Human-in-the-Loop in AI-driven Processes

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 924 (2025))

Schiel C | Zischka F | Erdmann N

Human-in-the-Loop in AI-driven Processes / Why people matter more – not less – in the AI-powered life sciences industry · Schiel C, Zischka F, Erdmann N · Deloitte
Artificial Intelligence Annex 22 Compliance Human-in-the-loop Automation AI is now part of everyday processes. In both Pharma and MedTech, AI is being introduced into non-GxP and even into core GxP functions with increasing speed and confidence. Consequently, people are beginning to supervise, verify, and take ownership of work initiated by AI – often without realizing their roles have shifted. Let’s explore how this shift is unfolding in practice: Traditionally, in pharmacovigilance, safety specialists manually reviewed thousands of articles to identify adverse event mentions and assess case validity. Today, many companies are using AI tools to pre-screen literature databases, flag relevant articles, ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 904 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 22.–25. Juli 2025 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Marleen Renard, Mitglied für Belgien, sowie Anastasia Mountaki und Herbert Lenicker, stellvertretende Mitglieder für Griechenland bzw. Malta, mit Dank für deren Beiträge und begrüßte Theodoros Karampinas als neues stellvertretendes Mitglied für Griechenland. Zur Nachfolgerin für Brian Aylward, dessen Mandat als PDCO-Vorsitzender am 13. Sept 2025 ausgelaufen ist, wurde Sabine Scherer aus Deutschland, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, für 3 Jahre gewählt. Bei dieser Sitzung verabschiedete der Ausschuss folgende Empfehlungen: 16 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Trivalenter mRNA-Impfstoff, ...

KI-gestützte Anwendungen in der Pharmakovigilanz

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 918 (2025))

Scholz B

KI-gestützte Anwendungen in der Pharmakovigilanz / Teil 1: Praktische Umsetzung und Kontrolle aus Sicht des Auditors · Scholz B · ScholzPharma
Pharmakovigilanz Audit KI AI Act Patientensicherheit Der zunehmende Einsatz KI-gestützter Systeme in der Pharmakovigilanz (PV) stellt Auditoren und Behörden vor neue Herausforderungen. Transparenz, Nachvollziehbarkeit und Risikobewertung sind bisher nicht ausreichend reguliert. Erste Leitplanken bietet das Reflection Paper der European Medicines Agency (EMA) (2023) [ 3 ], der EU AI Act (2024) [ 1 ] sowie die Ergebnisse der CIOMS-Arbeitsgruppe zum Thema KI in der PV [ 10 ]. Auditoren müssen solche KI-gestützten Systeme in der PV umfassend verstehen und bewerten können. Im Fokus stehen dabei Patientensicherheit, Datenintegrität und Compliance. Im folgenden Fachbeitrag werden Grundlagen geschaffen für die Überprüfung von KI-gestützten ...

CVMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 892 (2025))

Peters M | Ibrahim C

CVMP – News / Sitzungen von Juli und Sept. 2025 · Peters, M.A. J, Ibrahim C · BPIvet im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der Ausschuss beschloss im Konsens eine Empfehlung zur Zulassung für Hemosyvet (Etamsylate) der Firma Axience für Prävention und Behandlung von chirurgischen, post-traumatischen, gynäkoloisch und durch Geburtshife bedingten Blutungen bei den Tierarten Rind, Schafe, Ziegen, Schweine, Pferde, Hunde und Katzen. Der CVMP gab eine weitere Zulassungsempfehlung ab für ein Präparat der Firma FILAVIE für Cevac REOMUNE . Es handelt sich dabei um eine Vakzine zur passiven Immunisierung von Geflügel (Broilerküken) über die aktive Immunisierung von Elterntieren, um klinische Symptome der Tenosynovitis zu reduzieren, die durch eine aviäre Reovirus-Infektion ausgelöst werden. Der Ausschuss gab eine positive Entscheidung ...

Hidden Factory

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 913 (2025))

Thielmann F

Hidden Factory / A Deep Dive into Business Process Management at Pharmaceutical Manufacturing · Thielmann F · Takeda
BPM Process Optimization Digitalization Automation AI Understanding and managing processes is crucial for the success of a company. It allows for efficient use of resources and optimal performance. While the management and improvement of manufacturing processes is often well understood in the pharmaceutical industry, it is less obvious how indirect (business) processes can be managed and improved due to the hidden factory. The hidden factory refers to the enabling or non-value-adding activities that take place in a company. These activities are often invisible because they are not directly related to the production of goods or services [ 1 ]. However, ...

EU-weite Bewertung von Gesundheitstechnologien

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 884 (2025))

Stoeckert I

EU-weite Bewertung von Gesundheitstechnologien / Die neue EU-Verordnung verlagert den Start der Nutzenbewertung an den Anfang des Zulassungsprozesses · Stoeckert I
EU-HTA-Regulation Nutzenbewertung Arzneimittelzulassung Marktzugang Arzneimittelentwicklung Die Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) trat am 11. Jan. 2022 in Kraft und wird seit dem 12. Jan. 2025 angewendet [ 1 ]. Ziel der neuen Verordnung ist die Beschleunigung der Markteinführung neuer Gesundheitstechnologien (Arzneimittel, Medizinprodukte) und Förderung von Innovationen. Dies soll erreicht werden durch gemeinsame klinische Bewertungen der Gesundheitstechnologien (JCA), gemeinsame wissenschaftliche Beratungen während deren Entwicklungsphase (JSC), Identifizierung neu aufkommender relevanter Gesundheitstechnologien und harmonisierte Bewertungsgrundlagen bzgl. Verfahren und Methoden. Die Intention der Gesetzgebung wurde von der EU-Kommission vorab formuliert: Effizienzsteigerung : Durch die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten sollen die Bewertungsprozesse optimiert ...

100 Jahre Quantenmechanik

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 868 (2025))

Stoll G

100 Jahre Quantenmechanik / Stoll | Quantenmechanik · Stoll G
Physik Quantenmechanik Wirkungsquantum Unschärferelation Matrizenrechnung Als das angesehene englische Wissenschaftsmagazin Nature im Jahr 1928 einen Beitrag des dänischen Physikers Niels Bohr (1885 bis 1962, Nobelpreis für Physik 1922) über das „Quantenpostulat und die neuere Entwicklung der Atomistik“ publizierte, stellte die Redaktion einen Kommentar voran. Es sei ernsthaft zu hoffen, dass dies nicht das letzte Wort in dieser Sache sei und dass die geistigen Urheber der Quantentheorie es doch hoffentlich noch schaffen würden, „ das Quantenpostulat in anschaulicher Form auszudrücken “ (zit. n. [ 1 ]). Wie und wo immer man heute den Ursprung der Quantenmechanik verorten will, eines ist sicher: Der ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 872 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Sept. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 26. Aug. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Lazertinib (nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-Substitutionsmutationen (L858R), Kombination mit Amivantamab) – Therapiekosten Amivantamab (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-Substitutionsmutationen (L858R), Kombination mit Lazertinib) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 17. Juli 2025 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) Brimonidin , Gruppe 1, in Stufe 1; veröffentlicht BAnz AT 27.08.2025 B1 Nitisinon , Gruppe 1, in Stufe 1; veröffentlicht BAnz AT 27.08.2025 B2 Beschluss des G-BA vom 17. Juli 2025 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) Rivaroxaban , Gruppe 1, ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 889 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 15.–17. Juli 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 34 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Acetylcysteinamid zur Behandlung ererbter zerebraler Amyloid-Angiopathien; 13 470 Betroffene; Arctiv Therapeutics 4-(2-{[2-Amino-6-(3-chlor-2-methylphenyl)pyrimidin-4-yl]amino}ethyl)benzol-1-sulfonamid zur Behandlung akuter myeloischer Leukämien; 44 900 Betroffene; Oxcia Pegtarazimod zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion; 44 900 Betroffene; Clinipace Gildeuretinol, Gildeuretinolacetat zur Behandlung von nicht syndromischen retinalen Dystrophien aufgrund von Defekten im ABCA4-Gen; 67 350 Betroffene; Voisin Consulting Immunglobulin G1 trispezifischer monoklonaler Antikörper gegen den T-Zell-Rezeptor CD3, das ...

Pflanzliche Arzneimittel unter Druck

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 878 (2025))

Roth-Ehrang R | Armbrüster N | Symma N

Pflanzliche Arzneimittel unter Druck / Markt, Regulierung und Zukunftsperspektiven – Teil 1 · Roth-Ehrang R, Armbrüster N, Symma N · Finzelberg GmbH & Co. KG und Pharma Deutschland e. V.
Phytopharmaka Selbstmedikation Well-Established Use Regulatorische Reformen Arzneimittelpolitik Pflanzliche Arzneimittel (Phytopharmaka) sind ein wichtiger Bestandteil in unserem Gesundheitssystem und haben sich besonders in der Selbstmedikation etabliert. Sie sind leicht verfügbar und eignen sich v. a. für die Behandlung leichter Beschwerden und Erkrankungen. Am häufigsten werden sie als Mittel gegen Erkältungserkrankungen, Magen- und Verdauungsbeschwerden sowie als Beruhigungsmittel eingesetzt [ 1 ]. In der Regel zeichnen sich pflanzliche Arzneimittel durch eine gute Verträglichkeit aus. Wohl nicht zuletzt aus diesen Gründen sind sie in der Bevölkerung sehr beliebt. Nicht nur die Anwendung von Phytopharmaka hat insb. in Deutschland eine lange Tradition, auch deren Herstellung ist ...