Syntegon bringt neue MLD Advanced für RTU-Spritzen auf den Markt
17.04.2025Nach der ersten virtuellen Vorstellung auf der Interphex, führt Syntegon jetzt seine neue Anlage für die Abfüllung von ready-to-use (RTU) Nestspritzen im Markt ein: Mit der MLD Advanced bedient ...
Der Arbeitskreis der Bioregionen Deutschlands würdigt Innovationspotential der deutschen Biotechnologiebranche
17.04.2025Im Rahmen der diesjährigen German Biotech Days (DBT) in Heidelberg wurde am 9. Apr. 2025 der Innovationspreis der BioRegionen Deutschlands verliehen. Seit 18 Jahren zeichnet dieser Preis patentierte ...
G-BA: Innovationsausschuss fördert 13 neue Projekte zu Medizinischen Leitlinien
17.04.2025Der Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) hat erneut Förderentscheidungen im Bereich Versorgungsforschung – Medizinische Leitlinien getroffen: Es werden 13 Projekte ...
Boehringer Ingelheim hat 2024 mehr Patienten erreicht und bereitet Markteinführung neuer Medikamente vor?
16.04.2025Zahl der erreichten Patienten erhöhte sich im Jahr 2024 um 8 % auf 66 Millionen...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift pharmind
Optimierung analytischer Methodentransfers
Eine herausfordernde Aufgabe und wie diese erfolgreich gemeistert werden kann
Analytische Transfers sind Aktivitäten, deren Einfluss auf die Routineanalytik nicht hoch genug eingeschätzt werden kann. Neben Aspekten des „reinen GMP“ sind die gewissenhafte inhaltliche Vorbereitung und erfolgreiche Durchführung auch ein wichtiger betriebswirtschaftlicher Aspekt, da eine unzuverlässige Analytik zu finanziellen Verlusten führen kann sowie unnötig Ressourcen im Abweichungsmanagement und bei der Fehlersuche bindet. ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
Neuer CCO bei Simtra BioPharma Solutions
Panorama
Simtra BioPharma Solutions hat im Sept. 2024 Dr. Mike Schäfers, Ph.D., zum Chief Commercial Officer (CCO) and Head of Business Development ernannt. In dieser Funktion wird er den globalen Geschäftsbetrieb überwachen, das Geschäftswachstum vorantreiben, die Kundenbeziehungen ausbauen und die Markterweiterung des Unternehmens anführen.Dr. Schäfers verfügt über umfangreiche Erfahrungen aus Führungspositionen bei LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Herstellung steriler Arzneiformen
Zwischen Technologiefortschritt und wachsenden regulatorischen Anforderungen
Die Herstellung von Arzneimitteln hat unter definierten und kontrollierten Umgebungsbedingungen i. d. R. in Reinräumen zu erfolgen. Reinräume bilden ein zentrales Element der Herstellung unter Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bedingungen. Je nach herzustellender Darreichungsform und Applikationsroute des resultierenden Arzneimittels ist die Reinheitsklasse der Reinräume zu wählen. Für orale und topische Darreichungsformen gelten ...
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Beitrag aus der Ausgabe 3/2025 der Zeitschrift pharmind
e-Compliance-Anforderungen für Laborgeräte
Thiele und Samson | e-Compliance-Anforderungen für Laborgeräte
In pharmazeutischen Laboren gleicht die Gewährleistung der Datenintegrität mitunter einer modernen Odyssee, in der Verantwortliche durch unvollständige Implementierungen von e-Compliance-Anforderungen navigieren müssen. Anstelle von Odysseus' Kampf gegen Ungeheuer und Götter stehen sie jedoch vor anderen, aber nicht weniger heroischen Herausforderungen, wie dem Ringen mit unvollständigen Audit Trails oder unzureichenden Zugriffskontrollen. ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
Simulationen als Werkzeug des Anlagendesigns
Faktenbasierte und datengetriebene Entscheidungsfindung
Historisch gesehen gilt die Pharmaindustrie als eine stabile und vorhersehbare Branche. Jedoch sieht sie sich mit Herausforderungen unterschiedlichster Art konfrontiert. Eine Reihe von Aspekten nimmt Einfluss auf produzierende Unternehmen; diese müssen schon früh in der Anlagenplanung berücksichtigt werden und in das Design mit einfließen. Dazu gehören die Globalisierung, komplexe Lieferketten, Nachhaltigkeit und eine optimierte ...
Beitrag aus der Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
Thoughts on aseptic process simulation
Robotic filling lines within gloveless isolators
In 2023, the consulting company McKinsey & Company published an article about the growth of sterile manufacturing within the pharma sector. The study showed an expected increase in global sterile-manufacturing market revenue of up to 51 % from 2021 to 2028 [1]. This growth looks promising for pharmaceutical manufacturers at first sight but comes with some challenges. Ramping up a filling line for sterile drug ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.04.2025)
Digitale Gebrauchsinformationen | Fortschritt für die Patientensicherheit
Die fortschreitende Digitalisierung betrifft zunehmend auch den Gesundheitssektor, einschließlich der Packungsbeilage von Arzneimitteln. Seit 1992 ist die Bereitstellung der Packungsbeilage als schriftliche Informationsquelle in der Arzneimittelpackung auf europäischer Ebene gesetzlich festgeschrieben. Derzeit wird im Rahmen der neuen EU-Pharmagesetzgebung die verpflichtende Einführung der digitalen Gebrauchsinformation diskutiert. Zur Art der Bereitstellung der Packungsbeilage heißt es im aktuellen Entwurf, dass diese entweder auf Papier und im elektronischen Format oder nur im elektronischen Format erfolgen kann.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 2/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 18.06.2025)
Electron-Beam Tunnel / An Annex-1-Compliant RTU Transfer System
The aseptic transfer of packaging material to the higher grade of the aseptic production area for sterile pharmaceuticals in the pharmaceutical industry is becoming increasingly important. This article briefly lists the existing possibilities and then goes into more detail about transfer using electron beams. A continuous delivery tunnel is described in detail and its functions are illustrated.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 02/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 06.06.2025)
CFD-Simulation zum Vergleich von Belüftungsmöglichkeiten
Mittels CFD-Simulation in einem modellierten Reinraum wurden Deckenumluftgeräte und herkömmliche Lüftungsanlagen mit Drallauslässen und Bodenabsaugung hinsichtlich Temperatur- und Partikelverteilung sowie der Erholzeiten verglichen. Beide Systeme wiesen eine ausreichende Luftströmung in allen Raumbereichen auf, wobei die Verteilung von Partikeln und Temperatur bei den Deckenumluftgeräten gleichmäßiger war. Die Erholzeit, definiert als die Zeit, die für eine 100-fache Verringerung der Partikelkonzentration benötigt wird, betrug in beiden Fällen unter 20 min. Die Ergebnisse unterstreichen die Ebenbürtigkeit von Deckenumluftgeräten bei der Aufrechterhaltung der Reinraumluftqualität. Die CFD-Simulation erwies sich hier zudem als wertvolle Methode zur Untersuchung und Optimierung von Lüftungssystemen.
