Start des EU-HTA: BPI macht Vorschläge für Verzahnung von EU- und nationalem Prozess
20.01.2025„Die EU-HTA nimmt jetzt Fahrt auf, wir müssen aber noch ein paar Weichen stellen“ kommentiert BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen den Start der gemeinsamen klinischen Bewertung von ...
BlueRock Therapeutics advances investigational cell therapy bemdaneprocel for treating Parkinson’s disease to registrational Phase III clinical trial
20.01.2025Bayer AG and BlueRock Therapeutics LP, a clinical-stage cell therapy company and wholly owned subsidiary of Bayer AG, today announced plans to initiate a Phase III clinical trial for bemdaneprocel, ...
Cube Biotech, Pioneer in Membrane Protein Production and Purification Technologies, Completes a Transformational Transaction with the Acquisition of IBA Lifesciences
20.01.2025Cube Biotech and IBA Lifesciences, two leading innovators in the biotechnology industry, join forces to create a unified powerhouse dedicated to advancing research and production capabilities for the ...
Uniklinik Köln stellt CAR-T-Zellen selbst her - Herstellungserlaubnis für erstes Klinikum in NRW erteilt
17.01.2025Jetzt hat die Kölner Bezirksregierung der Uniklinik Köln die Erlaubnis erteilt, selbst CD19-CAR-T-Zellen herzustellen. Die Uniklinik Köln ist damit die erste Klinik in NRW, die durch diese ...
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Beitrag aus der Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
Auf Pharma ist Verlass – nur merkt’s kaum jemand…
Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser,Pharma-Beschäftigte wissen es längst: Die Pharmabranche ist einer der verlässlichsten Wirtschaftsfaktoren Deutschlands! Besonders aktuell, da die deutsche Wirtschaft bestenfalls eine Stagnation vorweisen kann und die Automobilindustrie als Herzstück immer weiter an Boden verliert, ist dies nicht zu verachten. Doch weder in der Öffentlichkeit noch in der Politik scheint dieser Fakt so richtig anzukommen. Lieber ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
Neuer CCO bei Simtra BioPharma Solutions
Panorama
Simtra BioPharma Solutions hat im Sept. 2024 Dr. Mike Schäfers, Ph.D., zum Chief Commercial Officer (CCO) and Head of Business Development ernannt. In dieser Funktion wird er den globalen Geschäftsbetrieb überwachen, das Geschäftswachstum vorantreiben, die Kundenbeziehungen ausbauen und die Markterweiterung des Unternehmens anführen.Dr. Schäfers verfügt über umfangreiche Erfahrungen aus Führungspositionen bei LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2024 der Zeitschrift pharmind
Schritt für Schritt zu einem neuen Variation-System
Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(10):922-927.
In dem Bestreben, den Begutachtungs- und Genehmigungsprozess zu beschleunigen, ist das Verfahren des Grouping überarbeitet worden. Der Anwendungsbereich des Super-Grouping wird erweitert, um die Effizienz zu verbessern und rein nationale Zulassungen neben Zulassungen aus den Mutual-Recognition- (Mutual Recognition Procedure, MRP) und dezentralen Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) einzubeziehen. Dies eliminiert die parallelen Einreichungen ...
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Beitrag aus der Ausgabe 12/2024 der Zeitschrift pharmind
Barriere-Verpackungen
Verpackung und Produkt aufeinander abstimmen
Pharmazeutische Produkte müssen vor Umwelteinflüssen geschützt werden. Die Anforderungen an die Verpackung sind nicht für alle Produkte gleich. Viele Produkte sind allerdings empfindlich gegenüber Feuchtigkeit. Mit einer geeigneten Barriere der Verpackung (Blister, Flaschen, Stickpacks usw.) werden die Produkte vor Feuchtigkeit geschützt, um die geforderte Lebensdauer zu erreichen. Die Barriere gibt an, wie viel Wasserdampf in Gramm/Tag (g/d) im ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift Tech4Pharma
Facility design to ensure European compliance for oligonucleotide manufacturing
Kappler • Oligonucleotide manufacturing
Globally, the market for oligonucleotide therapeutics is estimated to grow rapidly [1], reflected by the hundreds of oligonucleotide therapeutics in clinical trials. There has been a significant increase in regulatory approvals of oligonucleotide therapies since the first one received market authorization in 2016. By the end of 2022, there were close to 80 more applications in phase 1 and phase 2 trials [2]. Based on a 2021 ...
Beitrag aus der Ausgabe 4/2024 der Zeitschrift cleanroom & processes
Learning Solution für Mitarbeiterqualifizierung im Kontext Reinraum und CCS
Blended Learning als essenzieller Baustein
Wenn man den Begriff Human Resources (HR) hört, ist gerade die Bezeichnung Ressource oft negativ konnotiert oder wird abgelehnt. Aber die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter eines Unternehmens sind schon lange nicht mehr nur Arbeitskräfte. Wie auch Ressourcen zeichnen sich Beschäftigte dadurch aus, dass sie wertvoll, rar, nicht imitierbar und nicht einfach ersetzbar sind. Der Mensch im Unternehmen wird als höchst wertvolle Ressource gesehen, weil ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.01.2025)
Innovative Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel | Teil 1: Inhalative, orale und oromucosale Darreichungsformen
Auch 7 Jahre nachdem das Inkrafttreten des Cannabis-Gesetzes die Versorgung von Patienten mit medizinischem Cannabis ermöglicht hat, ist die Auswahl der zur Verfügung stehenden Darreichungsformen für magistrale Formulierungen noch sehr eingeschränkt. Es ist daher wünschenswert, Konzepte für eine qualitätsgesicherte Herstellung und Inverkehrbringung für weitere Darreichungsformen zu entwickeln. Dennoch scheitert deren Einführung in Deutschland z. T. an der praktischen Umsetzbarkeit in der Apotheke und – noch häufiger – an den hierzulande geltenden rechtlichen Rahmenbedingungen, insb. an abrechnungstechnischen bzw. erstattungsrechtlichen Fragen.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2025 der Zeitschrift Tech4Pharma
(erscheint am 14.03.2025)
Simulationen als Werkzeug des Anlagendesigns / Faktenbasierte und datengetriebene Entscheidungsfindung
Der Einsatz von Simulationstechnologien als Werkzeug im Anlagendesign ermöglicht es Ingenieuren, zu einer soliden Datenbasis für richtungsweisende Entscheidungen zu gelangen. Hierbei können Problemstellungen in einer virtuellen Umgebung abgebildet und verschiedene Szenarien risikofrei getestet werden. Dieser Fachbeitrag beschreibt eine Simulationsmethode für die Abbildung komplexer logistischer Zusammenhänge innerhalb pharmazeutischer Produktionsanlagen sowie einige Beispiele für deren Einsatz in der Praxis. Die betrachteten Beispiele zeigen, dass eine ganzheitliche Sichtweise über Teilsystemgrenzen hinweg notwendig ist, um solide Grundlagen zur Entscheidungsfindung zu liefern. Oft ergeben sich dadurch Optimierungsmöglichkeiten, die anders unentdeckt geblieben wären – noch bevor kostspielige Modifikationen oder Erweiterungen der Anlagen umgesetzt werden.
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 01/2025 der Zeitschrift cleanroom & processes
(erscheint am 07.03.2025)
CFD-Simulation zum Vergleich von Deckenumluftgeräten mit traditionellen Drallauslässen und bodennaher Absaugung
Die Studie vergleicht mithilfe von CFD-Simulationen Deckenumluftgeräte mit herkömmlichen Lüftungsanlagen in einem Reinraum, wobei der Fokus auf Temperaturverteilung, Partikelgeschwindigkeit und Erholzeiten liegt. Deckenumluftgeräte sind modular aufgebaut und arbeiten im Umluftbetrieb, was eine effiziente Luftzirkulation ermöglicht. Die Simulation zeigt, dass diese Geräte Vorteile bei der Verteilung von Partikelgeschwindigkeit und Temperatur haben, da sie aufsteigende Warmluft direkt an der Decke abführen und so Wärmestau vermeiden. Beide Systeme sorgen für ausreichende Luftbewegung im Raum, auch in Totzonen. Die Strömungsgeschwindigkeiten der Deckenumluftgeräte übertreffen die Minimalanforderungen, was eine schnelle Partikelreduktion ermöglicht. Die Erholzeit zur Reduzierung der Partikelkonzentration beträgt in beiden Systemen unter 20 min. Die Ergebnisse bestätigen die Effektivität der Deckenumluftgeräte und die Bedeutung von CFD-Simulationen zur Optimierung von Lüftungssystemen. Deckenumluftgeräte sind mindestens gleichwertig mit herkömmlichen Systemen und bieten eine solide Basis für ihre Weiterentwicklung in Reinraumanwendungen.
