COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 240 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 3.–5. Dez. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam Sine Buhl Naess-Schmidt als neues Mitglied für Dänemark und dankte dem bisherigen dänischen Mitglied Boje Kvorning Pires Ehmsen für dessen Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Camostatmesilat zur Behandlung der chronischen Pankreatitis; 220 990 Betroffene; Pangenix Pharma Volixibat Kalium zur Behandlung der biliären Cholangitis; 117 260 Betroffene; Mirum Pharmaceuticals Adeno-assoziiertes Virus vom ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 242 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 10.–13. Dez. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem bisherigen stellvertretenden Mitglied für Dänemark, Sine Buhl Naess-Schmidt, und begrüßte Britta Eilersen Hjerrild und Monika Trojan als neue stellvertretende Mitglieder für Dänemark bzw. Polen. Bei dieser Sitzung verabschiedete der PDCO: 8 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Luliconazol zur Behandlung von Onychomykosen bei Kindern ab 6 Jahren; Sato Pharmaceutical Diazoxidcholin zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms bei Kindern ab 4 Jahren; Soleno Therapeutics 2-Isopropyl-3H-naphtho[1,2-d]imidazol-4,5-dion zur Behandlung von primären mitochondrialen Erkrankungen ab Geburt; ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 246 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische ...

Outsourcing im GxP-Umfeld

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 249 (2025))

Stenske C | Degenhardt V

Outsourcing im GxP-Umfeld / Weg von der Theorie hin zur Praxis – Teil 1 · Stenske C, Degenhardt V · The Force
Outsourcing GxP Dienstleister Skalierbarkeit Mehrwert Das Verständnis der Unterschiede zwischen Outtasking, Interim-Management, Outsourcing oder Offshoring stellt einen Schlüssel zur erfolgreichen Umsetzung dar (Tab. 1), dem im pharmazeutischen Umfeld besondere Bedeutung zukommt. Neben den kommerziellen Aspekten hat dies Auswirkungen auf die Qualifizierung und Überwachung der Partner sowie auf die Verantwortungsabgrenzung. Ausprägung Beschreibung Outtasking Beim Outtasking übernehmen externe Dienstleister einzelne Aufgaben. Anders als beim Outsourcing behält das auftraggebende Unternehmen die Prozesskontrolle sowie Personalverantwortung oder Assets. Es werden lediglich einzelne Funktionen vergeben. Intermin-Management Interim-Management, auch Management auf Zeit genannt, ist eine befristete Wahrnehmung von Spezialisten- und ...

Biofilme in Pharmawasseranlagen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 256 (2025))

Bendlin H

Biofilme in Pharmawasseranlagen / Bendlin | Biofilme · Bendlin H · Technisches Sachverständigenbüro Dr. Bendlin
Biofilm Pharmawasseranlage Sanitisierung Mikrobiologie Monitoring Seitdem die Monografie 0169 der Ph. Eur. die Herstellung von WFI auch mittels der Membrantechnologie zulässt, haben die mikrobiologische Kontrolle und damit auch das Thema „Biofilm in Pharmawasseranlagen“ einen neuen Stellenwert bekommen. Die Tatsache, dass solche Anlagen über viele Jahre betrieben werden, verleiht dem Thema Biofilm eine besondere Bedeutung. Moderne Pharmawasseranlagen sind problemlos in der Lage, die chemisch-physikalischen Anforderungen an die Wasserqualität zu erfüllen, denn die heutige Technik ( Abb. 1 ) ist in der Lage, alle gelösten anorganischen Wasserinhaltsstoffe und auch die meisten organischen Verbindungen sicher aus dem Wasser zu entfernen. Auch wenn die Speisewasserqualität je ...

Resilienz deutscher Pharmastandorte

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 262 (2025))

Ehlers A | Laschke L

Resilienz deutscher Pharmastandorte / Welchen Einfluss hat die aktuelle amerikanische Politik? · Ehlers A, Laschke L · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
US-Handelshemmnisse Pharmastandort Deutschland Gefahren und Chancen Förderung und Stärkung Europa als Pharmaunion Der Pharmastandort Deutschland gerät zunehmend unter Druck: US-Präsident Donald Trump will mit seiner neuen Handelspolitik die Pharmaproduktion mit Zöllen und anderen Handelshemmnissen zurück in die USA holen. Erste Pharmakonzerne wie Eli Lilly reagieren bereits mit Milliardeninvestitionen in den US-Standort. Für die deutsche Pharmaindustrie, die rund ein Viertel der Exporte in die USA liefert, hätten Zölle (von mind. 25 %) drastische Folgen. Auch der Import von (Vor-)Produkten aus den USA wäre dadurch erheblich betroffen. Die USA sind der Haupthandelspartner Deutschlands, wobei die Pharmaindustrie eine Schlüsselrolle spielt. Damit kommt dem amerikanischen Absatzmarkt ...

KI in der Klinischen Forschung

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 265 (2025))

Berk A | Klüglich M

KI in der Klinischen Forschung / Anwendung, Chancen und Grenzen · Berk A, Klüglich M · InnovationTriologie und Consultant Klinische Pharmakologie/Innere Medizin
Klinische Forschung KI Arzneimittelentwicklung Klinische Studie Studiendurchführung Eine Fülle von Technologien wird unter dem Begriff KI zusammengefasst, wobei die Übergänge von smarten Algorithmen zu KI fließend sind. Machine Learning (ML) bedeutet Lernen auf Basis algorithmischer Datennutzung [ 1 ]. Mittels ML trainiert KI sich selbst [ 2 ]. Natural Language Processing (NLP) extrahiert geordnete Information aus Sprache, während Optical Character Recognition (OCR) bildliche in digitale Information umwandelt [ 2 , 3 ]. Deep Learning (DL) imitiert die Arbeitsweise neuronaler Netzwerkstrukturen, die auch als Artificial Neural Network (ANN) und, in der Bildgebungsanalyse, als Convolutional Neural Network (CNN) bezeichnet werden [ 4 ...

Konsequenzen von NIS-2

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 270 (2025))

Berger P

Konsequenzen von NIS-2 / Die Cybersicherheits-Richtlinie der EU in den Lifesciences · Berger P · Chemgineering
NIS-2 Cybersecurity EU-Richtlinie Lifesciences IT/OT Cybersicherheit beschäftigt sich mit dem Schutz von Computern, Netzwerken, Programmen und Daten vor unbefugtem Zugriff, Beschädigung oder Diebstahl. Sie umfasst eine Reihe von Maßnahmen, die darauf abzielen, die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von Informationen (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original and Accurate [ALCOA]) sicherzustellen [ 2 ]. In einer zunehmend digitalisierten Welt, in der wir ständig mit neuen Technologien und Onlinediensten interagieren, ist es unerlässlich, unsere Daten und Informationen vor Bedrohungen aus dem Cyberspace zu schützen. Cyberangriffe können verheerende Auswirkungen haben, sei es auf persönlicher, geschäftlicher oder sogar nationaler Ebene. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass ...

e-Compliance-Anforderungen für Laborgeräte

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 275 (2025))

Thiele J | Samson Y

e-Compliance-Anforderungen für Laborgeräte / Thiele und Samson | e-Compliance-Anforderungen für Laborgeräte · Thiele J, Samson Y · EVER Pharma Jena GmbH und Kereon
Benutzeranforderungen Datenintegrität Designschwachstellen e-Compliance Laborgeräte In pharmazeutischen Laboren gleicht die Gewährleistung der Datenintegrität mitunter einer modernen Odyssee, in der Verantwortliche durch unvollständige Implementierungen von e-Compliance-Anforderungen navigieren müssen. Anstelle von Odysseus' Kampf gegen Ungeheuer und Götter stehen sie jedoch vor anderen, aber nicht weniger heroischen Herausforderungen, wie dem Ringen mit unvollständigen Audit Trails oder unzureichenden Zugriffskontrollen. Anstatt auf technische Kontrollen zu setzen, müssen sich Labore oft auf organisatorische Notmaßnahmen verlassen – eine Vorgehensweise, die so solide ist, wie ein Kartenhaus im Wind eines Compliance-Audits. Die Datenintegrität ist das Herzstück in einem regulierten Labor, da sie die Grundlage für zuverlässige, sichere und konforme ...

Benefits and Limitations of Species Identification

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 282 (2025))

Mertens F | Steinhauer K

Benefits and Limitations of Species Identification / Mertens and Steinhauer | Species Identification · Mertens F, Steinhauer K · VAAM-Fachgruppe Qualitätsmanagement und bactologicum GmbH; University of Applied Sciences Kiel; VAAM-Fachgruppe Qualitätsmanagement
GMP Production Hygiene Validation Identification Contaminants Pharmaceutical drugs need to be safe, i.e. they must not pose an infection risk for the patients. In production processes effective contamination control strategies (CCS) are key, and microbiological testing is performed at multiple stages. For products meant to be sterile, the absence of any microorganism is a non-negotiable requirement. For non-sterile products the situation is by far not as clear. To ensure safety of products, European Pharmacopeia (EP) therefore requires the absence of certain specified microorganisms in products [ 1 ] and in raw materials (respective monographs in EP 5.1.4). Depending on the type ...