Immunic gibt Veröffentlichung von Daten aus der klinischen Phase-1/1b-Studie von IMU-856 im Peer-Review-Journal The Lancet Gastroenterology & Hepatology bekannt
21.11.2024Immunic, Inc. (Nasdaq: IMUX), ein Biotechnologieunternehmen, das eine klinische Pipeline oral verabreichter, niedermolekularer Therapien für chronische Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen ...
BioNTech kündigt Übernahme von Biotheus zur beschleunigten Umsetzung der Onkologie-Strategie an
21.11.2024Übernahme soll globale Umsetzung von BioNTechs Onkologie-Strategie unterstützen und die weltweiten Rechte an BNT327/PM8002 sichern; der Kandidat ist ein PD-L1 x VEGF-A bispezifischer Antikörper, ...
Medigene präsentiert Daten zu innovativer IFN-Biosensor-Technologie bei SITC 2024
20.11.2024Die Medigene AG, ein onkologisches Plattformunternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von T-Zell-Rezeptor (TCR)-gesteuerten Immuntherapien für die Behandlung von Krebs ...
Deutsches Krebsforschungszentrum und Novartis Deutschland initiieren Gesprächsrunde zu Erfolgsfaktoren für Innovationsstandort Deutschland
20.11.2024Austausch zwischen Vertretern von Akademia, Industrie und Politik u?ber Stärkung der deutschen Forschungslandschaft
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Beitrag aus der Ausgabe 10/2024 der Zeitschrift pharmind
Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System
Teil 1
Nach 14 Jahren Erfahrung mit der Variation-Verordnung (Verordnung 1234/2008 der Kommission vom 24. Nov. 2008 über die Prüfung von Änderungen von Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln [1]) sind die pharmazeutischen Unternehmen zu dem Ergebnis gekommen, dass das Variation-System zu komplex ist und signifikante Ressourcen von den pharmazeutischen Unternehmen sowie den nationalen Arzneimittelbehörden und der EMA verlangen. Die ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2024 der Zeitschrift pharmind
Die EU-Medizinprodukteverordnung
Der mehrfach revidierte Fahrplan
Selten war man sich im Europa-Parlament so einig. Mit einer Mehrheit von 537 gegen 3 Stimmen bei 24 Enthaltungen [1] hatten sich im Febr. 2023 die Abgeordneten in Brüssel darauf verständigt, die in der EU-Medizinprodukteverordnung vom Mai 2017 [2] genannten Übergangsfristen zu verlängern. Nicht zum ersten Mal. Konkret geht es bei der Verordnung um die Rezertifizierung einer ganzen Palette von medizinischen Produkten wie ...
Beitrag aus der Ausgabe 10/2024 der Zeitschrift pharmind
Annex 1: Sind Sicherheitswerkbänke noch erlaubt?
Antwort auf eine Leserfrage
Im Zusammenhang mit der Veröffentlichung zum Thema PUPSIT in der Ausgabe 02/2024 der pharmind [1] erreichten den Verlag weitere Anfragen zur Auslegung von Vorschriften des neuen Anhangs 1 des EU-GMP-Leitfadens [2]. Dabei fiel besonders eine Frage auf, die Gelegenheit zu einer weiteren Auseinandersetzung mit dem Annex bietet:„Während der alte Annex 1 für Reinraumklasse A vornehmlich laminare Luftströmungssysteme ...
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Beitrag aus der Ausgabe 10/2024 der Zeitschrift pharmind
Die EU-Medizinprodukteverordnung
Der mehrfach revidierte Fahrplan
Selten war man sich im Europa-Parlament so einig. Mit einer Mehrheit von 537 gegen 3 Stimmen bei 24 Enthaltungen [1] hatten sich im Febr. 2023 die Abgeordneten in Brüssel darauf verständigt, die in der EU-Medizinprodukteverordnung vom Mai 2017 [2] genannten Übergangsfristen zu verlängern. Nicht zum ersten Mal. Konkret geht es bei der Verordnung um die Rezertifizierung einer ganzen Palette von medizinischen Produkten wie ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
Facility design to ensure European compliance for oligonucleotide manufacturing
Kappler • Oligonucleotide manufacturing
Globally, the market for oligonucleotide therapeutics is estimated to grow rapidly [1], reflected by the hundreds of oligonucleotide therapeutics in clinical trials. There has been a significant increase in regulatory approvals of oligonucleotide therapies since the first one received market authorization in 2016. By the end of 2022, there were close to 80 more applications in phase 1 and phase 2 trials [2]. Based on a 2021 ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Learning Solution für Mitarbeiterqualifizierung im Kontext Reinraum und CCS
Blended Learning als essenzieller Baustein
Wenn man den Begriff Human Resources (HR) hört, ist gerade die Bezeichnung Ressource oft negativ konnotiert oder wird abgelehnt. Aber die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter eines Unternehmens sind schon lange nicht mehr nur Arbeitskräfte. Wie auch Ressourcen zeichnen sich Beschäftigte dadurch aus, dass sie wertvoll, rar, nicht imitierbar und nicht einfach ersetzbar sind. Der Mensch im Unternehmen wird als höchst wertvolle Ressource gesehen, weil ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 11/2024 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 29.11.2024)
CMC und GMP – Update | Qualität von pharmazeutischen Wirkstoffen – Überarbeitung der EMA-Leitlinie und CEP 2.0-Initiative des EDQM
Im Juni 2020 veröffentlichte die EMA ein Lessons-Learnt-Papier zum Thema Nitrosamine in Sartan-haltigen Arzneimitteln, das auch Empfehlungen zur Minimierung von Arzneimittelverunreinigungen enthält. Relevante Leitlinien sollten überarbeitet werden, um das Risiko von Nitrosamin-Verunreinigungen besser zu kontrollieren. Darunter war auch die EMA-Leitlinie Guideline on the chemistry of active substances. Der Entwurf wurde im Juli publiziert. Die Leitlinie gilt auch für die vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) ausgestellten Certificates of the European Pharmacopoeia (CEPs). Das CEP-Verfahren sollte ebenfalls überprüft werden, woraufhin das EDQM umfassende Änderungen auf den Weg gebracht hat. Zusätzlich hat die EMA die Verantwortungsabgrenzung im CEP-Verfahren und die Obliegenheiten von Zulassungs- und CEP-Inhabern in einem Q&A-Papier der Quality Working Party (QWP) adressiert. Im vorliegenden Beitrag werden diese Entwicklungen vorgestellt und ggf. kommentiert.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 14.03.2025)
Simulationen als Werkzeug des Anlagendesigns / Faktenbasierte und datengetriebene Entscheidungsfindung
Der Einsatz von Simulationstechnologien als Werkzeug im Anlagendesign ermöglicht es Ingenieuren, zu einer soliden Datenbasis für richtungsweisende Entscheidungen zu gelangen. Hierbei können Problemstellungen in einer virtuellen Umgebung abgebildet und verschiedene Szenarien risikofrei getestet werden. Dieser Fachbeitrag beschreibt eine Simulationsmethode für die Abbildung komplexer logistischer Zusammenhänge innerhalb pharmazeutischer Produktionsanlagen sowie einige Beispiele für deren Einsatz in der Praxis. Die betrachteten Beispiele zeigen, dass eine ganzheitliche Sichtweise über Teilsystemgrenzen hinweg notwendig ist, um solide Grundlagen zur Entscheidungsfindung zu liefern. Oft ergeben sich dadurch Optimierungsmöglichkeiten, die anders unentdeckt geblieben wären – noch bevor kostspielige Modifikationen oder Erweiterungen der Anlagen umgesetzt werden.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 01/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 07.03.2025)
CFD-Simulation zum Vergleich von Deckenumluftgeräten mit traditionellen Drallauslässen und bodennaher Absaugung
Die Studie vergleicht mithilfe von CFD-Simulationen Deckenumluftgeräte mit herkömmlichen Lüftungsanlagen in einem Reinraum, wobei der Fokus auf Temperaturverteilung, Partikelgeschwindigkeit und Erholzeiten liegt. Deckenumluftgeräte sind modular aufgebaut und arbeiten im Umluftbetrieb, was eine effiziente Luftzirkulation ermöglicht. Die Simulation zeigt, dass diese Geräte Vorteile bei der Verteilung von Partikelgeschwindigkeit und Temperatur haben, da sie aufsteigende Warmluft direkt an der Decke abführen und so Wärmestau vermeiden. Beide Systeme sorgen für ausreichende Luftbewegung im Raum, auch in Totzonen. Die Strömungsgeschwindigkeiten der Deckenumluftgeräte übertreffen die Minimalanforderungen, was eine schnelle Partikelreduktion ermöglicht. Die Erholzeit zur Reduzierung der Partikelkonzentration beträgt in beiden Systemen unter 20 min. Die Ergebnisse bestätigen die Effektivität der Deckenumluftgeräte und die Bedeutung von CFD-Simulationen zur Optimierung von Lüftungssystemen. Deckenumluftgeräte sind mindestens gleichwertig mit herkömmlichen Systemen und bieten eine solide Basis für ihre Weiterentwicklung in Reinraumanwendungen.
