29.10.2024Key scientific achievements drive the expansion of the pipeline of molecular glue degraders in fields beyond oncology
29.10.2024Finanzierung von Forschungsarbeiten in der Frühphase / Potenzial zur Erfüllung wichtiger Verbraucherbedürfnisse in verschiedenen Kategorien
28.10.2024„Innovation in Germany – Kooperation als Erfolgsfaktor“. Unter diesem Motto diskutierten gestern Abend Vertreter*innen aus Forschung, Industrie und Politik im Haus der Bundespressekonferenz in ...
25.10.2024Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, einschließlich Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy ...
Beitrag aus der Ausgabe 9/2024 der Zeitschrift pharmind
Limberger | Qualitätsanforderungen für Excipients
Das Credo der IPEC Europe Excipient Conference (www.ipec-federation.org) im Herbst 2023 war, dass die Anforderungen bzgl. Produktkenntnis und Qualität von Hilfsstoffen sowie Prüfumfang in der Qualitätskontrolle seitens Behörden und der pharmazeutischen Industrie merklich steigen und diese sich weiter dem Status von Wirkstoffen oder Fertigprodukten annähern.In Verbindung mit dem Fakt, dass Excipients quantitativ den Großteil der Formulierung ...
Beitrag aus der Ausgabe 9/2024 der Zeitschrift pharmind
Kettelhoit und Waldöfner | Verunreinigungen in Wirkstoffen
Im Jahr 2012 veröffentlichte die ICH die Leitlinie Q11 „Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen (chemische Wirkstoffe und biotechnologische Wirkstoffe/biologische Wirkstoffe)“, deren Schwerpunkt eher in der Entwicklung von Wirkstoffen liegt und die somit deutlich früher im Lebenszyklus eines Wirkstoffs ansetzt. Im Jahr 2017 wurde ein dazugehöriges Fragen-und-Antworten-Dokument veröffentlicht, das weitere regulatorische Guidance ...
Beitrag aus der Ausgabe 9/2024 der Zeitschrift pharmind
Bedeutung und Anforderungen an pharmazeutische Unternehmen
Um nachhaltiges unternehmerisches Handeln zu fördern, haben sich die Institutionen der EU, Kommission, Rat und Parlament, dazu entschieden, die EU-Lieferkettenrichtlinie einzuführen. Mit der finalen Entscheidung des EU-Rats vom 24. Mai 2024 wird die Europäische Union erstmalig ein Lieferkettengesetz einführen, das verpflichtende Nachhaltigkeitsstandards setzt [1]. In Vorbereitung auf den ersten Richtlinienentwurf hatte die EU-Kommission ...
Beitrag aus der Ausgabe 9/2024 der Zeitschrift pharmind
Golly | Prefilled Syringes
Historically, ampoules and injection vials have been the primary containers for parenteral injectable products. However, the administration of these products requires the use of a sterile disposable hypodermic syringe mostly made of polypropylene and a suitable injection needle. Consequently, the drug product had to be manually transferred into the syringe by the user prior to administration. This process was not only time-consuming but also ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
Geßner • Tablettenverblisterung
Die orale Verabreichung von Medikamenten ist immer noch die einfachste und vom Patienten selbst durchführbare Form der Wirkstoffaufnahme. Der Begriff „Patient“ ist hierbei schon zu eng gegriffen. Der Mensch hat es sich angewöhnt, bereits Abweichungen von einem als optimal angesehenen Soll zu therapieren. Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel werden schon sehr früh eingenommen. Ihnen folgen Cholesterin- und Blutdrucksenker, bevor es ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Case Study
Der Mensch ist mit das größte und gleichzeitig ein nur schwer kalkulierbares Risiko hinsichtlich der Gefährdung durch in den Reinraum eingetragene und dort freigesetzte Kontaminationen. Die Reinraumbekleidung ist der einzige Filter zwischen der Kontaminationsquelle „Mensch“ und der Reinraumumgebung und oftmals auch zum hergestellten Produkt. Wie jeder Filter muss auch dieser zweckgerichtet ausgesucht, fachgerecht behandelt, ...
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 11/2024 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29.11.2024)
Antimikrobielle Resistenzen (AMR) verursachen in der EU jährlich über 35 000 Todesfälle und belasten die Gesundheitssysteme erheblich. Auch wenn in letzter Zeit ein zurückhaltender Optimismus in der pharmazeutischen Industrie bzgl. antimikrobieller Forschung zu attestieren ist, sind Investitionen in die Forschung und Entwicklung neuartiger antimikrobieller Mittel dringend erforderlich. Dennoch mangelt es an wirksamen regulatorischen Anreizen. Klassische Mittel wie die Gewährung von Patentschutz oder auch regulatorische Exklusivitätsrechte versagen in diesem Bereich weitgehend bzw. erweisen sich als ungeeignet.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 11.11.2024)
Der biopharmazeutische Produktionsstandort Wien von Boehringer Ingelheim wurde vergrößert. Was waren die Herausforderungen, und welche innovativen Lösungsansätze wurden angewendet, um die Projekt-Timeline halten zu können?
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 04/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 31.10.2024)
Der Mensch als Schlüsselfaktor für erfolgreiche Kontaminationskontrolle – das ist nichts Neues, auch wenn nun im aktuellen Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens von einer Contamination Control Strategy (CCS) gesprochen wird. Gerade in Industrien, in denen mannigfaltige Parameter gemessen und gegen definierte Grenzwerte geprüft werden, stellt sich die Frage: Warum lohnt es sich, auch etablierte Schulungskonzepte einer konstruktiv-kritischen Prüfung zu unterziehen und sie auf ihre Wirksamkeit zu untersuchen? Dort, wo Schlagwörter wie Blended Learning in aller Munde sind, muss geklärt werden, was tatsächlich hinter diesem Konzept steckt. Was verbirgt sich hinter Buzzwords wie digitale Lernimpulse und Learning Nuggets, Coaching-Tickets und Gamification? Dieser Beitrag beleuchtet, warum mit einer präzisen Definition der Lernziele begonnen werden muss. Es wird argumentiert, wie wiederkehrende (digitale) Lernimpulse auf motivierende Weise die persönliche Identifikation mit dem Content steigern und warum Blended Learning einen essenziellen Baustein darstellt, um Präsenzschulungen für intensive individuelle Reflexion zu nutzen.