspritzdruck bewältigen kann. Gleichzeitig wird der Gesamtenergieverbrauch gesenkt. Kunststoff-Verarbeiter haben die Möglichkeit, eine 50-mm-Schnecke hinzufügen, um größere Teile zu spritzen. Durch die Variabilität, schnell zwischen 3 Schneckengrößen (45, 55 und 60 mm, mit der Option, auch 50 mm hinzuzufügen) zu wechseln, wird sichergestellt, dass für viele Anwendungen eine passende Schneckengröße verfügbar ist. So werden Verarbeitungsflexibilität und Produktionskapazität weiter erhöht. www.sumitomo-shi-demag.eu
Fläschchenfüllmaschinen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 287 (2025))
Steriline präsentiert die robotergesteuerte Fläschchenfüll- und Verschließmaschine RVFCM11-S. Diese Maschine ist eine fortschrittliche Lösung, die speziell für die Primärverpackung von Zell- und Gentherapien (CGT) entwickelt wurde. Mit einer kompakten Stellfläche von 2,25 m x 1,65 m arbeitet die Maschine mit genesteten 2R-, 6R-, 8R- und 10R-Fläschchen und kann auch für das Befüllen von vorgefüllten Spritzen (PFS) und Karpulen konfiguriert werden. Die mit einem Füllkopf, der an eine aseptische Peristaltikpumpe angeschlossen ist, einem Stopfensetzkopf und einem Verschließkopf ausgestattete Maschine nutzt 2 Stäubli-Stericlean-Roboter für die getrennte Handhabung von Primärbehältern ohne Glas-Glas-Kontakt. Die Maschine verfügt über einen doppelwandigen Isolator, der die Gefahr einer Kontamination minimiert. ...
Sortiermaschinen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus pharmind, Nr. 3, Seite 287 (2025))
Beim Sortieren und Vereinzeln kleiner Produkte oder kleiner Werkstücke muss es heutzutage immer schneller gehen. In diesem Kontext stellt Jung Antriebstechnik und Automation den TurboPusher TP01 vor. Beim Design wurde konsequent auf die Reduktion der bewegten Massen und auf größtmögliche Steifigkeit geachtet. Als Führungselement und Verdrehsicherung dient ein Aluprofil, das in Gleitlagern läuft. Mit dieser für den Dauerbetrieb ausgelegten Gleitlagertechnik lassen sich mit den eingesetzten Linearmotoren Beschleunigungen von bis zu 250 m/s 2 (25 g) erreichen. Damit sind selbst bei kleinen Hüben laut Unternehmensangaben Spitzengeschwindigkeiten von bis zu 4 m/s und Taktzahlen von bis zu 1 200 Hüben pro min (20 Hübe pro sec) realisierbar. Die ...
