Der digitale Zwilling

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 32 (2024))

Keil C

Der digitale Zwilling / Produktlebenszyklusmanagement von pharmazeutischen Handschuhen · Keil C · MK Versuchsanlagen und Laborbedarf e.K., Mücke-Merlau
Digitaler Zwilling Produktlebenszyklusmanagement Pharmazeutische Handschuhe Risikoanalyse EU GMP Annex 1 Handschuhintegritätsprüfung ist ein wichtiger integraler Faktor für die Sicherheit an kritischen pharmazeutischen Produktionslinien wie z. B. für die Impfstoffabfüllung. Regulatorische Vorgaben wie Normen und Gesetze schreiben eine regelmäßige Überprüfung der Handschuhe vor. Vor dem Hintergrund der Änderungen im Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) werden vor und nach Batch-Beginn Integritätsprüfungen an Handschuhen obligatorisch. Die Methode des Druckabfalltests ermöglicht eine schnelle Integritätsprüfung in nur wenigen Minuten und gibt ein sehr hohes Maß an Sicherheit für die Erkennung von Beschädigungen von Handschuhen ( Abb. 1 ). Zudem lässt diese eine In-situ-Prüfung der ...

The Fair Minimum

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 28 (2024))

Pötzsch K

The Fair Minimum / Wie deutsche Arzneimittel-Produktinformation geschlechtsneutral gestaltet werden kann1Dieser Beitrag entstand im Rahmen einer Masterarbeit im Studiengang „Drug Regulatory Affairs“ an der Universität Bonn. Der Text gibt die persönliche Meinung der verfassenden Person wieder und stellt keine offizielle Stellungnahme des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dar.,2Hinweis: Dieser Artikel wurde so geschlechtsneutral wie möglich verfasst. Bei Begriffen, die keine umfassend neutrale Formulierung erlauben, wird mit einem Asterisk entgendert. Der Asterisk oder Genderstern schafft, auch visuell, Platz für eigene Bezeichnungen und wird allgemein von der Mehrheit der Betroffenen favorisiert (trans*, inter*). Daher wurde diese Vorgehensweise gewählt. · Pötzsch K · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Um mehr Kapazitäten für fachlichen Inhalt zu erhalten, werden nicht alle Fachtermini erläutert. Der Großteil des hier verwendeten Vokabulars kann jedoch z. B. auf www.queer-lexikon.net/glossar/ nachgeschlagen werden. Dyadisch (kurz dya): Gegenteil von inter* (geschlechtlich). Entgendern: Texte genderfair (um-)schreiben, häufig fälschlicherweise als „gendern“ bezeichnet. Kann sowohl „geschlechtsneutral“ (kein Rückschluss auf Geschlecht möglich) als auch „geschlechtsinklusiv“ (schließt Personen aller Geschlechter und ohne Geschlecht ein) ausgeführt werden. (cis, dya, hetero-) Normativität: Bezeichnung einer Gesellschaftsform, die Heterosexualität und dyadische Cisgeschlechtlichkeit (weder inter* noch trans*) als „Normalzustand“ auffasst. Dementsprechend werden nur 2 eindeutig voneinander abgegrenzte Geschlechter (binär, Mann und Frau) akzeptiert, mit eindeutig zugeordneten ...

Kapazitätsprüfung und Dimensionierung von Pharmawasseranlagen durch Monte-Carlo-Simulation

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 26 (2024))

Schnieder L | Ctibor Y | Sczepanski M

Kapazitätsprüfung und Dimensionierung von Pharmawasseranlagen durch Monte-Carlo-Simulation / Schnieder et al. • Pharmawasseranlagen · Schnieder L, Ctibor Y, Sczepanski M · OTTO Life Science Engineering GmbH, Nürnberg
WFI AP Reinmedien Kapazität Tankstand Zunächst soll eine typische Reinmedienanlage kurz vorgestellt werden. Systeme zur Herstellung von Reinwasser in Arzneibuchqualität wie Water for Injection (WFI) oder Aqua Purificata (AP) [ 1 , 2 ] kann man in Einheiten zur Erzeugung und Lagerung differenzieren. Erzeugersysteme bestehen aus verschiedenen Komponenten wie z. B. Enthärtung, Umkehrosmose, Destillation, Elektrodeionisation oder Ultrafiltration. Abhängig von Faktoren wie Speisewasserqualität, gewünschtem Herstellverfahren, generierter Menge und Art des erzeugten Wassers können alle oder auch nur einige dieser Komponenten vorhanden sein [ 3 ]. In Reihe geschaltet, speisen sie das aufbereitete Wasser in ein Lager- und Verteilsystem. Komponenten der Lager- und ...

Visionäre bionisch inspirierte Leichtbauten für modulare Tragstrukturen

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 24 (2024))

Elefante L | Wenz M | Mussati L | Kappeler S | Kamps R

Visionäre bionisch inspirierte Leichtbauten für modulare Tragstrukturen / Elefante et al. • Modulare Tragstrukturen · Elefante L^1,2, Wenz M¹, Mussati L¹, Kappeler S¹, Kamps R² · ¹Exyte Group, Stuttgart und Hochschule Luzern, Luzern und
Bionisches Design Modulare Reinraumkonstruktion Pharmazeutische Anlagen Leichtbau Strukturoptimierung Das untersuchte modulare Reinraumkonzept folgt dem sog. Raum-in-Raum-Prinzip, wobei der äußere Raum aus dem eigentlichen Gebäude (z. B. einer Halle mit konditionierter Luft) besteht und der innere Raum durch die Kombination standardisierter Deckenelemente mit modularen Wänden verschiedener Hersteller und weiteren Elementen beliebig gestaltet und als druckdichter Reinraum ausgeführt wird. Die Mehrheit der Versorgungseinrichtungen, die für den späteren Betrieb benötigt werden, wird auf den modularen Deckenelementen ( Abb. 1 , (1)) vormontiert, getestet und vorqualifiziert. Auf einem konfigurierbaren Schwerlastmodul können Versorgungssysteme (etwa eine Water-for-Injection(WFI)-Anlage) nach Wahl aufgesetzt werden ( Abb. 1 , (2)). Dies entkoppelt die ...

Die Versorgungslage stabilisieren

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 21 (2024))

Carius R | Wald-Eßer D | Wallach M

Die Versorgungslage stabilisieren / Eine Analyse von Ursachen und Maßnahmen gegen Lieferengpässe – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags siehe Pharm. Ind. 2023;85(12):1088–1093. · Carius R, Wald-Eßer D, Wallach M · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/M
Im Rahmen der Diskussion um die steigende Zahl von Lieferengpässen (LEPs) werden Maßnahmen diskutiert, die entweder darauf abzielen, Lieferengpässe zu verhindern oder bei bestehenden Lieferengpässen einen Versorgungsengpass zu vermeiden. Lieferengpässe vermeiden Dabei ist die Stabilisierung von Lieferketten zur Sicherung einer stabilen Arzneimittelversorgung das zentrale Schlagwort. Lieferengpässe könnten theoretisch z. B. durch einen Ausbau der Produktion, eine Rückverlagerung der Produktion nach Europa, eine Diversifizierung von Produktionsstätten auch für Vorprodukte sowie höhere Lagermengen vermieden werden. Allerdings wird es nach Ansicht von Fachleuten nicht möglich sein, die Produktion in der Breite nach Europa zurückzuholen. „Das ist naiv zu sagen, wir holen die Produktion zurück“ ...

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 18 (2024))

Makait T

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen / Teil 1: Einführung in das modulare Anlagenkonzept – Chancen und Herausforderungen · Makait T · Thomas Makait QPRI – Transparenz für Projekteffizienz, Hofheim am Taunus
Modulare Anlagen PEA, MTP, POL Qualifizierung Equipment Validierung computergestützter Systeme Anlagenqualifizierung Um die Entwicklung von Prozessen und Anlagen zu beschleunigen und flexibel zu produzieren, werden zunehmend modulare Anlagen eingesetzt. Hier können vorgefertigte oder vorhandene Module schnell und einfach miteinander verbunden werden, um Prozessentwicklung und Produktionsbereitschaft in Wochen statt in Quartalen oder Jahren zu implementieren. Dieser Beitrag zeigt einen Weg auf, neben dem Engineering auch die Qualifizierung der Anlagen modular zu denken und zu standardisieren, wenn vorqualifizierte Module im Umfeld der Good x Practice (GxP) eingesetzt werden können. In Bezug auf den Qualifizierungsaufwand erwarten Betreiber im GxP-Umfeld die folgenden wesentlichen Vorteile ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 16 (2024))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov./Dez. 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 16. Nov. 2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V) und XIIa (Verfahren nach § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V): Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) und von Auswertungen – Änderung Der G-BA hat mit Beschluss vom 21. Juli 2021 eine AbD für den Wirkstoff Brexucabtagen-Autoleucel (Tecartus) nach § 35a Abs. 3b Satz 1 SGB V gefordert. Nun hat das Plenum des ...

Effektive Reinraum-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 14 (2024))

Al-Hadhuri T

Effektive Reinraum-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid / Durchführungsweise, Systemqualifizierung, Zyklusentwicklung und -validierung · Al-Hadhuri T · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Gasförmiges Wasserstoffperoxid Reinraum Bio-Dekontamination Qualifizierung Prozessentwicklung Die Herstellung steriler Produkte erfordert spezielle Produktions- und Umgebungsanforderungen, um sicherzustellen, dass der Herstellungsprozess den geltenden gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien sowie dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik entspricht [ 1 – 3 ]. Die Gewährleistung einer optimalen Produktionsumgebung ist von entscheidender Bedeutung, um eine qualitativ hochwertige und sichere Herstellung von Produkten zu gewährleisten. Eine der größten Herausforderungen besteht darin, mikrobielle und partikuläre Kontamination in den Produktionsräumen zu vermeiden. Um diesem Ziel gerecht zu werden, ist die regelmäßige Dekontamination von Produktionsräumen eine Grundvoraussetzung. Durch gezielte Dekontaminationsmaßnahmen können potenziell schädliche Verunreinigungen entfernt werden, und es ...

Numerische Strömungssimulation als Werkzeug zur Einhaltung der neuen Annex-1-Vorgaben

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 12 (2024))

Cavus E

Numerische Strömungssimulation als Werkzeug zur Einhaltung der neuen Annex-1-Vorgaben / Cavus • Strömungssimulation · Cavus E · Bausch+Ströbel SE + Co. KG., Ilshofen
Luftströmung Annex 1 Simulationen CFD Isolator RABS Mit dem Inkrafttreten des neuen Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) [ 1 ] im Aug. 2023 ergeben sich höhere Anforderungen für die Zulassung von pharmazeutischen Anlagen. Besonders das Thema Luftströmung erfordert große Aufmerksamkeit von Reinraumbetreibern. Aus diesem Grund gewinnt auch die numerische Strömungssimulation in der Branche zunehmend an Bedeutung. Durch diese können die relevanten strömungstechnischen Gegebenheiten bereits während der Designphase detailliert untersucht und ihr Einfluss auf kritische Bereiche ermittelt werden. Daraus ergeben sich vielzählige Vorteile. Für den Maschinenhersteller können Strömungssimulationen dazu genutzt werden, sowohl Einzelteile als auch gesamte Maschinen auf ihre ...

Glyphosat: Vom Wasserenthärter zum Herbizid

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 12 (2024))

Stoll G

Glyphosat: Vom Wasserenthärter zum Herbizid / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Ökologie Glyphosat Enzymhemmung EPSP-Synthase Shikimisäure-Weg Argentinien hat es mit den Müttern. Damit sind keineswegs nur die Madres de Plaza de Mayo gemeint, also jene Frauen, die sich seit dem 30. Apr. 1977 an vielen Donnerstagen auf dem genannten Platz vor dem Präsidentenpalast in Buenos Aires treffen, um auf das Verschwinden ihrer Kinder (der „Desaparecidos“) während der Militärdiktatur (1976–1983) aufmerksam zu machen. Hier geht es vielmehr um die Madres de Ituzaingó. Zu ihren Gründerinnen gehört Sofía Gatica, deren Tochter Nandy nur 3 Tage nach der Geburt durch Nierenversagen starb – möglicherweise verursacht durch den Kontakt mit unzulässig ausgebrachten Herbiziden, vor allem Glyphosat. ...